Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kliininen HEARO-sisäkorvaistutusleikkauksen kliininen arviointi Itävallassa (HEARO-AT)

lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna
Osoittaa miniinvasiivisen suoran sisäkorvapääsyn tehokkuuden HEARO-menettelyn avulla sisäkorvaistutuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HEARO-menettelyyn kuuluu robotti, joka poraa pääsyn sisäkorvaimeen sisäkorvaistutuksen yhteydessä.

Tutkimus on havaintotutkimus ensimmäisestä kliinisen rutiinin käyttöönotosta Itävallassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kliniksekretariat HNO Klinik
  • Puhelinnumero: +43 1 40400 33760
  • Sähköposti: klinsek@push-email.at

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • HNO Klinik am AKH Wien
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset sisäkorvaistutteet, joilla on sopiva anatomia ja valitsevat MED-EL-sisäkorvaistutteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sisäkorvaistutteet, joilla on sopiva anatomia ja valitsevat MED-EL-sisäkorvaistutteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta

    • Raskaana olevat naiset
    • Kasvosyvennyksen koko ei salli 0,4 mm:n vähimmäisetäisyyttä suunnitellusta liikeradalta kasvohermoon ja 0,3 mm:n etäisyyttä chorda tympaniin
    • Haavoittuvia tai kehitysvammaisia ​​ehdokkaita
    • Virheellinen tai peruutettu tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sisäkorvapääsyn tehokkuutta
Aikaikkuna: implantaation yhteydessä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut sisäkorvapääsy Hearo-toimenpiteellä (onnistunut tarkoittaa, että perinteistä mastoidektomiaa ja posteriorista tympanotomiaa ei tarvita)
implantaation yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektrodiryhmän asettamisen tulokset
Aikaikkuna: implantaation yhteydessä
Potilaiden prosenttiosuus, joille on asetettu elektrodi (kaikki kontaktit simpukan sisällä) postoperatiivisella syvänlaskimokuvauksella arvioituna
implantaation yhteydessä
Sisäkorvapääsyn turvallisuus
Aikaikkuna: implantaation yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla on kasvohermohalvaus sisäkorvaistutuksen jälkeen House-Brackmann-asteikolla arvioituna.
implantaation yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEARO-AT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HEARO-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa