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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04891159
Formation à la prise de décision partagée des compétences des centres de mucoviscidose dans le traitement du diabète lié à la mucoviscidose chez les patients adultes (FORAIDMUCO)
Formation à la prise de décision partagée des compétences des centres de mucoviscidose dans le traitement du diabète lié à la mucoviscidose chez les patients adultes : une évaluation qualitative de la mise en œuvre
Le diabète touche la moitié des patients atteints de mucoviscidose âgés de 30 ans et plus. Il se développe de manière asymptomatique pendant une longue période. Aussi, deux options sont possibles : commencer maintenant l'insulinothérapie avec les contraintes supplémentaires liées à la mucoviscidose ou attendre en surveillant l'état clinique du patient et débuter l'insulinothérapie lorsqu'il aura développé des symptômes et donc plus tard. En pratique, le choix entre ces deux options s'effectue sur deux consultations médicales sans processus formalisé de décision partagée entre le médecin et le patient.
La prise de décision partagée est un processus de prise de décision dans lequel le prestataire de soins de santé et le patient s'informent sur les options de soins du patient, puis délibèrent pour parvenir à un accord commun sur la décision prise.
La prise de décision partagée nous semblait particulièrement pertinente dans la mucoviscidose où il existe des options thérapeutiques complexes avec des effets secondaires variables à court, moyen et long terme et où la maladie et ses traitements ont un impact important sur la qualité de vie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quitterie REYNAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 15 54
- E-mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie HAESEBAERT, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 72 68 49 05
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
-
Montpellier, France, 34295
- CRCM Montpellier Mixte - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- CRCM Lyon adulte - Centre hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, France, 35033
- CRCM Rennes adulte - Hôpital Pontchaillou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Concernant le patient :
- Malade majeur
- Patient atteint de mucoviscidose
- Patient capable de comprendre le français
- Patient sable sur l'état respiratoire et nutritionnel
- Patient présentant des troubles du métabolisme des glucides dans le test de tolérance au glucose (OGTT)
- Patient avec une glycémie à jeun normale
Concernant les professionnels de santé :
Professionnels médicaux et paramédicaux exerçant dans les Centres Adultes Mucoviscidose Compétences (médecins, infirmiers, diététiciens, psychologues, kinésithérapeutes, etc...)
Critère d'exclusion:
- Patient greffé
- Patient ayant reçu une insulinothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prise de décision partagée
Lors de la première consultation (V1), le médecin présentera au patient les informations thérapeutiques liées au diabète en fonction de la prise de décision partagée (options, bénéfices, risques) avec l'aide d'outils d'aide à la décision.
La visite décisionnelle aura lieu après un délai de réflexion de 8 à 15 jours après V1.
Une discussion basée sur le retour d'expérience de cette période de réflexion aura lieu entre les deux acteurs et soit il y a un commun accord sur la décision prise (prise de décision partagée), soit la décision est prise par le patient, soit la décision est prise par le médecin à la demande du patient.
Un méthodologiste en sciences sociales et humaines assistera à chaque consultation, sur place ou en visioconférence.
Après la consultation, il a réalisé un entretien semi-directif avec le patient.
Lors de cet entretien, le patient a rempli les questionnaires auto-administrés : SDM-Q-9, SURE, CollaborATE, test de Spielberger et le questionnaire de l'équipe de recherche
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L'intervention se compose de 5 composantes : 1) Formation en ligne sur la prise de décision partagée (2 heures, e-learning) ; 2) Coaching individuel des médecins par un expert en prise de décision partagée ; 3) Mise en œuvre de la prise de décision partagée ; 4) Lien avec les approches institutionnelles de l'engagement des patients ; 5) Intégration de la prise de décision partagée dans les réunions de concertation pluridisciplinaires des Centres de Compétences Mucoviscidose.
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Groupe de contrôle
La prise de décision pour l'insulinothérapie s'appuie sur les pratiques habituelles définies dans chaque Centre de Compétences Mucoviscidose avec des modalités de prise de décision propres à chaque centre et médecin. Le processus décisionnel se déroule généralement en deux consultations. Un méthodologiste en sciences sociales et humaines assistera à chaque consultation, sur place ou en visioconférence. Après la consultation, il a réalisé un entretien semi-directif avec le patient. Au cours de cet entretien, le patient a rempli les questionnaires auto-administrés (SDM-Q-9, SURE, CollaborATE, test de Spielberger et le questionnaire de l'équipe de recherche). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption d'une prise de décision partagée mesurée par le score total obtenu aux 9 items du questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q-9), traduit en français.
Délai: Le critère principal est mesuré pour le groupe interventionnel : immédiatement après la deuxième consultation, pour le groupe témoin : immédiatement après la consultation où la décision de traitement est prise (consultation 1 ou 2)
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Le SDM-Q-9 est un questionnaire auto-administré de 9 items codés sur une échelle de Likert en 6 points.
Un score total compris entre 0 et 45 est calculé à partir de la somme des scores obtenus pour les 9 questions.
Ce score est converti entre 0 et 100 en multipliant par un facteur 20/9, 0 indiquant une non adoption de la prise de décision partagée telle que perçue par le patient et inversement 100 indiquant une adoption de la prise de décision partagée telle que perçue par le patient.
Le score total sera décrit dans chaque groupe par la moyenne, l'écart-type, la médiane, les quartiles et l'étendue, et sera comparé entre les 2 groupes avec un test de Wilcoxon non paramétrique.
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Le critère principal est mesuré pour le groupe interventionnel : immédiatement après la deuxième consultation, pour le groupe témoin : immédiatement après la consultation où la décision de traitement est prise (consultation 1 ou 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Diabète sucré
- Fibrose kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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