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MS der nächsten Generation: Feed-Forward-PRO-Daten für die MS-Forschung

5. Juni 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

MS der nächsten Generation: Eine prospektive, Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von „Feed-Forward“-Patientenberichteten Ergebnisdaten an klinische Teams, die Erwachsene mit MS in einem lernenden Gesundheitssystem für die MS-Forschung verwalten

Diese Studie zum lernenden Gesundheitssystem der nächsten Generation für Multiple Sklerose (MS der nächsten Generation) ist eine Teilstudie der MS-LINK™-Ergebnisstudie (NCT04735406). Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Feed-Forward-Daten aus Patientenberichten (PROs) in realen Behandlungsumgebungen für Multiple Sklerose (MS) zu untersuchen. Die Studie wird in einem neu entstehenden Learning Healthcare System (LHS) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Multiple Sklerose (MS)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1594

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
    - Georgetown University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
    - Atlanta Neuroscience Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
    - The Memorial Hospital, d.b.a Memorial Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - The University of Texas of Austin
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten mit Multipler Sklerose (MS) werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Teilnehmer mit klinischer Diagnose Multiple Sklerose (MS)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Feed-Forward PRO Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an monatlichen kollaborativen Lern-Webinaren teil. Es wird eine Weiterleitung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisdaten (PRO) aus der Hauptstudie (NCT04735406) verwendet.
Kontrollgruppe (übliche Pflege) Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der klinischen Begegnungen die üblichen Pflegepraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 14 im Vergleich zum Ausgangswert (HR-QoL-14) Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate	Baseline bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 1-Punkt-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert in patientenbestimmten Krankheitsschritten (PDDS), die durch aufeinanderfolgende Maßnahmen über 3 Monate aufrechterhalten wurden Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate	Baseline bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Trial Awareness and Transparency website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat