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Applicazione di HaemoCerTM nella chirurgia del cancro al seno

3 settembre 2021 aggiornato da: Christian Singer, Medical University of Vienna

Studio controllato randomizzato: HaemoCerTM Versus no HaemoCerTM nella chirurgia del cancro al seno per ridurre la produzione di drenaggio postoperatorio

HaemoCer è un agente emostatico per controllare le emorragie durante le procedure chirurgiche accelerando l'emostasi naturale ed è frequentemente applicato durante la chirurgia conservativa del seno nelle donne con carcinoma mammario. Non sono tuttavia disponibili dati adeguati sull'efficacia di HaemoCer per quanto riguarda la formazione di sieromi o la produzione di drenaggio. L'obiettivo di questo studio è indagare se l'applicazione intraoperatoria della polvere emostatica (HaemoCer) nella chirurgia conservativa del seno in pazienti con carcinoma mammario riduca la produzione di drenaggio postoperatorio e il numero di giorni fino alla rimozione del drenaggio (numero di giorni di ricovero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia conservativa del seno
  • Nessun precedente intervento chirurgico di conservazione del seno nello stesso sito
  • ≥ 18 anni di età
  • nessuna gravidanza in corso
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti con precedente intervento di chirurgia conservativa del seno nello stesso sito

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Haemocer
Altro: Haemocer
Applicazione randomizzata di 3 g di polvere emostatica (HaemoCer) nel sito della ferita durante la chirurgia conservativa del seno.
Nessun intervento: Niente HaemoCer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale di liquido drenato postoperatorio (per seno)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di giorni fino alla rimozione dello scarico (n)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale di fluido drenato postoperatorio dalla fossa ascellare in caso di intervento chirurgico ascellare (linfonodectomia sentinella, dissezione ascellare)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di infezione postoperatoria immediata nel sito di chirurgia mammaria
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Singer, Prof., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1178/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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