- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929769
Laparoskopisk eller abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadium IB1, IB2, IIA1) (LAUNCH 2)
25. oktober 2021 opdateret af: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
En multicenter noninferior randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af laparoskopisk versus abdominal radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (stadie IB1, IB2, IIA1)
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om der er forskel mellem laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) og abdominal radikal hysterektomi (ARH) i patientoverlevelse for livmoderhalskræft (stadie IB1, IB2, IIA1).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LRH (eller robotassisteret) og ARH hos patienter med livmoderhalskræft (stadie IB1, IB2, IIA1) ved hjælp af en multicenter stratificeret randomiseret kontrolleret undersøgelse, hovedsageligt omfattende følgende aspekter:
- At sammenligne forskellene i PFS og OS mellem patienter, der modtager LRH og ARH.
- At undersøge, om PFS og OS i LRH kan forbedres ved mere streng specifikation af kirurgiske detaljer (herunder tumorfri principper og standard kirurgiske omfang).
- At vurdere postoperative komplikationer og kvaliteten af overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
780
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Hua, PHD
- Telefonnummer: (021)33189900-6529
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- xin wu, PHD
- Telefonnummer: 8613764046908
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af pladecellekræft i livmoderhalsen, adenokarcinom, pladecelle adenokarcinom (stadie IB1,IB2,IIA1).
- Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år.
- Kirurgi type B og C (se Q-M kirurgisk stadieinddeling)
- Normalt område af lever- og nyrefunktion og blodtal (specifikke detaljer nedenfor) Hæmoglobin > 60g/L Blodplader > 70*109/L Leukocytter > 3*109/L Kreatinin < 50mg/dL Transaminase-unormale indikatorer ≤ 3 Maksimal værdi af transaminaser, der ikke overstiger 3 gange den tilsvarende normalværdi.
- Ingen historie med andre maligniteter.
- Ikke-graviditet.
- Klassificering af fysisk styrke: Karnofsky-score ≥ 60;
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.
- Ingen psykiatriske lidelser og andre alvorlige immunsystemlidelser (f. lupus erythematosus, myasthenia gravis, HIV-infektion osv.) (Bemærk: Maksimal diametermåling af cervikale læsioner er baseret på PET-CT eller CT eller MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er kontraindiceret til forskellige operationer og ikke kan opereres.
- Patienter, der har modtaget bestråling af bækken/abdominal strålebehandling eller neoadjuverende kemoterapi for livmoderhalskræft.
- Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
- Patienter med CT, MR eller PET-CT, der tyder på mistænkelig metastasering af bækkenlymfeknuder med maksimal diameter >2 cm efter yderligere forbedring af præoperativ undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
gruppen af LRH
|
Radikal hysterektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion udføres som standard type C RH ved Q-M klassificering, herunder kardinalbånd opdelt ved bækkensidevæg og uterosakrale ledbånd opdelt ved nær den sakrale oprindelse og den øvre 1/4 til 1/3 af skeden.
|
Aktiv komparator: 2
gruppen af ARH
|
Radikal hysterektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion udføres som standard type C RH ved Q-M klassificering, herunder kardinalbånd opdelt ved bækkensidevæg og uterosakrale ledbånd opdelt ved nær den sakrale oprindelse og den øvre 1/4 til 1/3 af skeden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen af PFS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Kurverne for PFS efter 5 år vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Logrank-testen vil blive brugt til at teste ovenstående hypotese, den 5-årige PFS rateforskel og dens 95% konfidensinterval (CI) for sammenligningen mellem de to grupper vil blive estimeret.
|
5 år fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden af OS ved 5 år
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Cox proportional hazards model vil blive brugt til at estimere hazard ratio og 95% CI for effekten af behandling på 5-års OS rate.
|
5 år fra operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af AE'er, antallet (%) af deltagere med AE'er fordelt på grupper.
|
5 år fra operationen
|
Analyse af løbende resultater
Tidsramme: 1 år fra operationen
|
Sammenlign disse mellem grupper (De kontinuerlige resultater inkluderer operationsvarighed, anæstesitid, blodtab under operationen, postoperativ smertescore og postoperativ hospitalsophold.)
|
1 år fra operationen
|
Analyse af binære resultater
Tidsramme: 5 år fra operationen
|
Sammenlign disse mellem grupper (De intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, en måneds og et års postoperativ livskvalitet og seksualliv vil blive behandlet som binære udfald og vil blive opsummeret efter antal (%) af deltagere med begivenheden.)
|
5 år fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wu, PHD, The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
7. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUOBGY2021-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika