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Die Wirkung von Psyllium und Weizenkleie auf das Körpergewicht bei Menschen mit Parkinson-Krankheit und Verstopfungssymptomen (NRO)

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Dies ist eine 10-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei gängigen Faserergänzungen, Flohsamen und Weizenkleie, in Bezug auf Veränderungen des Körpergewichts, des Ernährungszustands und der Darmfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Verstopfungssymptome haben. Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 8 Wochen lang täglich 10 Gramm Flohsamen, grobe Weizenkleie oder Maltodextrin (Placebo). Zu Beginn und am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums werden ernährungsphysiologische und neurologische Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Parkinson-Krankheit
  • Alter 40-85 Jahre
  • Medikament naiv oder auf stabiler Dosierung von PD-Medikamenten ohne Pläne, sich für die Dauer des Studienprotokolls zu ändern
  • Hoehn & Yahr-Stadium < 4 im klinischen „ON“-Zustand
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln (Miralax, Dulcolax, Sennoside usw.) in den letzten 1 Monaten (≥ 2 Tage pro Woche)
  • Vollständige Einverständniserklärung in englischer Sprache
  • Behalten Sie während des gesamten Studienzeitraums Ihre gewohnte Ernährungs- und Bewegungsroutine bei
  • Nehmen Sie die Studienintervention während des achtwöchigen Interventionszeitraums zweimal täglich ein
  • Füllen Sie tägliche und wöchentliche Fragebögen und alle Ernährungserinnerungen über etwa 10 Wochen aus
  • Fasten (keine Nahrung oder Getränke, außer klarem Wasser, Kaffee oder Tee) mindestens 12 Stunden vor jedem Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Untergewicht (BMI <18,5)
  • Unfähigkeit, die Studienergänzung aufgrund von Schluckbedenken zu schlucken
  • Verwenden Sie derzeit eine Faserergänzung
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung wegen einer vom Arzt diagnostizierten GI-Erkrankung oder eines anderen Zustands als Verstopfung, Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit oder Divertikulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flohsamen
10 Gramm pro Tag. Die Teilnehmer werden angewiesen, die 10 g in 2 Dosen aufzuteilen und einzunehmen, indem sie das Produkt zu mindestens 8 Unzen (240 ml) kaltem Wasser oder einem üblicherweise konsumierten Getränk hinzufügen. Die Teilnehmer nehmen die Intervention acht Wochen lang jeden Morgen und Abend ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 10 Gramm Ballaststoffe aus Flohsamen in zwei Dosen zu sich
Experimental: Grobe Weizenkleie
10 Gramm pro Tag. Die Teilnehmer werden angewiesen, die 10 g in 2 Dosen aufzuteilen und einzunehmen, indem sie das Produkt zu einer Nahrung hinzufügen, die sie normalerweise essen.
Nahrungsergänzungsmittel: Grobe Weizenkleie
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 10 Gramm Ballaststoffe aus grober Weizenkleie in zwei Dosen zu sich
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Volumen entspricht dem Flohsamen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Tagesdosis in 2 Dosen aufzuteilen und einzunehmen, indem sie das Produkt einem Lebensmittel oder 8 Unzen (240 ml) eines üblicherweise konsumierten Getränks hinzufügen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Die Teilnehmer nehmen Maltodextrin in einer Menge zu sich, die der Psyllium-Intervention entspricht (~2 Esslöffel) in zwei Dosen jeden Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Differenz zwischen der mittleren Veränderung (endgültig – Ausgangswert) des Körpergewichts für Flohsamen-, Weizenkleie- und Placebo-Interventionen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Wöchentliche GI-Symptome, die anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale bewertet werden, die aus 15 Fragen zu 5 Syndromen besteht: Verstopfung, Durchfall, Reflux, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Einzelne Syndrom-Scores werden zu einem Gesamtscore summiert.
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Abführmittel verwenden
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit und Dosierung von Abführmitteln zwischen den Gruppen
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Stühle pro Woche zwischen den Gruppen
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Jeden Tag bis zu 10 Wochen
Vergleichen Sie die Stuhlkonsistenz, gemessen anhand der Bristol Stool Form Scale, zwischen den Gruppen
Jeden Tag bis zu 10 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in Muskel, Fettmasse und Gesamtkörperwasser, bewertet durch bioelektrische Impedanzspektroskopie.
8 Wochen
Appetit
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Änderungen des Appetits werden wöchentlich mit dem Council on Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ) bewertet.
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Ernährungsrisikos, bestimmt durch das Patient Generated-Subjective Global Assessment (PG-SGA). Der PG-SGA ist ein Tool, das Ärzten hilft, das Ernährungsrisiko zu bestimmen, indem sie Gewichtsveränderungen, Änderungen in der Nahrungsaufnahme, das Vorhandensein von Symptomen, die Auswirkungen auf die Ernährung haben, körperliche Aktivität, Komorbiditäten, Stoffwechselanforderungen und eine Bewertung von Magermasse, Fettmasse und Ödemen berücksichtigen.
8 Wochen
Verstopfung bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Verstopfung, bewertet durch den Fragebogen zur Patientenbeurteilung von Verstopfung – Lebensqualität.
8 Wochen
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Vergleich der Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome im letzten Monat wird von der nicht-motorischen Symptomskala für die Parkinson-Krankheit (NMSS) erfasst.
8 Wochen
Parkinson-bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ-39). Der PDQ-39 ist ein 39-Fragebogen-Tool, das die Lebensqualität in den Bereichen Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Kognition, Kommunikation, Depression, funktionelle Mobilität, Lebensqualität, soziale Beziehungen und soziale Unterstützung bewertet.
8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Oberkörperkraft, bewertet anhand der Handgriffstärke über Dynamometer
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 10 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verdauung, bewertet durch den verdauungsassoziierten Fragebogen zur Lebensqualität.
Jede Woche bis zu 10 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Jeden Tag bis zu 10 Wochen
Änderungen der täglichen Stressbewertung auf einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Jeden Tag bis zu 10 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der körperlichen Aktivität, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ bewertet die Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, um die gesamte körperliche Aktivität abzuschätzen (metabolische Äquivalente – min/Woche).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202100363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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