Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinické hodnocení HEARO robotické kochleární implantační chirurgie v Rakousku (HEARO-AT)

25. září 2021 aktualizováno: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna
Prokázat účinnost minimálně invazivního přímého kochleárního přístupu pomocí postupu HEARO při kochleární implantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura HEARO zahrnuje robot, který vrtá přístup ke kochleáru při kochleární implantaci.

Studie je observační studií prvního zavedení do klinické praxe v Rakousku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kliniksekretariat HNO Klinik
  • Telefonní číslo: +43 1 40400 33760
  • E-mail: klinsek@push-email.at

Studijní místa

  • Rakousko
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • HNO Klinik am AKH Wien
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kandidáti na kochleární implantát s vhodnou anatomií, kteří se rozhodli pro kochleární implantát MED-EL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kandidáti na kochleární implantát s vhodnou anatomií, kteří se rozhodli pro kochleární implantát MED-EL.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

    • Těhotná žena
    • Velikost obličejového vybrání neumožňuje minimální vzdálenost 0,4 mm od plánované trajektorie k lícnímu nervu a 0,3 mm k chorda tympani
    • Zranitelní nebo mentálně retardovaní kandidáti
    • Neplatný nebo odvolaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost kochleárního přístupu
Časové okno: při implantaci
Procento pacientů s úspěšným kochleárním přístupem pomocí sluchové procedury (úspěšný znamená, že není nutná konvenční mastoidektomie a zadní tympanotomie)
při implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky vkládání elektrodového pole
Časové okno: při implantaci
Procento pacientů s úplným zavedením elektrody (všechny kontakty uvnitř hlemýždě) podle pooperačního zobrazení DVT
při implantaci
Bezpečnost kochleárního přístupu
Časové okno: při implantaci
Počet pacientů s paralýzou lícního nervu po kochleární implantaci podle House-Brackmannovy škály.
při implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEARO-AT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup HEARO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit