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The Feasibility of a Dynamic Exercise Intervention. Psychosocial Effects and Process Evaluation of the Experimental Design.

6. August 2021 aktualisiert von: Nichola Davis, University of Derby

Evaluation of the Feasibility, Psychosocial Effects, Influence and Perception of Exercise Selection and Experimental Design of Exercises Performed.

Current balance and stability interventions have been shown to improve balance through targeting balance impairments and retraining effects. However, there are key facilitators and barriers 'that older adults may face to participate in such interventions'. Additionally, physical activity interventions fail to integrate older adults into the co-design and co-production of PA interventions.

The study will aim to identify the impact and practicalities of an exercise intervention in older adults by performing pre selected exercises with an elastic resistance band attached at the hip and chest region to challenge balance. Researcher led interviews will focus on the participants perceptions of the activities and decision making of exercise selection by selecting components that they are confident to perform which is a key element to creating a practical and enjoyable exercise programme for the older population. This will co-create an intervention that is accessible, acceptable, and appropriate for older adults.

The study will establish the accessibility, acceptability and appropriateness of an elastic band exercise intervention with older adults by performing selected activities followed by researcher led interviews that will focus on the participants influences, perceptions and psycho-social factors related the intervention activities.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Outline of study design The following study will be designed as a single exposure, qualitative (one-to-one interviews using a semi-structured interview guide) and quantitative (heart rate and rate of perceived exertion ratings) study. A convenience sample of adults/older adults will be recruited through PA networks in the Derbyshire community. Participants will take part in one experimental session: performing exercises with an elastic resistance band placed at the hip and chest region. The session order of band placement will be randomized for each participant to counter-balance the outcome which emerge from the study.

Participant preparation Following a detailed briefing using a pre-prepared participant information sheet, a signed informed consent form and Instrumental Activities of Daily Living form, participants will be required to complete 2 supervised visits to the laboratory at the University of Derby.

Participants will complete a general health screening questionnaire. Specific instructions will be provided for participants to abstain from alcohol and caffeine for a minimum of 12/24 hours respectively and avoidance of strenuous exercise for at least 72 hours prior to participation.

Outline of study methods Participants will be required to attend the University Laboratory (Kblock) to take part in the study. Due to COVID-19 participants will be required to adhere to the latest government guidance and guidance from the University to consider this assessment to be safe (Risk assessments in place).

Baseline assessments:

  • Mini Balance Evaluation (MINI BESTest)
  • Short Falls Efficacy Scale (Short FES-I)

Following a briefing, participants will be required to perform a 10 minute supervised warm up and mobility session prior to exercise. Participants will be required to perform a selection of 8 pre-selected exercises whilst wearing the elastic band around the hip or chest region (randomized) with a 20 minute rest in between each condition). Participants will perform the exercises with the lowest resistance of 2-15lb aimed at low/moderate intensity. Heart rate (HR) on a heart rate strap and watch, rate of perceived exertion (RPE) (Borg scale) will be measured to assess exercise intensity.

All sessions will be closely supervised by the lead researcher -a qualified postural stability instructor, (level 4 reps Postural Stability Instructor trained by Later Life Training), that will provide prompts on form of the exercises.

Elastic band placement

Hip region:

Each participant will be required to perform the series of exercises whilst attached to an elastic resistance band. The elastic band will be attached from ground level which will be attached to the participant over the hip region with padding.

Chest region Each participant will be required to perform a series of exercises whilst attached to an elastic resistance band. The elastic band will be attached from ground level and to the participant over the chest region (under arms) , using Velcro on a chest harness/training vest.

