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Erste klinische Bewertung der robotergestützten Cochlea-Implantationschirurgie HEARO in Österreich (HEARO-AT)

25. September 2021 aktualisiert von: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna
Um die Wirksamkeit eines minimalinvasiven direkten Cochlea-Zugangs über das HEARO-Verfahren bei der Cochlea-Implantation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim HEARO-Verfahren wird bei der Cochlea-Implantation ein Roboter den Zugang zur Cochlea bohren.

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur ersten Implementierung in den klinischen Alltag in Österreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • HNO Klinik am AKH Wien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten mit geeigneter Anatomie entscheiden sich für ein MED-EL Cochlea-Implantat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten mit geeigneter Anatomie entscheiden sich für ein MED-EL Cochlea-Implantat.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren

    • Schwangere Frau
    • Die Größe der Gesichtsvertiefung erlaubt keinen Mindestabstand von 0,4 mm von der geplanten Flugbahn zum Gesichtsnerv und von 0,3 mm zur Chorda tympani
    • Gefährdete oder geistig zurückgebliebene Kandidaten
    • Ungültige oder zurückgezogene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Cochlea-Zugangs
Zeitfenster: bei der Implantation
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Cochlea-Zugang mit dem Hearo-Verfahren (erfolgreich bedeutet, dass keine konventionelle Mastoidektomie und hintere Tympanotomie erforderlich ist)
bei der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse beim Einsetzen des Elektrodenarrays
Zeitfenster: bei der Implantation
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Elektrodeneinführung (alle Kontakte innerhalb der Cochlea), wie durch postoperative DVT-Bildgebung beurteilt
bei der Implantation
Sicherheit des Cochlea-Zugangs
Zeitfenster: bei der Implantation
Anzahl der Patienten mit Fazialisparese nach Cochlea-Implantation, bewertet anhand der House-Brackmann-Skala.
bei der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEARO-AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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