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Histerectomia Radical Laparoscópica ou Abdominal para Câncer Cervical (Estágio IB1,IB2,IIA1) (LAUNCH 2)

25 de outubro de 2021 atualizado por: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Um estudo controlado randomizado multicêntrico não inferior comparando a eficácia da histerectomia radical laparoscópica versus abdominal para câncer cervical (Estágio IB1, IB2, IIA1)

O objetivo deste estudo é confirmar se existe diferença entre a histerectomia radical laparoscópica (LRH) e a histerectomia radical abdominal (ARH) na sobrevida de pacientes com câncer cervical (estágio IB1, IB2, IIA1).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar HLR (ou assistida por robótica) e ARH em pacientes com câncer cervical (estágio IB1, IB2, IIA1), por meio de um estudo multicêntrico estratificado randomizado controlado, incluindo principalmente os seguintes aspectos:

  1. Comparar as diferenças em PFS e OS entre pacientes recebendo LRH e ARH.
  2. Investigar se PFS e OS em LRH podem ser melhorados por especificação mais rigorosa de detalhes cirúrgicos (incluindo princípios livres de tumor e escopos cirúrgicos padrão).
  3. Avaliar complicações pós-operatórias e qualidade de sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de carcinoma escamoso do colo do útero, adenocarcinoma, adenocarcinoma escamoso (estágio IB1,IB2,IIA1).
  2. Idade ≥ 21 anos e ≤ 70 anos.
  3. Cirurgia tipo B e C (consulte estadiamento cirúrgico Q-M)
  4. Faixa normal de função hepática e renal e hemograma (detalhes específicos abaixo) Hemoglobina > 60g/L Plaquetas > 70*109/L Leucócitos > 3*109/L Creatinina < 50mg/dL Indicadores anormais de transaminase ≤ 3 Valor máximo de transaminases não excedendo 3 vezes o valor normal correspondente.
  5. Sem história de outras neoplasias.
  6. Não gravidez.
  7. Classificação da força física: escore de Karnofsky ≥ 60;
  8. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado, concordaram e cooperaram com o acompanhamento.
  9. Sem distúrbios psiquiátricos e outros distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, lúpus eritematoso, miastenia gravis, infecção por HIV, etc.) (Observação: a medição do diâmetro máximo das lesões cervicais é baseada em PET-CT, ou CT, ou MRI)

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são contraindicados para várias cirurgias e não podem se submeter à cirurgia.
  2. Pacientes que receberam irradiação de radioterapia pélvica/abdominal ou quimioterapia neoadjuvante para câncer cervical.
  3. Pacientes com câncer cervical recorrente
  4. Pacientes com TC, RM ou PET-CT sugerindo metástase suspeita de linfonodos pélvicos com diâmetro máximo > 2cm após nova melhora do exame pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
o grupo de LRH
A histerectomia radical com dissecção bilateral dos linfonodos pélvicos é realizada como RH tipo C padrão pela classificação Q-M, incluindo ligamentos cardinais divididos na parede lateral pélvica e ligamentos uterossacrais divididos próximo à origem sacral e 1/4 a 1/3 superior da vagina.
Comparador Ativo: 2
o grupo de ARH
A histerectomia radical com dissecção bilateral dos linfonodos pélvicos é realizada como RH tipo C padrão pela classificação Q-M, incluindo ligamentos cardinais divididos na parede lateral pélvica e ligamentos uterossacrais divididos próximo à origem sacral e 1/4 a 1/3 superior da vagina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de PFS em 5 anos
Prazo: 5 anos da cirurgia
As curvas de PFS em 5 anos serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier. O teste de logrank será usado para testar a hipótese acima, a diferença da taxa de PFS de 5 anos e seu intervalo de confiança (IC) de 95% para a comparação entre os dois grupos serão estimados.
5 anos da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de OS em 5 anos
Prazo: 5 anos da cirurgia
O modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para estimar a taxa de risco e o IC de 95% para o efeito do tratamento na taxa de OS de 5 anos.
5 anos da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: 5 anos da cirurgia
Os eventos adversos (EAs) serão resumidos usando o número de AEs, o número (%) de participantes com AEs por grupos.
5 anos da cirurgia
Análise de resultados contínuos
Prazo: 1 ano da cirurgia
Compare-os entre os grupos (os resultados contínuos incluem duração da cirurgia, tempo de anestesia, perda de sangue durante a operação, pontuação de dor pós-operatória e internação pós-operatória).
1 ano da cirurgia
Análise de resultados binários
Prazo: 5 anos da cirurgia
Compare-os entre os grupos (As complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, qualidade de vida pós-operatória de um mês e um ano e vida sexual serão tratadas como resultados binários e serão resumidas pelo número (%) de participantes com o evento.)
5 anos da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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