Radykalna histerektomia laparoskopowa lub brzuszna z powodu raka szyjki macicy (stadium IB1,IB2,IIA1) (LAUNCH 2)
25 października 2021 zaktualizowane przez: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Wieloośrodkowe, nieinferioralne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność radykalnej histerektomii laparoskopowej i radykalnej histerektomii brzusznej w raku szyjki macicy (stadium IB1, IB2, IIA1)
Celem tego badania jest potwierdzenie, czy istnieje różnica między radykalną histerektomią laparoskopową (LRH) a radykalną histerektomią brzuszną (ARH) w przeżywalności pacjentek z rakiem szyjki macicy (stadium IB1, IB2, IIA1).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie LRH (lub wspomaganego robotem) i ARH u pacjentek z rakiem szyjki macicy (stadium IB1, IB2, IIA1) w wieloośrodkowym, warstwowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym głównie następujące aspekty:
- Porównanie różnic w PFS i OS między pacjentami otrzymującymi LRH i ARH.
- Zbadanie, czy PFS i OS w LRH można poprawić poprzez bardziej rygorystyczne określenie szczegółów chirurgicznych (w tym zasad wolnych od guza i standardowych zakresów chirurgicznych).
- Ocena powikłań pooperacyjnych i jakości przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
780
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Hua, PHD
- Numer telefonu: (021)33189900-6529
- E-mail: jianghua@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- xin wu, PHD
- Numer telefonu: 8613764046908
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, gruczolakoraka, gruczolakoraka płaskonabłonkowego (stadium IB1,IB2,IIA1).
- Wiek ≥ 21 lat i ≤ 70 lat.
- Operacja typu B i C (patrz stopień zaawansowania chirurgicznego Q-M)
- Prawidłowy zakres czynności wątroby i nerek oraz morfologia krwi (szczegóły poniżej) Hemoglobina > 60g/L Płytki > 70*109/L Leukocyty > 3*109/L Kreatynina < 50mg/dL Nieprawidłowe wskaźniki transaminaz ≤ 3 Maksymalna wartość transaminaz nie przekraczająca 3-krotność odpowiedniej wartości normalnej.
- Brak historii innych nowotworów złośliwych.
- Brak ciąży.
- Klasyfikacja siły fizycznej: wynik Karnofsky'ego ≥ 60;
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.
- Brak zaburzeń psychicznych i innych poważnych zaburzeń układu odpornościowego (np. toczeń rumieniowaty, myasthenia gravis, zakażenie wirusem HIV itp.) (Uwaga: pomiar maksymalnej średnicy zmian w szyjce macicy opiera się na badaniu PET-CT, CT lub MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy są przeciwwskazani do różnych operacji i nie mogą poddać się operacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy/brzuszną lub chemioterapię neoadiuwantową z powodu raka szyjki macicy.
- Pacjenci z nawracającym rakiem szyjki macicy
- Chorzy z CT, MRI lub PET-CT sugerującymi podejrzane przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej o maksymalnej średnicy >2 cm po dalszej poprawie badania przedoperacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
grupa LRH
|
Radykalna histerektomia z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy jest wykonywana jako standard typu C RH według klasyfikacji Q-M, włączając więzadła kardynalne podzielone na bocznej ścianie miednicy i więzadła maciczno-krzyżowe podzielone w pobliżu miejsca pochodzenia krzyżowego i górnej 1/4 do 1/3 pochwy.
|
|
Aktywny komparator: 2
grupa ARH
|
Radykalna histerektomia z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy jest wykonywana jako standard typu C RH według klasyfikacji Q-M, włączając więzadła kardynalne podzielone na bocznej ścianie miednicy i więzadła maciczno-krzyżowe podzielone w pobliżu miejsca pochodzenia krzyżowego i górnej 1/4 do 1/3 pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik PFS po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Krzywe PFS po 5 latach zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do sprawdzenia powyższej hipotezy posłuży test logrank, oszacowana zostanie różnica 5-letniego odsetka PFS oraz jego 95% przedział ufności (CI) dla porównania obu grup.
|
5 lat od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik OS po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Model proporcjonalnego ryzyka Coxa zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika ryzyka i 95% przedziału ufności dla wpływu leczenia na wskaźnik 5-letniego OS.
|
5 lat od operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane przy użyciu liczby AE, liczby (%) uczestników z AE według grup.
|
5 lat od operacji
|
|
Analiza wyników ciągłych
Ramy czasowe: 1 rok od operacji
|
Porównaj te wyniki między grupami (ciągłe wyniki obejmują czas trwania operacji, czas znieczulenia, utratę krwi podczas operacji, punktację bólu pooperacyjnego i pobyt w szpitalu po operacji).
|
1 rok od operacji
|
|
Analiza wyników binarnych
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj je między grupami (Powikłania śródoperacyjne, powikłania pooperacyjne, miesiąc i rok po operacji, jakość życia i życie seksualne będą traktowane jako wyniki binarne i zostaną podsumowane według liczby (%) uczestników zdarzenia.)
|
5 lat od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Wu, PHD, The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUOBGY2021-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .