Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SM di nuova generazione: dati PRO feed-forward per la ricerca sulla SM

5 giugno 2024 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

SM di nuova generazione: uno studio prospettico, randomizzato in cluster che valuta l'impatto dei dati sugli esiti riportati dai pazienti "feed-forward" ai team clinici che gestiscono gli adulti che vivono con la SM in un sistema sanitario di apprendimento per la ricerca sulla SM

Questo studio Next Generation Learning Health System for Multiple Sclerosis (Next-Gen MS) è uno studio secondario dello studio sui risultati MS-LINK™ (NCT04735406). Lo studio mira a esaminare gli effetti dell'utilizzo dei dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) in feed forward nelle impostazioni di cura della sclerosi multipla (SM) del mondo reale. Lo studio sarà condotto all'interno di un emergente Learning Healthcare System (LHS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Sclerosi multipla (SM)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1594

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Alabama Neurology Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    - Georgetown University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
    - Atlanta Neuroscience Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
    - The Memorial Hospital, d.b.a Memorial Healthcare
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - The University of Texas of Austin
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi partecipanti provenienti dagli Stati Uniti con sclerosi multipla (SM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Partecipanti con diagnosi clinica di sclerosi multipla (SM)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Feed-forward PRO I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a webinar collaborativi di apprendimento mensili. Saranno utilizzati i dati feed-forward dei risultati riportati dai pazienti (PRO) raccolti dallo studio principale (NCT04735406).
Gruppo di controllo (assistenza abituale) I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete pratiche assistenziali durante gli incontri clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute 14 Item (HR-QoL-14) Lasso di tempo: Linea di base fino a 18 mesi	Linea di base fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aumento >=1 punto rispetto al basale nelle fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS) sostenute tramite misure consecutive nell'arco di 3 mesi Lasso di tempo: Linea di base fino a 18 mesi	Linea di base fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Trial Awareness and Transparency website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità