Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HaemoCerTM-toepassing bij borstkankerchirurgie

3 september 2021 bijgewerkt door: Christian Singer, Medical University of Vienna

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: HaemoCerTM versus geen HaemoCerTM bij borstkankerchirurgie om postoperatieve drainageproductie te verminderen

HaemoCer is een hemostatisch middel om bloedingen tijdens chirurgische ingrepen onder controle te houden door natuurlijke hemostase te versnellen en wordt vaak toegepast tijdens borstsparende operaties bij vrouwen met borstkanker. Er zijn echter geen adequate gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van HaemoCer met betrekking tot seroomvorming of drainageoutput. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de intraoperatieve toediening van hemostatisch poeder (HaemoCer) bij borstsparende chirurgie bij borstkankerpatiënten de postoperatieve drainageoutput en het aantal dagen tot verwijdering van de drain (aantal ziekenhuisopnamedagen) vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan
  • Geen eerdere borstsparende operatie op dezelfde plaats
  • ≥ 18 jaar oud
  • geen huidige zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een eerdere borstsparende operatie op dezelfde plaats

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HaemoCer
Ander: HaemoCer
Gerandomiseerde toepassing van 3 g hemostatisch poeder (HaemoCer) op de wondplaats tijdens borstsparende chirurgie.
Geen tussenkomst: Geen HaemoCer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal volume postoperatief uitgelekt vocht (per borst)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal dagen tot verwijdering drain (n)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal volume postoperatief afgevoerd vocht uit de okselfossa bij okselchirurgie (schildwachtlymfonodectomie, okseldissectie)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage van directe postoperatieve infectie op de plaats van de borstoperatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Singer, Prof., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1178/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op HaemoCer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren