Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENCOMPASS: Uitbreidingsstudie B, RCT (ENCOMPASS)

16 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Verbetering van de gezondheid van de gemeenschap door patiëntnavigatie, belangenbehartiging en sociale ondersteuning (ENCOMPASS): uitbreidingsonderzoek B, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sommige patiënten met meerdere langdurige gezondheidsproblemen hebben moeite om toegang te krijgen tot de diensten die ze nodig hebben, ondanks de beschikbare eerstelijnszorg en gemeenschapsmiddelen. Patiëntnavigatieprogramma's kunnen mensen met complexe gezondheidsproblemen helpen om hun zorg en resultaten te verbeteren. Community health navigators (CHN's) zijn leden van de gemeenschap die patiënten helpen door het gezondheidszorgsysteem te leiden. CHN's zijn geen gezondheidswerkers zoals een arts of verpleegkundige, maar ze zijn speciaal opgeleid om patiënten te helpen het meeste uit hun gezondheidszorg te halen en hen te verbinden met middelen. Het ENCOMPASS-onderzoeksprogramma evalueert een patiëntnavigatieprogramma dat patiënten met langdurige gezondheidsproblemen verbindt met CHN's. Om te begrijpen of het CHN-programma kan worden opgeschaald naar provinciaal niveau, breidt het ENCOMPASS-onderzoeksprogramma zich uit naar geselecteerde instellingen voor eerstelijnszorg in heel Alberta. Deze studie implementeert en evalueert het CHN-programma bij Calgary West Central Primary Care Network in Calgary, Alberta, Canada.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Community Health Navigators (CHN's) worden gedefinieerd als gemeenschapsgezondheidswerkers die patiëntennavigatie bieden. Gebaseerd op bewijs tot nu toe, zullen CHN's voor de behandeling van chronische ziekten waarschijnlijk een gunstige invloed hebben op de ervaring van de patiënt, klinische resultaten en kosten; contextueel bewijs ontbreekt echter, aangezien de meeste onderzoeken tot nu toe in de Verenigde Staten zijn uitgevoerd. In Canada bestaan ​​er momenteel slechts in een paar settings (voornamelijk kankerbehandeling en overgangszorg) navigatieprogramma's voor patiënten, terwijl er maar weinig navigatieprogramma's zijn geïmplementeerd in de zorg voor chronische ziekten.

Het ENCOMPASS-onderzoeksprogramma werd gestart in 2016, toen onderzoekers van de University of Calgary's Interdisciplinaire Chronic Disease Collaboration samenwerkten met Mosaic Primary Care Network (PCN) om een ​​gezondheidsnavigatieprogramma voor patiënten met meerdere chronische aandoeningen te ontwikkelen, implementeren en evalueren. Het programma was gebaseerd op een systematisch literatuuronderzoek en verfijnd in overleg met de belangrijkste belanghebbenden. Er loopt momenteel een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met Mosaic PCN om de impact van het programma op acuut zorggebruik, door de patiënt gerapporteerde resultaten en ervaring en ziektespecifieke klinische resultaten te bepalen (NCT03077386).

Alberta Primary Care Networks (PCN's) bestaan ​​uit groepen huisartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die samenwerken om alomvattende patiëntenzorg te bieden aan Albertanen. Om te begrijpen of het community health navigator-programma haalbaar kan worden geschaald en verspreid naar PCN's in Alberta, breiden we het onderzoek uit om de implementatie van community health navigation-programma's naar andere geografische gebieden en populaties te onderzoeken en te evalueren. Deze studie breidt het ENCOMPASS-onderzoeksprogramma uit om eerstelijnsklinieken in Calgary West Central PCN te selecteren. De huidige studie maakt gebruik van het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) om de schaalbaarheid van het community health navigation-programma te onderzoeken.

De doelstellingen van deze studie zijn om (1) de impact van de interventie op de doelpopulatie en het gezondheidssysteem te beoordelen (effectiviteit); (2) de haalbaarheid en geschiktheid onderzoeken van praktische opschaling van interventies (bereik, acceptatie, implementatie en onderhoud), en (3) de vereiste middelen en infrastructuur identificeren die nodig zijn om de interventie provinciaal te onderhouden en op te schalen.

De effectiviteit van het community health navigator-programma zal worden bestudeerd met behulp van een tweearmige, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie maakt gebruik van blokrandomisatie op patiëntniveau, gestratificeerd per onderzoekslocatie. Randomisatie zal worden verborgen en door de computer worden gegenereerd, en onderzoekspersoneel zal blind zijn voor de blokgrootte. Primaire uitkomsten worden beoordeeld aan de hand van administratieve gezondheidsgegevens. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van een patiëntgezondheidsenquête die wordt afgenomen door een onderzoeksassistent bij baseline, 6 maanden en 12 maanden. Een gelijktijdige kwalitatieve studie zal contextuele informatie verschaffen over de effectiviteit van het community health navigator-programma vanuit het perspectief van patiënt, zorgverlener en CHN. Procesevaluatiestatistieken en interviews met belanghebbenden van het programma zullen de haalbaarheid en duurzaamheid van het community health navigator-programma in Alberta PCN's informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary West Central Primary Care Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slecht gecontroleerde hypertensie (meest recente systolische bloeddruk > 160 mmHg of labiel);
  • Slecht gecontroleerde diabetes (A1C > 9% bij ten minste één keer in het afgelopen jaar of labiel);
  • chronische nierziekte stadium 3b of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2 in het afgelopen jaar);
  • Vastgestelde ischemische hartziekte (minstens één geval van een door een arts gefactureerde diagnose met een relevante internationale classificatie van ziekten, 9e editie [ICD-9] code vastgelegd in elektronisch medisch dossier (EMR), of bekend bij het zorgteam);
  • Congestief hartfalen (minstens één geval van een door een arts gefactureerde diagnose met een relevante ICD-9-code geregistreerd in EMR, of bekend bij het zorgteam);
  • Chronische obstructieve longziekte OF Astma met ten minste twee bezoeken in het afgelopen jaar (ten minste twee keer dat een arts de diagnose heeft gefactureerd met een relevante ICD-9-code, of bekend bij het zorgteam).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  • Patiënt die verblijft in een instelling voor langdurige zorg;
  • Discretie van de zorgverlener.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Community health navigator-programma voor zes maanden.
Patiënten worden gekoppeld aan een community health navigator (CHN) die een behoefteanalyse uitvoert om de frequentie van de bijeenkomsten te bepalen. Een CHN kan een van de volgende taken uitvoeren: informatie verstrekken aan de zorgverlener van een patiënt, vertalen, pleiten voor de patiënt, de patiënt in contact brengen met middelen (bijv. zorgverwijzingen en -afspraken en controleafspraken. Deze activiteiten vereisen mogelijk dat de CHN fysiek aanwezig is bij afspraken of direct contact heeft met de zorgverlener van de patiënt. Het stellen van doelen en ondersteuning zullen persoonlijk of via de telefoon worden gegeven met behulp van de principes van motiverende gespreksvoering.
Andere namen:
  • ENCOMPASS-programma
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik acute zorg
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal bezoeken spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames op basis van administratieve gezondheidsgegevens.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EuroQol EQ-5D-5L.
Tot 12 maanden
Patiëntenervaring van zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gewijzigde patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg (PACIC) met 11 items.
Tot 12 maanden
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
10-item patiëntactiveringsmaatstaf (PAM-10), score en niveau.
Tot 12 maanden
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Tot 12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9).
Tot 12 maanden
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
8-item gemodificeerde Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
Tot 12 maanden
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Korte screeningvragen van 3 items voor gezondheidsvaardigheden.
Tot 12 maanden
Algemene zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheid (SRH) met 1 item.
Tot 12 maanden
Huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Module voor enquêtes over voedselzekerheid voor huishoudens met 6 items (HFSSM).
Tot 12 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde rookstatus.
Tot 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht in kilogram of pond.
Tot 12 maanden
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: diabetes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in gemiddelde geglycosyleerde hemoglobine (A1C) op basis van laboratoriumgegevens.
Tot 24 maanden
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) in mmHg op basis van primaire gegevensverzameling.
Tot 12 maanden
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: COPD/astma
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Exacerbaties op basis van administratieve gezondheidsgegevens.
Tot 24 maanden
Ziektespecifieke intermediaire gezondheidsuitkomsten: ischemische hartziekte, chronische nierziekte, diabetes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Correct gebruik van een statine waar geïndiceerd op basis van dispensatiegegevens van het farmaceutische informatienetwerk (PIN).
Tot 24 maanden
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gebaseerd op semigestructureerde interviews.
Tot 12 maanden
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gebaseerd op semigestructureerde interviews.
Tot 12 maanden
Continuïteit van de zorg
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Providerbijlage op basis van de Usual Provider of Care (UPC) Index in het schadedossier van behandelaars in Alberta.
Tot 24 maanden
Kosten huisarts
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Declaraties van artsen op basis van declaraties van artsen.
Tot 24 maanden
Acute zorgkosten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Kosten ziekenhuisopname en spoedeisende hulp op basis van administratieve gezondheidsgegevens.
Tot 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Sterftecijfer door alle oorzaken op basis van administratieve gegevens.
Tot 24 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
≥80% van de dagen gedekt voor medicijnen in Zorgplan op basis van farmaceutische informatienetwerk (PIN) dispensatiegegevens.
Tot 24 maanden
Toegang tot het multidisciplinaire team van het eerstelijnsnetwerk (PCN).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
aantal bezoeken aan multidisciplinaire gezondheidsteamleden op basis van PCN-dossiers.
Tot 24 maanden
Programma kosten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Administratieve, opleidings- en operationele kosten van het programma, beoordeeld aan de hand van de financiële administratie van PCN.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Community Health Navigator-programma

3
Abonneren