Training in der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Zystische-Fibrose-Zentren Kompetenzen in der Behandlung von CF-bedingtem Diabetes bei erwachsenen Patienten (FORAIDMUCO)
Training in der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Mukoviszidose-Zentren Kompetenzen in der Behandlung von CF-bedingtem Diabetes bei erwachsenen Patienten: eine qualitative Bewertung der Umsetzung
Diabetes betrifft die Hälfte der Mukoviszidose-Patienten im Alter von 30 Jahren und älter. Es entwickelt sich lange asymptomatisch. Außerdem sind zwei Optionen möglich: Beginnen Sie die Insulinbehandlung jetzt mit den zusätzlichen Einschränkungen, die mit Mukoviszidose verbunden sind, oder warten Sie, während Sie den klinischen Zustand des Patienten überwachen, und beginnen Sie mit der Insulinbehandlung, wenn er Symptome entwickelt hat und daher später. In der Praxis erfolgt die Wahl zwischen diesen beiden Optionen über zwei ärztliche Konsultationen ohne einen formalisierten gemeinsamen Entscheidungsprozess zwischen Arzt und Patient.
Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein Entscheidungsprozess, bei dem der Gesundheitsdienstleister und der Patient sich über die Versorgungsoptionen des Patienten informieren und dann überlegen, eine gemeinsame Einigung über die getroffene Entscheidung zu erzielen.
Die gemeinsame Entscheidungsfindung schien uns bei Mukoviszidose besonders relevant, wo es komplexe Behandlungsoptionen mit unterschiedlichen kurz-, mittel- und langfristigen Nebenwirkungen gibt und wo die Krankheit und ihre Behandlungen einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quitterie REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 15 54
- E-Mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie HAESEBAERT, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 68 49 05
- E-Mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CRCM Montpellier Mixte - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- CRCM Lyon adulte - Centre hospitalier Lyon Sud
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Rennes, Frankreich, 35033
- CRCM Rennes adulte - Hôpital Pontchaillou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In Bezug auf den Patienten:
- Patient Major
- Patient mit Mukoviszidose
- Patient in der Lage, Französisch zu verstehen
- Patient sable auf Atmungs- und Ernährungszustand
- Patient mit Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels im Glukosetoleranztest (OGTT)
- Patient mit normalem Nüchternblutzucker
In Bezug auf die Angehörigen der Gesundheitsberufe:
Medizinisches und paramedizinisches Fachpersonal, das in den Kompetenzzentren für Mukoviszidose für Erwachsene praktiziert (Ärzte, Krankenschwestern, Diätassistenten, Psychologen, Physiotherapeuten usw.)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Transplantat
- Patienten, die eine Insulintherapie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Während des Erstgesprächs (V1) stellt der Arzt dem Patienten die therapeutischen Behandlungsinformationen im Zusammenhang mit Diabetes gemäß der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Optionen, Nutzen, Risiken) mit Hilfe von Entscheidungsunterstützungsinstrumenten vor.
Der Entscheidungsbesuch findet nach einer Bedenkzeit von 8 bis 15 Tagen nach V1 statt.
Auf der Grundlage der Rückmeldungen aus dieser Reflexionsphase findet ein Gespräch zwischen den beiden Akteuren statt und entweder gibt es eine gemeinsame Einigung über die getroffene Entscheidung (Shared Decision Making), oder die Entscheidung wird vom Patienten getroffen, oder die Entscheidung wird getroffen vom Arzt auf Wunsch des Patienten.
Ein sozial- und geisteswissenschaftlicher Methodologe wird an jeder Konsultation teilnehmen, vor Ort oder per Videokonferenz.
Nach der Beratung führte er ein halbstrukturiertes Interview mit dem Patienten durch.
Während dieses Interviews füllte der Patient die selbstverwalteten Fragebögen aus: SDM-Q-9, SURE, CollaboroRATE, Spielberger-Test und den Fragebogen des Forschungsteams
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Die Intervention besteht aus 5 Komponenten: 1) Online-Training zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (2 Stunden, E-Learning); 2) Individuelles Coaching für Ärzte durch einen Experten für gemeinsame Entscheidungsfindung; 3) Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung; 4) Verbindung zu institutionellen Ansätzen zur Patientenbeteiligung; 5) Integration der gemeinsamen Entscheidungsfindung in die multidisziplinären Beratungsgespräche der Kompetenzzentren der Mukoviszidose.
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Kontrollgruppe
Die Entscheidungsfindung für die Insulintherapie basiert auf der üblichen Praxis, die in den Kompetenzen jedes Mukoviszidose-Zentrums definiert ist, mit Entscheidungsfindungsverfahren, die für jedes Zentrum und jeden Arzt spezifisch sind. Die Entscheidungsfindung erfolgt in der Regel in zwei Konsultationen. Ein sozial- und geisteswissenschaftlicher Methodologe wird an jeder Konsultation teilnehmen, vor Ort oder per Videokonferenz. Nach der Beratung führte er ein halbstrukturiertes Interview mit dem Patienten durch. Während dieses Interviews füllte der Patient die selbstverwalteten Fragebögen (SDM-Q-9, SURE, CollaboroRATE, Spielberger-Test und den Fragebogen des Forschungsteams) aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme einer gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen an der Gesamtpunktzahl der 9 Punkte des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), übersetzt ins Französische.
Zeitfenster: Der Hauptendpunkt wird für die Interventionsgruppe gemessen: unmittelbar nach der zweiten Konsultation, für die Kontrollgruppe: unmittelbar nach der Konsultation, in der die Behandlungsentscheidung getroffen wird (Konsultation 1 oder 2).
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Der SDM-Q-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala kodiert sind.
Aus der Summe der für die 9 Fragen erzielten Punktzahlen wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45 errechnet.
Dieser Wert wird zwischen 0 und 100 umgewandelt, indem er mit einem Faktor von 20/9 multipliziert wird, wobei 0 eine Nichtübernahme der vom Patienten wahrgenommenen Mitentscheidung anzeigt und umgekehrt 100 eine Übernahme der vom Patienten wahrgenommenen Mitentscheidung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird in jeder Gruppe durch Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile und Ausmaß beschrieben und zwischen den beiden Gruppen mit einem nicht-parametrischen Wilcoxon-Test verglichen.
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Der Hauptendpunkt wird für die Interventionsgruppe gemessen: unmittelbar nach der zweiten Konsultation, für die Kontrollgruppe: unmittelbar nach der Konsultation, in der die Behandlungsentscheidung getroffen wird (Konsultation 1 oder 2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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