Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HaemoCerTM-applikasjon i brystkreftkirurgi

3. september 2021 oppdatert av: Christian Singer, Medical University of Vienna

Randomisert kontrollert studie: HaemoCerTM versus ingen HaemoCerTM i brystkreftkirurgi for å redusere postoperativ dreneringseffekt

HaemoCer er et hemostatisk middel for å kontrollere blødninger under kirurgiske prosedyrer ved å akselerere naturlig hemostase og brukes ofte under brystbevarende kirurgi hos kvinner med brystkreft. Det er imidlertid ingen tilstrekkelige data tilgjengelig om effekten av HaemoCer angående seromadannelse eller dreneringseffekt. Målet med denne studien er å undersøke om intraoperativ påføring av hemostatisk pulver (HaemoCer) ved brystbevarende kirurgi hos brystkreftpasienter reduserer postoperativ drenering og antall dager frem til fjerning av dren (antall sykehusinnleggelsesdager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft som gjennomgår brystbevarende operasjon
  • Ingen tidligere brystbevarende operasjon på samme sted
  • ≥ 18 år
  • ingen nåværende graviditet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tidligere brystbevarende operasjon på samme sted

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HaemoCer
Annen: HaemoCer
Randomisert påføring av 3g hemostatisk pulver (HaemoCer) i sårstedet under brystbevarende kirurgi.
Ingen inngripen: Ingen HaemoCer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum av postoperativ drenert væske (per bryst)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Antall dager til avløpsfjerning (n)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum av postoperativ drenert væske fra aksillær fossa ved aksillkirurgi (vaktpostlymfonodektomi, aksillær disseksjon)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppigheten av umiddelbar postoperativ infeksjon på brystoperasjonsstedet
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Singer, Prof., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1178/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere