Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psyllia a pšeničných otrub na tělesnou hmotnost u lidí s Parkinsonovou chorobou a příznaky zácpy (NRO)

1. března 2024 aktualizováno: University of Florida
Jedná se o 10týdenní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat bezpečnost a účinnost dvou běžných vlákninových doplňků, psyllia a pšeničných otrub z hlediska změn tělesné hmotnosti, stavu výživy a funkce střev u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají příznaky zácpy. Po dvoutýdenním zaváděcím období budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 10 gramů denně psyllium, hrubé pšeničné otruby nebo maltodextrin (placebo) po dobu 8 týdnů. Nutriční a neurologická hodnocení budou provedena na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná lékařem
  • Věk 40-85 let
  • Léky dosud neléčené nebo na stabilních dávkách léků na PD bez plánů na změnu po dobu trvání protokolu studie
  • Stádium Hoehn & Yahr < 4 v klinickém stavu „ON“.
  • Pravidelné užívání laxativ (Miralax, Dulcolax, sennosidy atd.) během posledního 1 měsíce (≥ 2 dny v týdnu)
  • Kompletní informovaný souhlas v angličtině
  • Po celou dobu studie dodržujte obvyklou dietu a cvičení
  • Užívejte studijní intervenci dvakrát denně během osmitýdenní intervence
  • Vyplňte denní a týdenní dotazníky a během přibližně 10 týdnů si vybavte všechny dietní záznamy
  • Rychle (žádné jídlo ani pití, kromě čisté vody, kávy nebo čaje) alespoň 12 hodin před každou studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • Podváha (BMI <18,5)
  • Neschopnost spolknout studijní doplněk kvůli obavám z polykání
  • V současné době používám doplněk vlákniny
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Léčení pro lékařem diagnostikované GI onemocnění nebo stav jiný než zácpa, gastroparéza, gastroezofageální reflux nebo divertikulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psyllium
10 g denně. Účastníci budou instruováni, aby rozdělili 10 g do 2 dávek a požili přidáním produktu do alespoň 8 uncí (240 ml) studené vody nebo nápoje, který se obvykle konzumuje. Účastníci budou intervenovat každé ráno a večer po dobu osmi týdnů.
Doplněk stravy: Psyllium
Účastníci budou konzumovat 10 gramů vlákniny z psyllia ve dvou dávkách každý den po dobu 8 týdnů
Experimentální: Hrubé pšeničné otruby
10 g denně. Účastníci budou instruováni, aby rozdělili 10 g do 2 dávek a požili přidáním produktu do jídla, které běžně jedí.
Doplněk stravy: Hrubé pšeničné otruby
Účastníci budou konzumovat 10 gramů vlákniny z hrubých pšeničných otrub ve dvou dávkách každý den po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Maltodextrin
Objem ekvivalentní psylliu. Účastníci budou instruováni, aby rozdělili denní dávku do 2 dávek a požili přidáním produktu do jídla nebo do 8 uncí (240 ml) nápoje, který se obvykle konzumuje.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Účastníci budou konzumovat maltodextrin v objemu ekvivalentním intervenci psyllium (~2 polévkové lžíce) ve dvou dávkách každý den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl mezi průměrnou změnou (konečná - výchozí hodnota) tělesné hmotnosti pro psyllium, pšeničné otruby a intervencemi placeba.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví trávení
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Týdenní GI symptomy hodnocené pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale, která se skládá z 15 otázek týkajících se 5 syndromů: zácpa, průjem, reflux, bolesti břicha a zažívací potíže. Jednotlivá skóre syndromu se sečtou do celkového skóre.
Každý týden až 10 týdnů
Laxativní použití
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Porovnejte frekvenci a dávkování laxativ mezi skupinami
Každý týden až 10 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Porovnejte počet stolic za týden mezi skupinami
Každý týden až 10 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: Každý den až 10 týdnů
Porovnejte konzistenci stolice, měřenou pomocí Bristol Stool Form Scale, mezi skupinami
Každý den až 10 týdnů
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
Změny svalové, tukové hmoty a celkové tělesné vody hodnocené bioelektrickou impedanční spektroskopií.
8 týdnů
Chuť
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Změny chuti k jídlu budou posuzovány každý týden pomocí dotazníku Council on Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ).
Každý týden až 10 týdnů
Výživové riziko
Časové okno: 8 týdnů
Změny nutričního rizika určené pacientem generovaným-subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA). PG-SGA je nástroj, který pomáhá lékařům určit nutriční riziko na základě zvážení změn hmotnosti, změn ve stravě, přítomnosti příznaků dopadu výživy, fyzické aktivity, komorbidit, metabolických požadavků a posouzení netukové hmoty, tukové hmoty a otoků.
8 týdnů
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: 8 týdnů
Změny v kvalitě života související se zácpou hodnocené dotazníkem Patient Assessment of Constipation-Quality of Life.
8 týdnů
Nemotorické příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Porovnání závažnosti a frekvence nemotorických příznaků za poslední 1 měsíc bude zachyceno škálou nemotorických příznaků pro Parkinsonovu nemoc (NMSS).
8 týdnů
Kvalita života související s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 8 týdnů
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39). PDQ-39 je dotazníkový nástroj 39, který hodnotí kvalitu života v oblastech činností každodenního života, pozornosti a pracovní paměti, kognice, komunikace, deprese, funkční mobility, kvality života, sociálních vztahů a sociální podpory.
8 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 8 týdnů
Změny síly horní části těla hodnocené silou úchopu pomocí dynamometru
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s trávením
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Změny v kvalitě života související s trávením hodnocené dotazníkem kvality života souvisejícího s trávením.
Každý týden až 10 týdnů
Stres
Časové okno: Každý den až 10 týdnů
Změny v denním hodnocení stresu na 10bodové Likertově stupnici závažnosti.
Každý den až 10 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Změny fyzické aktivity hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ hodnotí intenzitu fyzické aktivity a dobu sezení pro odhad celkové fyzické aktivity (metabolické ekvivalenty-min/týden).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202100363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit