Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Következő generációs MS: PRO-adatok továbbítása az MS Research számára

2024. március 15. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Következő generációs SM: Leendő, klaszter-randomizált tanulmány, amely értékeli a betegek által jelentett „előretáplálási” eredmények hatását a klinikai csoportok számára, akik SM-vel élő felnőtteket kezelnek egy tanulási egészségügyi rendszerben az SM-kutatáshoz

Ez az új generációs tanulási egészségügyi rendszer a szklerózis multiplexre (Next-Gen MS) az MS-LINK™ Outcomes Study (NCT04735406) ​​altanulmánya. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betegek által jelentett eredményekről (feed forward Patient Reported Outcomes, PRO-k) származó adatok felhasználásának hatásait a valós sclerosis multiplex (MS) kezelésében. A tanulmányt egy kialakulóban lévő Learning Healthcare System (LHS) keretein belül végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Toborzás
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Toborzás
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Toborzás
        • The Memorial Hospital, d.b.a Memorial Healthcare
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő egyesült államokbeli résztvevők is részt vesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A szklerózis multiplex (MS) klinikai diagnózisával rendelkező résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Feed-forward PRO
Ennek a csoportnak a résztvevői havi tanulási együttműködési webináriumokon vesznek részt. A fő vizsgálatból (NCT04735406) ​​gyűjtött betegek által jelentett eredmények (PRO) adatainak továbbítását fogják használni.
Kontrollcsoport (szokásos gondozás)
A kontrollcsoport résztvevői a klinikai találkozások során a szokásos gondozási gyakorlatokat kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben, 14. tétel (HR-QoL-14)
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
Alaphelyzet 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) kiindulási értékéhez képest több mint 1-pontos növekedést mutattak, 3 hónapon át egymást követő intézkedésekkel
Időkeret: Alaphelyzet 18 hónapig
Alaphelyzet 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200077_0013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex (MS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel