파킨슨병 및 변비 증상이 있는 사람의 체중에 차전자피와 밀기울이 미치는 영향 (NRO)
2024년 3월 1일 업데이트: University of Florida
이것은 변비 증상이 있는 파킨슨병 환자의 체중, 영양 상태 및 장 기능의 변화 측면에서 두 가지 일반적인 섬유질 보충제인 차전자피와 밀기울의 안전성과 효능을 비교하기 위한 10주간의 무작위 통제 연구입니다.
2주간의 런인 기간 후 참가자는 8주 동안 매일 10g의 차전자피, 조악한 밀기울 또는 말토덱스트린(위약)을 무작위로 받게 됩니다.
영양 및 신경학적 평가는 8주 개입 기간의 시작과 끝에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 파킨슨병
- 40-85세
- 연구 프로토콜 기간 동안 변경할 계획이 없는 약을 복용하지 않았거나 PD 약물의 안정적인 투여량
- 임상적 "ON" 상태에서 Hoehn & Yahr 병기 < 4
- 지난 1개월 동안 완하제(Miralax, Dulcolax, sennosides 등)를 규칙적으로 사용(≥ 주 2일)
- 정보에 입각한 영어 동의서 작성
- 수험기간 내내 평소 식습관과 운동 루틴을 유지한다.
- 8주의 개입 기간 동안 하루에 두 번 연구 개입을 소비합니다.
- 일일 및 주간 설문지 작성 및 약 10주 동안의 모든 식이 회수
- 각 연구 방문 전 최소 12시간 동안 금식(일반 물, 커피 또는 차를 제외한 음식이나 음료 금지)
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 저체중(BMI <18.5)
- 삼킬 염려로 연구 보조제를 삼킬 수 없음
- 현재 섬유질 보충제를 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내 다른 임상시험용 제품 사용
- 변비, 위 마비, 위식도 역류 질환 또는 게실 질환 이외의 의사 진단 GI 질환 또는 상태에 대한 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 차전자피
하루 10g.
참가자는 10g을 2회 분량으로 나누어 최소 8온스(240mL)의 냉수 또는 일반적으로 섭취하는 음료에 제품을 추가하여 섭취하도록 지시받습니다.
참가자는 8주 동안 매일 아침 저녁으로 개입을 섭취합니다.
|
참가자는 8주 동안 매일 2회 복용량으로 차전자피에서 10g의 섬유질을 섭취하게 됩니다.
|
|
실험적: 굵은 밀기울
하루 10g.
참가자는 10g을 2회에 나누어 평소에 먹는 음식에 추가하여 섭취하도록 지시받게 됩니다.
|
참가자는 8주 동안 매일 2회 분량의 거친 밀기울에서 추출한 섬유질 10g을 섭취하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린
실리움에 해당하는 볼륨.
참가자는 일일 복용량을 2회 복용량으로 나누고 일반적으로 소비되는 음식 또는 8온스(240mL)의 음료에 제품을 추가하여 섭취하도록 지시받습니다.
|
참가자는 8주 동안 매일 2회 복용량으로 차전자피 개입(~2큰술)에 해당하는 양의 말토덱스트린을 섭취하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 8주
|
차전자피, 밀기울 및 위약 개입에 대한 체중의 평균 변화(최종 기준선) 간의 차이.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소화 건강
기간: 매주 최대 10주
|
주간 GI 증상은 변비, 설사, 역류, 복통, 소화불량의 5가지 증후군과 관련된 15개의 질문으로 구성된 위장관 증상 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
개별 증후군 점수는 총점으로 합산됩니다.
|
매주 최대 10주
|
|
완하제 사용
기간: 매주 최대 10주
|
그룹 간 완하제 사용 빈도 및 용량 비교
|
매주 최대 10주
|
|
대변 빈도
기간: 매주 최대 10주
|
그룹 간 주당 대변 수 비교
|
매주 최대 10주
|
|
대변 일관성
기간: 매일 최대 10주
|
그룹 간 Bristol Stool Form Scale로 측정한 대변 일관성 비교
|
매일 최대 10주
|
|
체성분
기간: 8주
|
생체 전기 임피던스 분광법으로 평가한 근육, 지방량 및 체수분의 변화.
|
8주
|
|
식욕
기간: 매주 최대 10주
|
식욕의 변화는 Council on Nutrition Appetite Questionnaire(CNAQ)를 사용하여 매주 평가됩니다.
|
매주 최대 10주
|
|
영양 위험
기간: 8주
|
PG-SGA(Patient Generated-Subjective Global Assessment)에 의해 결정된 영양 위험의 변화.
PG-SGA는 임상의가 체중 변화, 식이 섭취 변화, 영양 영향 증상의 존재, 신체 활동, 동반 질환, 대사 요구 및 제지방량, 지방량 및 부종 평가를 고려하여 영양 위험을 결정하는 데 도움이 되는 도구입니다.
|
8주
|
|
변비 관련 삶의 질
기간: 8주
|
변비 환자 평가 - 삶의 질 설문지로 평가한 변비와 관련된 삶의 질 변화.
|
8주
|
|
비운동 증상
기간: 8주
|
지난 1개월 동안의 비운동 증상 중증도와 빈도를 비교하여 파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도(NMSS)로 캡처합니다.
|
8주
|
|
파킨슨병 관련 삶의 질
기간: 8주
|
파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)로 평가한 삶의 질 변화.
PDQ-39는 일상 생활 활동, 주의력 및 작업 기억, 인지, 의사소통, 우울증, 기능적 이동성, 삶의 질, 사회적 관계 및 사회적 지원 영역 내에서 삶의 질을 평가하는 39개 설문 도구입니다.
|
8주
|
|
손잡이 강도
기간: 8주
|
동력계를 통해 악력으로 평가한 상체 근력의 변화
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소화 관련 삶의 질
기간: 매주 최대 10주
|
소화 관련 삶의 질 설문지로 평가한 소화와 관련된 삶의 질 변화.
|
매주 최대 10주
|
|
스트레스
기간: 매일 최대 10주
|
10점 심각도 리커트 척도에서 일일 스트레스 등급의 변화.
|
매일 최대 10주
|
|
신체 활동
기간: 8주
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 평가한 신체 활동의 변화.
IPAQ는 신체 활동의 강도와 앉아 있는 시간을 평가하여 총 신체 활동을 추정합니다(대사 등가물-분/주).
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차전자피에 대한 임상 시험
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병