Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av psyllium og hvetekli på kroppsvekt hos personer med Parkinsons sykdom og symptomer på forstoppelse (NRO)

1. mars 2024 oppdatert av: University of Florida
Dette er en 10-ukers randomisert, kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av to vanlige fibertilskudd, psyllium og hvetekli når det gjelder endringer i kroppsvekt, ernæringsstatus og tarmfunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom som har symptomer på forstoppelse. Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil deltakerne randomiseres til å motta 10 gram daglig psyllium, grovt hvetekli eller maltodekstrin (placebo) i 8 uker. Ernæringsmessige og nevrologiske evalueringer vil bli utført i begynnelsen og slutten av den 8 uker lange intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert Parkinsons sykdom
  • Alder 40-85 år
  • Legemiddelnaivt eller på stabil dosering av PD-medisiner uten planer om å endres i løpet av studieprotokollen
  • Hoehn & Yahr stadium < 4 i klinisk "ON"-tilstand
  • Bruk av avføringsmidler (Miralax, Dulcolax, sennosider, etc.) regelmessig i løpet av de siste 1 månedene (≥ 2 dager per uke)
  • Fullstendig informert samtykke på engelsk
  • Oppretthold vanlig diett og treningsrutine gjennom hele studieperioden
  • Bruk studieintervensjonen to ganger per dag i løpet av den åtte uker lange intervensjonsperioden
  • Fyll ut daglige og ukentlige spørreskjemaer, og alle dietttilbakekallinger over ca. 10 uker
  • Rask (ingen mat eller drikke, bortsett fra vanlig vann, kaffe eller te) minst 12 timer før hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Undervektig (BMI <18,5)
  • Manglende evne til å svelge studietilskudd på grunn av svelgeproblemer
  • Bruker for tiden fibertilskudd
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Å bli behandlet for en legediagnostisert GI-sykdom eller tilstand annet enn forstoppelse, gastroparese, gastroøsofageal reflukssykdom eller divertikkelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psyllium
10 g per dag. Deltakerne vil bli bedt om å dele de 10 g i 2 doser og innta ved å tilsette produktet til minst 8 unser (240 ml) kaldt vann eller en drikk som vanligvis konsumeres. Deltakerne vil innta intervensjonen hver morgen og kveld i åtte uker.
Kosttilskudd: Psyllium
Deltakerne vil konsumere 10 gram fiber fra psyllium i to doser hver dag i 8 uker
Eksperimentell: Grov hvetekli
10 g per dag. Deltakerne vil bli bedt om å dele de 10 g i 2 doser og innta ved å legge produktet til en mat de vanligvis spiser.
Kosttilskudd: Grov hvetekli
Deltakerne vil innta 10 gram fiber fra grov hvetekli i to doser hver dag i 8 uker
Placebo komparator: Maltodekstrin
Volum tilsvarende psyllium. Deltakerne vil bli bedt om å dele den daglige dosen i 2 doser og innta ved å legge produktet til en matvare eller til 8 unser (240 ml) av en drikkevare som vanligvis konsumeres.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Deltakerne vil innta maltodekstrin i et volum tilsvarende psyllium-intervensjonen (~2 ss) i to doser hver dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlig endring (endelig - baseline) i kroppsvekt for psyllium-, hvetekli- og placebointervensjoner.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelses helse
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
Ukentlige GI-symptomer vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale, som er sammensatt av 15 spørsmål relatert til 5 syndromer: forstoppelse, diaré, refluks, magesmerter og fordøyelsesbesvær. Individuelle syndromskårer vil summeres for en totalskåre.
Hver uke opptil 10 uker
Bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
Sammenlign bruksfrekvens og dosering av avføringsmiddel mellom grupper
Hver uke opptil 10 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
Sammenlign antall avføringer per uke mellom grupper
Hver uke opptil 10 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: Hver dag opptil 10 uker
Sammenlign avføringens konsistens, målt med Bristol Stool Form Scale, mellom grupper
Hver dag opptil 10 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
Endringer i muskel, fettmasse og totalt kroppsvann vurdert ved bioelektrisk impedansspektroskopi.
8 uker
Appetitt
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
Endringer i appetitt vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av Council on Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ).
Hver uke opptil 10 uker
Ernæringsrisiko
Tidsramme: 8 uker
Endringer i ernæringsrisiko bestemt av Patient Generated- Subjective Global Assessment (PG-SGA). PG-SGA er et verktøy som hjelper klinikere med å bestemme ernæringsrisiko ved å vurdere vektendringer, endringer i kostinntaket, tilstedeværelse av ernæringspåvirkningssymptomer, fysisk aktivitet, komorbiditeter, metabolske krav og en vurdering av mager masse, fettmasse og ødem.
8 uker
Forstoppelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endringer i livskvalitet relatert til obstipasjon vurdert av Pasientvurdering av obstipasjon – Livskvalitet spørreskjema.
8 uker
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 8 uker
Sammenligning av ikke-motoriske symptomers alvorlighetsgrad og frekvens over den siste 1 måneden vil bli fanget opp av den ikke-motoriske symptomskalaen for Parkinsons sykdom (NMSS).
8 uker
Parkinsons sykdom-relatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Endringer i livskvalitet vurdert ved Parkinsons sykdom Questionnaire 39 (PDQ-39). PDQ-39 er et 39 spørreskjemaverktøy som vurderer livskvalitet innenfor domenene dagliglivsaktiviteter, oppmerksomhet og arbeidsminne, kognisjon, kommunikasjon, depresjon, funksjonell mobilitet, livskvalitet, sosiale relasjoner og sosial støtte.
8 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Endringer i overkroppsstyrke vurdert av håndgrepsstyrke via dynamometer
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: Hver uke opptil 10 uker
Endringer i livskvalitet knyttet til fordøyelsen vurdert av Fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema.
Hver uke opptil 10 uker
Understreke
Tidsramme: Hver dag opptil 10 uker
Endringer i daglig stressvurdering på en 10-punkts Likert-skala.
Hver dag opptil 10 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ vurderer intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid for å estimere total fysisk aktivitet (metabolske ekvivalenter-min/uke).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202100363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Psyllium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere