- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04790617
ENCOMPASS: Bővítési tanulmány, RCT (ENCOMPASS)
A közösség egészségének javítása a betegek navigációjával, érdekképviseletével és szociális támogatásával (ENCOMPASS): B kiterjesztő tanulmány, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségi egészségügyi navigátorok (CHN) a betegek navigációját biztosító közösségi egészségügyi dolgozók. Az eddigi bizonyítékok alapján a krónikus betegségek kezelésére szolgáló CHN-ek valószínűleg kedvezően befolyásolják a betegek tapasztalatait, a klinikai eredményeket és a költségeket; azonban hiányoznak a kontextuális bizonyítékok, mivel a legtöbb tanulmányt eddig az Egyesült Államokban végezték. Kanadában jelenleg csak néhány helyen léteznek beteg-navigációs programok (elsősorban a rákkezelésben és az átmeneti ellátásban), a krónikus betegségek ellátásában kevés navigációs programot valósítanak meg.
Az ENCOMPASS kutatási programot 2016-ban indították el, amikor a Calgary Egyetem Interdiszciplináris Krónikus Betegségek Együttműködésének kutatói a Mosaic Primary Care Network-vel (PCN) együttműködtek egy közösségi egészségügyi navigációs program kidolgozása, végrehajtása és értékelése érdekében a többszörös krónikus betegségben szenvedő betegek számára. A program szisztematikus szakirodalmi áttekintésen alapult, és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel egyeztetve finomítottuk. Jelenleg a Mosaic PCN-nel klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat folyik, hogy meghatározzák a program hatását az akut ellátás használatára, a betegek által jelentett eredményekre és tapasztalatokra, valamint a betegség-specifikus klinikai eredményekre (NCT03077386).
Az Alberta Primary Care Networks (PCN-ek) családorvosok és más egészségügyi szakemberek csoportjaiból állnak, akik együtt dolgoznak, hogy átfogó betegellátást nyújtsanak az albertaiak számára. Annak megértése érdekében, hogy a közösségi egészségügyi navigációs program megvalósíthatóan méretezhető-e és elterjedhető-e a PCN-kben Alberta államban, kiterjesztjük a kutatást, hogy megvizsgáljuk és értékeljük a közösségi egészségügyi navigációs program más földrajzi területekre és népességekre történő megvalósítását. Ez a tanulmány kiterjeszti az ENCOMPASS kutatási programot Calgary West Central PCN alapellátási klinikáira. A jelenlegi tanulmány a RE-AIM keretrendszert (elérés, hatékonyság, elfogadás, megvalósítás és karbantartás) alkalmazza a közösségi egészségügyi navigációs program méretezhetőségének vizsgálatára.
E tanulmány célja, hogy (1) értékelje a beavatkozás hatását a célpopulációra és az egészségügyi rendszerre (hatékonyság); (2) feltárja a gyakorlati beavatkozási lépték növelésének megvalósíthatóságát és megfelelőségét (elérés, elfogadás, végrehajtás és karbantartás), és (3) meghatározza a szükséges erőforrásokat és infrastruktúrát, amely a beavatkozás tartományi szinten tartásához és méretezéséhez szükséges.
A közösségi egészségügyi navigátor program hatékonyságát egy kétkarú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével vizsgálják. Ez a vizsgálat betegszintű blokk randomizációt alkalmaz, a vizsgálat helyszíne szerint rétegezve. A véletlenszerűsítést elrejtik és számítógéppel generálják, a kutatószemélyzetet pedig elvakítják a blokk méretétől. Az elsődleges eredményeket adminisztratív egészségügyi adatok felhasználásával értékelik. A másodlagos eredményeket egy kutatási asszisztens által az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban végzett páciens-egészségügyi felméréssel mérik. Egy párhuzamos kvalitatív tanulmány kontextuális információkat nyújt a közösségi egészségügyi navigációs program hatékonyságáról a betegek, a szolgáltató és a CHN szemszögéből. A folyamatértékelési mutatók és a program érdekeltjeivel folytatott interjúk tájékoztatják a közösségi egészségügyi navigátor program megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát Alberta PCN-eiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary West Central Primary Care Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (legutóbbi szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy labilis);
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (A1C > 9% legalább egy alkalommal az elmúlt évben vagy labilis);
- 3b vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt évben);
- Megállapított ischaemiás szívbetegség (legalább egy orvosi számlázási diagnózis a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 9. kiadás [ICD-9] kódjával, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) van rögzítve, vagy az egészségügyi csapat számára ismert);
- Pangásos szívelégtelenség (legalább egy orvosi számlázási diagnózis az EMR-ben rögzített vagy az egészségügyi csapat számára ismert ICD-9 kóddal);
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség VAGY asztma legalább két alkalommal az elmúlt évben (legalább 2 orvosi számlázási diagnózis megfelelő ICD-9 kóddal, vagy az egészségügyi csapat számára ismert).
