Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HEARO Robot Cochlearis implantációs műtét első klinikai értékelése Ausztriában (HEARO-AT)

2021. szeptember 25. frissítette: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna
A minimálisan invazív közvetlen cochlearis hozzáférés hatékonyságának bemutatása a HEARO eljáráson keresztül cochlearis implantációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HEARO eljárás egy robotot foglal magában, amely a cochlearis beültetés során a cochleárishoz való hozzáférést fúrja meg.

A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat az első klinikai rutinszerű bevezetésről Ausztriában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • HNO Klinik am AKH Wien
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfelelő anatómiával rendelkező felnőtt cochleáris implantátum jelöltek, akik MED-EL cochleáris implantátumot választanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő anatómiával rendelkező felnőtt cochleáris implantátum jelöltek, akik MED-EL cochleáris implantátumot választanak.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor

    • Terhes nők
    • Az arcmélyedés mérete nem tesz lehetővé 0,4 mm-es minimális távolságot a tervezett pályától az arcidegig és 0,3 mm-t a chorda tympaniig
    • Sebezhető vagy szellemileg visszamaradott jelöltek
    • Érvénytelen vagy visszavont tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a cochlearis hozzáférés hatékonysága
Időkeret: beültetéskor
A sikeres cochlearis hozzáféréssel rendelkező betegek százalékos aránya a hero eljárással (sikeresen azt jelenti, hogy nincs szükség hagyományos mastoidectomiára és posterior tympanotomiára)
beültetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektródasor behelyezési eredmények
Időkeret: beültetéskor
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes elektródát helyeztek be (minden érintkezés a cochleán belül), a posztoperatív MVT képalkotás alapján
beültetéskor
A cochleáris hozzáférés biztonsága
Időkeret: beültetéskor
A cochlearis beültetést követően arcidegbénulásban szenvedő betegek száma a House-Brackmann skála alapján.
beültetéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEARO-AT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEARO eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel