Laparoskopische oder abdominale radikale Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB1, IB2, IIA1) (LAUNCH 2)
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Eine multizentrische nicht unterlegene randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der laparoskopischen versus abdominalen radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB1, IB2, IIA1)
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, ob es einen Unterschied zwischen der laparoskopischen radikalen Hysterektomie (LRH) und der abdominalen radikalen Hysterektomie (ARH) im Patientenüberleben bei Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB1, IB2, IIA1) gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, LRH (oder roboterassistiert) und ARH bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (Stadium IB1, IB2, IIA1) durch eine multizentrische stratifizierte randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen, die hauptsächlich die folgenden Aspekte umfasst:
- Um die Unterschiede in PFS und OS zwischen Patienten zu vergleichen, die LRH und ARH erhalten.
- Untersuchung, ob PFS und OS bei LRH durch eine strengere Spezifikation der chirurgischen Details (einschließlich tumorfreier Prinzipien und chirurgischer Standardbereiche) verbessert werden können.
- Um postoperative Komplikationen und die Qualität des Überlebens zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
780
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiang Hua, PHD
- Telefonnummer: (021)33189900-6529
- E-Mail: jianghua@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- xin wu, PHD
- Telefonnummer: 8613764046908
- E-Mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom (Stadium IB1, IB2, IIA1).
- Alter ≥ 21 Jahre und ≤ 70 Jahre.
- OP-Typ B und C (siehe Q-M OP-Staging)
- Normalbereich der Leber- und Nierenfunktion und des Blutbildes (spezielle Details unten) Hämoglobin > 60 g/L Blutplättchen > 70*109/L Leukozyten > 3*109/L Kreatinin < 50 mg/dL Transaminase-Anomalie-Indikatoren ≤ 3 Maximalwert der Transaminasen nicht überschritten 3 mal der entsprechende Normalwert.
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
- Nicht-Schwangerschaft.
- Klassifikation der körperlichen Stärke: Karnofsky-Score ≥ 60;
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, waren konform und kooperierten bei der Nachsorge.
- Keine psychiatrischen Erkrankungen und andere schwerwiegende Erkrankungen des Immunsystems (z. Lupus erythematodes, Myasthenia gravis, HIV-Infektion usw.) (Hinweis: Die Messung des maximalen Durchmessers von zervikalen Läsionen basiert auf PET-CT oder CT oder MRI)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die für verschiedene Operationen kontraindiziert sind und sich keiner Operation unterziehen können.
- Patienten, die eine Becken-/Bauch-Bestrahlung oder neoadjuvante Chemotherapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten haben.
- Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
- Patienten mit CT, MRT oder PET-CT, die nach weiterer Verbesserung der präoperativen Untersuchung auf eine verdächtige Metastasierung von Beckenlymphknoten mit einem maximalen Durchmesser von > 2 cm hinweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
die Gruppe von LRH
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Radikale Hysterektomie mit bilateraler Lymphknotendissektion des Beckens wird als Standardtyp C RH nach Q-M-Klassifikation durchgeführt, einschließlich Kardinalbändern, die an der Beckenseitenwand geteilt sind, und uterosakralen Bändern, die nahe dem sakralen Ursprung und dem oberen 1/4 bis 1/3 der Vagina geteilt sind.
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Aktiver Komparator: 2
die Gruppe von ARH
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Radikale Hysterektomie mit bilateraler Lymphknotendissektion des Beckens wird als Standardtyp C RH nach Q-M-Klassifikation durchgeführt, einschließlich Kardinalbändern, die an der Beckenseitenwand geteilt sind, und uterosakralen Bändern, die nahe dem sakralen Ursprung und dem oberen 1/4 bis 1/3 der Vagina geteilt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die PFS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Kurven des PFS nach 5 Jahren werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Der Logrank-Test wird verwendet, um die obige Hypothese zu testen, die 5-Jahres-PFS-Ratendifferenz und ihr 95%-Konfidenzintervall (KI) für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen werden geschätzt.
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die OS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um die Hazard Ratio und das 95 %-KI für die Wirkung der Behandlung auf die 5-Jahres-OS-Rate abzuschätzen.
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5 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse (UEs) werden anhand der Anzahl der UEs, der Anzahl (%) der Teilnehmer mit UEs nach Gruppen zusammengefasst.
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5 Jahre nach der Operation
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Analyse kontinuierlicher Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Vergleichen Sie diese zwischen den Gruppen (Die kontinuierlichen Ergebnisse umfassen die Operationsdauer, die Anästhesiezeit, den Blutverlust während der Operation, den postoperativen Schmerzwert und den postoperativen Krankenhausaufenthalt.)
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1 Jahr nach der Operation
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Analyse binärer Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Vergleichen Sie diese zwischen den Gruppen (Die intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen, ein Monat und ein Jahr postoperative Lebensqualität und Sexualleben werden als binäre Ergebnisse behandelt und nach Anzahl (%) der Teilnehmer mit dem Ereignis zusammengefasst.
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Wu, PHD, The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUOBGY2021-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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