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni;
- tartós ápolási intézményben élő beteg;
- Az egészségügyi szolgáltató mérlegelése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Közösségi egészségügyi navigátor program hat hónapig.
|
A betegeket összeállítják egy közösségi egészségügyi navigátorral (CHN), aki elvégzi a szükségletek felmérését, hogy meghatározza a találkozások gyakoriságát.
A CHN a következők bármelyikét végezheti: tájékoztatást nyújt a beteg egészségügyi szolgáltatójának, fordítás, a beteg érdekképviselete, a páciens erőforrásokkal való összekapcsolása (pl. szociális, pénzügyi, biztosítási), segít a betegeknek egészséggel kapcsolatos célok kitűzésében, az egészség elősegítése. gondozási beutalások és időpontok, valamint megfigyelési időpontok.
Ezek a tevékenységek megkövetelhetik, hogy a CHN fizikailag jelen legyen a találkozókon, vagy közvetlen kapcsolatban legyen a beteg egészségügyi szolgáltatójával.
A célok kitűzése és támogatása személyesen vagy telefonon történik a motivációs interjúk elveinek alkalmazásával.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos egészségügyi ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut ellátás igénybevétele
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Sürgősségi osztálylátogatások és kórházi felvételek aránya az adminisztratív egészségügyi adatok alapján.
|
Akár 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
EuroQol EQ-5D-5L.
|
Akár 12 hónapig
|
Beteg ellátási tapasztalata
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
11 elemből álló módosított betegértékelés a krónikus betegségek ellátásáról (PACIC).
|
Akár 12 hónapig
|
A páciens aktiválása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
10 tételes betegaktiválási mérés (PAM-10), pontszám és szint.
|
Akár 12 hónapig
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
7 tételes generalizált szorongásos zavar (GAD-7).
|
Akár 12 hónapig
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9).
|
Akár 12 hónapig
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
8 elemből álló módosított Medical Outcomes Study Social Support Survey (mMOS-SS).
|
Akár 12 hónapig
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
3 tételből álló rövid szűrőkérdések az egészségügyi ismeretekért.
|
Akár 12 hónapig
|
Általános önértékelés
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
1 tételes önértékelésű egészség (SRH).
|
Akár 12 hónapig
|
Háztartási élelmezésbiztonság
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
6 elemből álló háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés modul (HFSSM).
|
Akár 12 hónapig
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Önként bevallott dohányzási állapot.
|
Akár 12 hónapig
|
Súly
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Változás a saját bevallott súlyban kilogrammban vagy fontban.
|
Akár 12 hónapig
|
Betegségspecifikus köztes egészségügyi következmények: Cukorbetegség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az átlagos glikozilált hemoglobin (A1C) változása laboratóriumi adatok alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
Betegség-specifikus köztes egészségügyi következmények: magas vérnyomás
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása Hgmm-ben az elsődleges adatgyűjtés alapján.
|
Akár 12 hónapig
|
Betegség-specifikus köztes egészségügyi következmények: COPD/asztma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Exacerbációk adminisztratív egészségügyi adatok alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
Betegségspecifikus köztes egészségügyi következmények: Ischaemiás szívbetegség, krónikus vesebetegség, cukorbetegség
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A gyógyszerészeti információs hálózat (PIN) kiadási adatai alapján sztatinok megfelelő használata, ahol ez indokolt.
|
Akár 24 hónapig
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Félig strukturált interjúk alapján.
|
Akár 12 hónapig
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Félig strukturált interjúk alapján.
|
Akár 12 hónapig
|
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A szolgáltatói melléklet a Usual Provider of Care (UPC) indexén alapul az albertai orvosok követelései fájljában.
|
Akár 24 hónapig
|
Orvosi költségek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az orvosi igények az orvosi igények fájljain alapulnak.
|
Akár 24 hónapig
|
Az akut ellátás költségei
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Kórházi felvételi és sürgősségi osztály látogatási költségei adminisztratív egészségügyi adatok alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Minden ok miatti halálozási arány adminisztratív adatok alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A gyógyszerinformációs hálózat (PIN) kiadási adatai alapján a Care Plan-ban szereplő gyógyszerekre fedezett napok ≥80%-a.
|
Akár 24 hónapig
|
Primary Care Network (PCN) multidiszciplináris csapathozzáférés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
a multidiszciplináris egészségügyi csapat tagjainál tett látogatások száma a PCN-rekordok alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
A program költségei
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A program adminisztratív, képzési és működési költségei, a PCN pénzügyi nyilvántartásai alapján értékelve.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry A McBrien, MD, MPH, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Lehmann U, Sanders, D. Community health workers: What do we know about them? The state of the evidence on programmes, activities, costs an impact on health outcomes of Using community health workers. Geneva: World Health Organization. 2007.
- Najafizada SA, Bourgeault IL, Labonte R, Packer C, Torres S. Community health workers in Canada and other high-income countries: A scoping review and research gaps. Can J Public Health. 2015 Mar 12;106(3):e157-64. doi: 10.17269/cjph.106.4747.
- Addressing chronic disease through community health workers: A policy and systems-level approach. Centers for Disease Control and Prevention. 2015.
- Kangovi S, Grande D, Trinh-Shevrin C. From rhetoric to reality--community health workers in post-reform U.S. health care. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2277-9. doi: 10.1056/NEJMp1502569. No abstract available.
- Burns ME, Galbraith AA, Ross-Degnan D, Balaban RB. Feasibility and evaluation of a pilot community health worker intervention to reduce hospital readmissions. Int J Qual Health Care. 2014 Aug;26(4):358-65. doi: 10.1093/intqhc/mzu046. Epub 2014 Apr 16.
- Enard KR, Ganelin DM. Reducing preventable emergency department utilization and costs by using community health workers as patient navigators. J Healthc Manag. 2013 Nov-Dec;58(6):412-27; discussion 428.
- Herman D, Conover S, Felix A, Nakagawa A, Mills D. Critical Time Intervention: an empirically supported model for preventing homelessness in high risk groups. J Prim Prev. 2007 Jul;28(3-4):295-312. doi: 10.1007/s10935-007-0099-3. Epub 2007 Jun 1.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, Huo H, Smith RA, Long JA. Community Health Worker Support for Disadvantaged Patients With Multiple Chronic Diseases: A Randomized Clinical Trial. Am J Public Health. 2017 Oct;107(10):1660-1667. doi: 10.2105/AJPH.2017.303985. Epub 2017 Aug 17.
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Carrasquillo O, Lebron C, Alonzo Y, Li H, Chang A, Kenya S. Effect of a Community Health Worker Intervention Among Latinos With Poorly Controlled Type 2 Diabetes: The Miami Healthy Heart Initiative Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jul 1;177(7):948-954. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0926.
- Morgan AU, Grande DT, Carter T, Long JA, Kangovi S. Penn Center for Community Health Workers: Step-by-Step Approach to Sustain an Evidence-Based Community Health Worker Intervention at an Academic Medical Center. Am J Public Health. 2016 Nov;106(11):1958-1960. doi: 10.2105/AJPH.2016.303366. Epub 2016 Sep 15.
- McBrien KA, Ivers N, Barnieh L, Bailey JJ, Lorenzetti DL, Nicholas D, Tonelli M, Hemmelgarn B, Lewanczuk R, Edwards A, Braun T, Manns B. Patient navigators for people with chronic disease: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 20;13(2):e0191980. doi: 10.1371/journal.pone.0191980. eCollection 2018.
- Ali-Faisal SF, Colella TJ, Medina-Jaudes N, Benz Scott L. The effectiveness of patient navigation to improve healthcare utilization outcomes: A meta-analysis of randomized controlled trials. Patient Educ Couns. 2017 Mar;100(3):436-448. doi: 10.1016/j.pec.2016.10.014. Epub 2016 Oct 17.
- Walkinshaw E. Patient navigators becoming the norm in Canada. CMAJ. 2011 Oct 18;183(15):E1109-10. doi: 10.1503/cmaj.109-3974. Epub 2011 Sep 19. No abstract available.
- Desveaux L, McBrien K, Barnieh L, Ivers NM. Mapping variation in intervention design: a systematic review to develop a program theory for patient navigator programs. Syst Rev. 2019 Jan 8;8(1):8. doi: 10.1186/s13643-018-0920-5.
- Shommu NS, Ahmed S, Rumana N, Barron GR, McBrien KA, Turin TC. What is the scope of improving immigrant and ethnic minority healthcare using community navigators: A systematic scoping review. Int J Equity Health. 2016 Jan 15;15:6. doi: 10.1186/s12939-016-0298-8.
- Gutierrez Kapheim M, Campbell J. Best Practice Guidelines for Implementing and Evaluating Community Health Worker Programs in Health Care Settings. Sinai Urban Health Institute; Chicago, IL. 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Koszorúér-betegség
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségi Egészségügyi Navigátor Program
-
University of California, Los AngelesMég nincs toborzásTársadalmi elkülönülés
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes... és más munkatársakBefejezve
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityBefejezveExpozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health...Jelentkezés meghívóvalRák | Előrehaladott rák | Végstádiumú rák | Rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyMegszűntMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusú | Társbetegségek és együttélési állapotokEgyesült Államok
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); KeborMedToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica, Inc.BefejezveKrónikus mentális betegség | Krónikus testi betegségEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve