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Formation à la prise de décision partagée des compétences des centres de mucoviscidose dans le traitement du diabète lié à la mucoviscidose chez les patients adultes (FORAIDMUCO)

17 mai 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Formation à la prise de décision partagée des compétences des centres de mucoviscidose dans le traitement du diabète lié à la mucoviscidose chez les patients adultes : une évaluation qualitative de la mise en œuvre

Le diabète touche la moitié des patients atteints de mucoviscidose âgés de 30 ans et plus. Il se développe de manière asymptomatique pendant une longue période. Aussi, deux options sont possibles : commencer maintenant l'insulinothérapie avec les contraintes supplémentaires liées à la mucoviscidose ou attendre en surveillant l'état clinique du patient et débuter l'insulinothérapie lorsqu'il aura développé des symptômes et donc plus tard. En pratique, le choix entre ces deux options s'effectue sur deux consultations médicales sans processus formalisé de décision partagée entre le médecin et le patient.

La prise de décision partagée est un processus de prise de décision dans lequel le prestataire de soins de santé et le patient s'informent sur les options de soins du patient, puis délibèrent pour parvenir à un accord commun sur la décision prise.

La prise de décision partagée nous semblait particulièrement pertinente dans la mucoviscidose où il existe des options thérapeutiques complexes avec des effets secondaires variables à court, moyen et long terme et où la maladie et ses traitements ont un impact important sur la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • La Tronche, France, 38700
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
      • Montpellier, France, 34295
        • CRCM Montpellier Mixte - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, France, 35033
        • CRCM Rennes adulte - Hôpital Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Principaux patients atteints de mucoviscidose

La description

Critère d'intégration:

Concernant le patient :

  • Malade majeur
  • Patient atteint de mucoviscidose
  • Patient capable de comprendre le français
  • Patient sable sur l'état respiratoire et nutritionnel
  • Patient présentant des troubles du métabolisme des glucides dans le test de tolérance au glucose (OGTT)
  • Patient avec une glycémie à jeun normale

Concernant les professionnels de santé :

Professionnels médicaux et paramédicaux exerçant dans les Centres Adultes Mucoviscidose Compétences (médecins, infirmiers, diététiciens, psychologues, kinésithérapeutes, etc...)

Critère d'exclusion:

  • Patient greffé
  • Patient ayant reçu une insulinothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prise de décision partagée
Lors de la première consultation (V1), le médecin présentera au patient les informations thérapeutiques liées au diabète en fonction de la prise de décision partagée (options, bénéfices, risques) avec l'aide d'outils d'aide à la décision. La visite décisionnelle aura lieu après un délai de réflexion de 8 à 15 jours après V1. Une discussion basée sur le retour d'expérience de cette période de réflexion aura lieu entre les deux acteurs et soit il y a un commun accord sur la décision prise (prise de décision partagée), soit la décision est prise par le patient, soit la décision est prise par le médecin à la demande du patient. Un méthodologiste en sciences sociales et humaines assistera à chaque consultation, sur place ou en visioconférence. Après la consultation, il a réalisé un entretien semi-directif avec le patient. Lors de cet entretien, le patient a rempli les questionnaires auto-administrés : SDM-Q-9, SURE, CollaborATE, test de Spielberger et le questionnaire de l'équipe de recherche
L'intervention se compose de 5 composantes : 1) Formation en ligne sur la prise de décision partagée (2 heures, e-learning) ; 2) Coaching individuel des médecins par un expert en prise de décision partagée ; 3) Mise en œuvre de la prise de décision partagée ; 4) Lien avec les approches institutionnelles de l'engagement des patients ; 5) Intégration de la prise de décision partagée dans les réunions de concertation pluridisciplinaires des Centres de Compétences Mucoviscidose.
Groupe de contrôle

La prise de décision pour l'insulinothérapie s'appuie sur les pratiques habituelles définies dans chaque Centre de Compétences Mucoviscidose avec des modalités de prise de décision propres à chaque centre et médecin. Le processus décisionnel se déroule généralement en deux consultations.

Un méthodologiste en sciences sociales et humaines assistera à chaque consultation, sur place ou en visioconférence.

Après la consultation, il a réalisé un entretien semi-directif avec le patient. Au cours de cet entretien, le patient a rempli les questionnaires auto-administrés (SDM-Q-9, SURE, CollaborATE, test de Spielberger et le questionnaire de l'équipe de recherche).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption d'une prise de décision partagée mesurée par le score total obtenu aux 9 items du questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q-9), traduit en français.
Délai: Le critère principal est mesuré pour le groupe interventionnel : immédiatement après la deuxième consultation, pour le groupe témoin : immédiatement après la consultation où la décision de traitement est prise (consultation 1 ou 2)
Le SDM-Q-9 est un questionnaire auto-administré de 9 items codés sur une échelle de Likert en 6 points. Un score total compris entre 0 et 45 est calculé à partir de la somme des scores obtenus pour les 9 questions. Ce score est converti entre 0 et 100 en multipliant par un facteur 20/9, 0 indiquant une non adoption de la prise de décision partagée telle que perçue par le patient et inversement 100 indiquant une adoption de la prise de décision partagée telle que perçue par le patient. Le score total sera décrit dans chaque groupe par la moyenne, l'écart-type, la médiane, les quartiles et l'étendue, et sera comparé entre les 2 groupes avec un test de Wilcoxon non paramétrique.
Le critère principal est mesuré pour le groupe interventionnel : immédiatement après la deuxième consultation, pour le groupe témoin : immédiatement après la consultation où la décision de traitement est prise (consultation 1 ou 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prise de décision partagée

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