- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790617
ENCOMPASS: Uitbreidingsstudie B, RCT (ENCOMPASS)
Verbetering van de gezondheid van de gemeenschap door patiëntnavigatie, belangenbehartiging en sociale ondersteuning (ENCOMPASS): uitbreidingsonderzoek B, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Community Health Navigators (CHN's) worden gedefinieerd als gemeenschapsgezondheidswerkers die patiëntennavigatie bieden. Gebaseerd op bewijs tot nu toe, zullen CHN's voor de behandeling van chronische ziekten waarschijnlijk een gunstige invloed hebben op de ervaring van de patiënt, klinische resultaten en kosten; contextueel bewijs ontbreekt echter, aangezien de meeste onderzoeken tot nu toe in de Verenigde Staten zijn uitgevoerd. In Canada bestaan er momenteel slechts in een paar settings (voornamelijk kankerbehandeling en overgangszorg) navigatieprogramma's voor patiënten, terwijl er maar weinig navigatieprogramma's zijn geïmplementeerd in de zorg voor chronische ziekten.
Het ENCOMPASS-onderzoeksprogramma werd gestart in 2016, toen onderzoekers van de University of Calgary's Interdisciplinaire Chronic Disease Collaboration samenwerkten met Mosaic Primary Care Network (PCN) om een gezondheidsnavigatieprogramma voor patiënten met meerdere chronische aandoeningen te ontwikkelen, implementeren en evalueren. Het programma was gebaseerd op een systematisch literatuuronderzoek en verfijnd in overleg met de belangrijkste belanghebbenden. Er loopt momenteel een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met Mosaic PCN om de impact van het programma op acuut zorggebruik, door de patiënt gerapporteerde resultaten en ervaring en ziektespecifieke klinische resultaten te bepalen (NCT03077386).
Alberta Primary Care Networks (PCN's) bestaan uit groepen huisartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die samenwerken om alomvattende patiëntenzorg te bieden aan Albertanen. Om te begrijpen of het community health navigator-programma haalbaar kan worden geschaald en verspreid naar PCN's in Alberta, breiden we het onderzoek uit om de implementatie van community health navigation-programma's naar andere geografische gebieden en populaties te onderzoeken en te evalueren. Deze studie breidt het ENCOMPASS-onderzoeksprogramma uit om eerstelijnsklinieken in Calgary West Central PCN te selecteren. De huidige studie maakt gebruik van het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) om de schaalbaarheid van het community health navigation-programma te onderzoeken.
De doelstellingen van deze studie zijn om (1) de impact van de interventie op de doelpopulatie en het gezondheidssysteem te beoordelen (effectiviteit); (2) de haalbaarheid en geschiktheid onderzoeken van praktische opschaling van interventies (bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud), en (3) de vereiste middelen en infrastructuur identificeren die nodig zijn om de interventie provinciaal te onderhouden en op te schalen.
De effectiviteit van het community health navigator-programma zal worden bestudeerd met behulp van een tweearmige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie maakt gebruik van blokrandomisatie op patiëntniveau, gestratificeerd per onderzoekslocatie. Randomisatie zal worden verborgen en door de computer worden gegenereerd, en onderzoekspersoneel zal blind zijn voor de blokgrootte. Primaire uitkomsten worden beoordeeld aan de hand van administratieve gezondheidsgegevens. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van een patiëntgezondheidsenquête die wordt afgenomen door een onderzoeksassistent bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. Een gelijktijdige kwalitatieve studie zal contextuele informatie verschaffen over de effectiviteit van het community health navigator-programma vanuit het perspectief van patiënt, zorgverlener en CHN. Procesevaluatiestatistieken en interviews met belanghebbenden van het programma zullen de haalbaarheid en duurzaamheid van het community health navigator-programma in Alberta PCN's informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerry A McBrien, MD, MPH
- Telefoonnummer: 403-210-8625
- E-mail: kamcbrie@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie C Ludlow, PhD
- Telefoonnummer: 403-210-7651
- E-mail: natalie.ludlow@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Calgary West Central Primary Care Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slecht gecontroleerde hypertensie (meest recente systolische bloeddruk > 160 mmHg of labiel);
- Slecht gecontroleerde diabetes (A1C > 9% bij ten minste één keer in het afgelopen jaar of labiel);
- chronische nierziekte stadium 3b of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2 in het afgelopen jaar);
- Vastgestelde ischemische hartziekte (minstens één geval van een door een arts gefactureerde diagnose met een relevante internationale classificatie van ziekten, 9e editie [ICD-9] code vastgelegd in elektronisch medisch dossier (EMR), of bekend bij het zorgteam);
- Congestief hartfalen (minstens één geval van een door een arts gefactureerde diagnose met een relevante ICD-9-code geregistreerd in EMR, of bekend bij het zorgteam);
- Chronische obstructieve longziekte OF Astma met ten minste twee bezoeken in het afgelopen jaar (ten minste twee keer dat een arts de diagnose heeft gefactureerd met een relevante ICD-9-code, of bekend bij het zorgteam).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Patiënt die verblijft in een instelling voor langdurige zorg;
- Discretie van de zorgverlener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Community health navigator-programma voor zes maanden.
|
Patiënten worden gekoppeld aan een community health navigator (CHN) die een behoefteanalyse uitvoert om de frequentie van de bijeenkomsten te bepalen.
Een CHN kan een van de volgende taken uitvoeren: informatie verstrekken aan de zorgverlener van een patiënt, vertalen, pleiten voor de patiënt, de patiënt in contact brengen met middelen (bijv. zorgverwijzingen en -afspraken en controleafspraken.
Deze activiteiten vereisen mogelijk dat de CHN fysiek aanwezig is bij afspraken of direct contact heeft met de zorgverlener van de patiënt.
Het stellen van doelen en ondersteuning zullen persoonlijk of via de telefoon worden gegeven met behulp van de principes van motiverende gespreksvoering.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik acute zorg
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal bezoeken spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames op basis van administratieve gezondheidsgegevens.
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EuroQol EQ-5D-5L.
|
Tot 12 maanden
|
Patiëntenervaring van zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gewijzigde patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg (PACIC) met 11 items.
|
Tot 12 maanden
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
10-item patiëntactiveringsmaatstaf (PAM-10), score en niveau.
|
Tot 12 maanden
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
|
Tot 12 maanden
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9).
|
Tot 12 maanden
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
8-item gemodificeerde Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
|
Tot 12 maanden
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Korte screeningvragen van 3 items voor gezondheidsvaardigheden.
|
Tot 12 maanden
|
Algemene zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde gezondheid (SRH) met 1 item.
|
Tot 12 maanden
|
Huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Module voor enquêtes over voedselzekerheid voor huishoudens met 6 items (HFSSM).
|
Tot 12 maanden
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde rookstatus.
|
Tot 12 maanden
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht in kilogram of pond.
|
Tot 12 maanden
|
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: diabetes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verandering in gemiddelde geglycosyleerde hemoglobine (A1C) op basis van laboratoriumgegevens.
|
Tot 24 maanden
|
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) in mmHg op basis van primaire gegevensverzameling.
|
Tot 12 maanden
|
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: COPD/astma
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Exacerbaties op basis van administratieve gezondheidsgegevens.
|
Tot 24 maanden
|
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: ischemische hartziekte, chronische nierziekte, diabetes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Correct gebruik van een statine waar geïndiceerd op basis van dispensatiegegevens van het farmaceutische informatienetwerk (PIN).
|
Tot 24 maanden
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gebaseerd op semigestructureerde interviews.
|
Tot 12 maanden
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gebaseerd op semigestructureerde interviews.
|
Tot 12 maanden
|
Continuïteit van de zorg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Providerbijlage op basis van de Usual Provider of Care (UPC) Index in het schadedossier van behandelaars in Alberta.
|
Tot 24 maanden
|
Kosten huisarts
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Declaraties van artsen op basis van declaraties van artsen.
|
Tot 24 maanden
|
Acute zorgkosten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Kosten ziekenhuisopname en spoedeisende hulp op basis van administratieve gezondheidsgegevens.
|
Tot 24 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op basis van administratieve gegevens.
|
Tot 24 maanden
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
≥80% van de dagen gedekt voor medicijnen in Zorgplan op basis van farmaceutische informatienetwerk (PIN) dispensatiegegevens.
|
Tot 24 maanden
|
Toegang tot het multidisciplinaire team van het eerstelijnsnetwerk (PCN).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
aantal bezoeken aan multidisciplinaire gezondheidsteamleden op basis van PCN-dossiers.
|
Tot 24 maanden
|
Programma kosten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Administratieve, opleidings- en operationele kosten van het programma, beoordeeld aan de hand van de financiële administratie van PCN.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
- Gutierrez Kapheim M, Campbell J. Best Practice Guidelines for Implementing and Evaluating Community Health Worker Programs in Health Care Settings. Sinai Urban Health Institute; Chicago, IL. 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Hart-en vaatziekte
- Hartfalen
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
Andere studie-ID-nummers
- REB20-0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Community Health Navigator-programma
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaActief, niet wervendHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Chronische nierziekten | Chronische obstructieve longziekte | Astma | Ischemische hartziekte | Congestief hartfalenCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaActief, niet wervendHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Chronische nierziekten | Chronische obstructieve longziekte | Astma | Ischemische hartziekte | Congestief hartfalenCanada
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOnbekend
-
University of California, Los AngelesNog niet aan het wervenSociale isolatie
-
Hamilton Health Sciences CorporationWerving
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud,... en andere medewerkersVoltooidKankerSpanje, Oostenrijk, Griekenland, Verenigd Koninkrijk
-
University of Maryland, College ParkVoltooidImplementatie van op bewijzen gebaseerde vroege opsporing van kanker in zwarte kerken (Project HEAL)Verspreiding van informatie | Evidence-based volksgezondheidVerenigde Staten