Anwendung von HaemoCerTM in der Brustkrebschirurgie
3. September 2021 aktualisiert von: Christian Singer, Medical University of Vienna
Randomisierte kontrollierte Studie: HaemoCerTM im Vergleich zu keinem HaemoCerTM in der Brustkrebschirurgie zur Reduzierung der postoperativen Drainageleistung
HaemoCer ist ein blutstillendes Mittel zur Kontrolle von Blutungen während chirurgischer Eingriffe durch Beschleunigung der natürlichen Blutstillung und wird häufig während brusterhaltender Operationen bei Frauen mit Brustkrebs angewendet.
Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit von HaemoCer hinsichtlich Serombildung oder Drainageausstoß vor.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Applikation von hämostatischem Pulver (HaemoCer) bei brusterhaltenden Operationen bei Brustkrebspatientinnen die postoperative Drainageleistung und die Anzahl der Tage bis zur Drainageentfernung (Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage) reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen
- Keine vorherige brusterhaltende Operation an derselben Stelle
- ≥ 18 Jahre alt
- keine aktuelle schwangerschaft
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patientinnen mit vorangegangener brusterhaltender Operation an derselben Stelle
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HämoCer
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Randomisierte Applikation von 3 g hämostatischem Pulver (HaemoCer) im Wundbereich während einer brusterhaltenden Operation.
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Kein Eingriff: Kein HaemoCer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtvolumen der postoperativ abgeleiteten Flüssigkeit (pro Brust)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Anzahl der Tage bis zur Entfernung der Drainage (n)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtvolumen der postoperativ abgeleiteten Flüssigkeit aus der Achselgrube bei Achselchirurgie (Sentinel-Lymphonodektomie, Axilladissektion)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Rate der unmittelbaren postoperativen Infektion an der Brustoperationsstelle
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Singer, Prof., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1178/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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