Immediately following the single-session exercise intervention, participants will be required to attend a one-on-one, face to face semi-structured interview with the researcher to identify the impact and practicalities of the exercise intervention. The information will be used in the development of an evaluation process with key consideration of the planning phase of the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants will be male and females over 50 years old. Although ageing is an individual and qualitative perspective rather than solely a chronological perspective, adults are transitioning to older adulthood in their 5th decade of life. Older adults may benefit from preparing at an earlier stage of ageing from the age of 50 years compared to beginning at the age of 65 years where falls are a high risk factor. PA guidelines recommend that adults will benefit from preparing physical attributes such as strength and balance at an earlier stage of the ageing process, therefore, this age group of 50 years and over has been selected as the most appropriate.
  • Moderately Physically active (this will be determined by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) prior to participation of the study. A score of at least 600 MET-min/week (moderate physical activity level) will be required to take part in the study.
  • Ability to walk without a walking aid
  • Ability to provide consent. This will be determined by using the Mini-Mental State Examination (MMSE) a score of under 23. The MMSE will assess cognitive function using scoring to ensure that participants are not cognitively impaired

Exclusion Criteria:

  • Individuals that are under the age of 50 years old
  • Individual that have serious, unstable cardiovascular conditions such as recent acute myocardial infarction; congestive heart failure; uncontrolled hypertension; serious musculoskeletal or neurologic conditions (including Parkinson's disease, Huntington's disease, acute stroke, paresis of the lower limbs and uncontrolled diabetes mellitus.
  • Individuals with acute respiratory tract infection or chronic lung disease (e.g. asthma and obstructive pulmonary disease).
  • Individuals that are not physically active (METs score under 600 MET-min/week). have severe cognitive impairment (inability to follow simple training instructions; and acute respiratory tract infection or chronic lung disease (e.g. asthma and obstructive pulmonary disease).
  • Individuals that are unable to provide consent. This will be determined by using the Mini-Mental State Examination (MMSE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hip Region

Pre selected exercises (8) will be performed by the participant using an elastic resistance band anchored from ground level and placed around the hip region.

Warm up: 5-10 mins

Exercises:

Forward step, forward tandem steps, forward tandem hold, Upper body rotation, side steps. backward step, backward tandem walk, backward tandem hold.

Cool down. Post intervention- Semi-structured Interview schedule

A single exposure feasibility study using elastic resistance bands in older adults to challenge stability. Exercises with an elastic resistance band anchored from the ground and placed at the hip and chest region will be trialled. A semi- structured interview will identify the impact and practicalities of the intervention. The information will be used in the development of an evaluation process with key consideration of the planning phase of the intervention. Questions with verbal cues to provide perceptions of the exercise selection such as likes/dislikes, safety, confidence, difficulty, enjoyment and band placement will be asked to determine the acceptability, accessibility, appropriateness and usability of the protocol and build insights into the participant preferences.
Andere Namen:
  • Training mit elastischen Widerstandsbändern
  • Gleichgewichtstraining bei älteren Erwachsenen
  • Stabilitätstraining mit Widerstandsbändern bei älteren Erwachsenen
  • The feasibility of using Elastic Resistance Bands in Older Adults
  • Neuartige Trainingsintervention mit elastischen Widerstandsbändern bei älteren Erwachsenen
  • Feasibility study on a Novel Elastic Resistance Band training Intervention
Experimental: Chest Region

Pre selected exercises (8) will be performed by the participant using an elastic resistance band anchored from ground level and placed the chest region (using velcro on a chest harness/training vest).

Warm up: 5-10 mins

Exercises:

Forward step, forward tandem steps, forward tandem hold, Upper body rotation, side steps. backward step, backward tandem walk, backward tandem hold.

Cool down. Post intervention- Semi-structured Interview schedule

A single exposure feasibility study using elastic resistance bands in older adults to challenge stability. Exercises with an elastic resistance band anchored from the ground and placed at the hip and chest region will be trialled. A semi- structured interview will identify the impact and practicalities of the intervention. The information will be used in the development of an evaluation process with key consideration of the planning phase of the intervention. Questions with verbal cues to provide perceptions of the exercise selection such as likes/dislikes, safety, confidence, difficulty, enjoyment and band placement will be asked to determine the acceptability, accessibility, appropriateness and usability of the protocol and build insights into the participant preferences.
Andere Namen:
  • Training mit elastischen Widerstandsbändern
  • Gleichgewichtstraining bei älteren Erwachsenen
  • Stabilitätstraining mit Widerstandsbändern bei älteren Erwachsenen
  • The feasibility of using Elastic Resistance Bands in Older Adults
  • Neuartige Trainingsintervention mit elastischen Widerstandsbändern bei älteren Erwachsenen
  • Feasibility study on a Novel Elastic Resistance Band training Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semi structured Interview
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
A one-on-one, face to face semi-structured interview with the researcher to identify the impact and practicalities of the exercise intervention. The information will be used in the development of an evaluation process with key consideration of the planning phase of the intervention. A semi-structured interview schedule developed by the lead researcher will investigate the acceptability, accessibility, appropriateness and usability of the protocol. Participants will be asked a series of open and closed questions and likert scales to provide perceptions of the exercise selection such as likes/dislikes, safety, confidence, difficulty, enjoyment and band placement. This will help to build insights into the participant preferences which is an important element of the intervention design.
through study completion, an average of 1 year
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bei jeder Übung werden Herzfrequenzmessungen durchgeführt. Höhere Werte = höhere Anstrengung jeder durchgeführten Übung. 50 Schläge pro Minute – 120 = niedrig, 120 – 150 Schläge pro Minute = mittel und 150 Schläge pro Minute = hoch.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate of perceived exertion (RPE)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
RPE measures will be taken during each exercise. Scale 0-10. 0= no exertion and 10 being the highest exertion- exhaustion.
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Balance-Bewertungstest (MINI-BESTest)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Für diese Beurteilung müssen die Teilnehmer eine Reihe von körperlichen Leistungsaufgaben ausführen. Nach jeder Aufgabe zeichnet der Forscher die Ergebnisse auf, um eine Gesamtpunktzahl für den MINI BESTest zu ermitteln. Bewertung: Der Test hat eine maximale Punktzahl von 28 Punkten aus 14 Punkten, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. „0“ = niedrigste Funktionsstufe und „2“ = höchste Funktionsstufe.

Wenn ein Proband für ein Item ein Hilfsmittel verwenden muss, bewerten Sie dieses Item eine Kategorie niedriger.

Wenn ein Proband zur Ausführung eines Items körperliche Hilfe benötigt, wird für dieses Item „0“ bewertet.

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Short Falls efficacy scale
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
This questionnaire will require the participant to answer 7 questions on their own perceptions on concerns of falling during a series of activities. The scale for each questions is measured from a value of 1-4. 1 = not concerned at all about falling and a 4 =very concerned about falling for each item. A higher score on the FES-l will represent a greater concern for falls from a participant (lowest score 7 and highest score 28).
through study completion, an average of 1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Um festzustellen, wie es einer Person derzeit geht, um etwaige Unterschiede bei der Rekrutierung von Teilnehmern festzustellen. Die IADL verfügt über 8 Kategorien, in denen der Teilnehmer eine von vier Optionen auswählen muss, denen eine Punktzahl für sein Leistungsniveau zugewiesen wird (entweder 1 oder 0). Bewertungsinterpretation: Bei einigen Aktivitäten und Kategorien erhält nur die höchste Funktionsebene eine 1; in anderen Fällen haben zwei oder mehr Ebenen einen Wert von 1, da jede Kompetenz beschreibt, die eine minimale Funktionsebene darstellt.

Diese Bildschirme sind nützlich, um konkret anzuzeigen, wie es einer Person derzeit geht. Daher würde ein höherer Wert im IADL ein höheres Funktionsniveau bedeuten. Höchste Punktzahl = 8 (hohe Funktionsfähigkeit), niedrigste Punktzahl = 0 (geringe Funktionsfähigkeit).

bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
International physical activity questionnaire (IPARQ)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year

IPAQ assesses physical activity undertaken across a set of domains. The following values are used for the analysis: Walking = 3.3 METs, Moderate PA = 4.0 METs and Vigorous PA = 8.0 METs.

Low= Individuals who not meet criteria for Categories 2 or 3 are considered to have a 'low' physical activity level.

Moderate= a) 3 or more days of vigorous-intensity activity of at least 20 minutes per day b) 5 or more days of moderate-intensity activity and/or walking of at least 30 minutes per day c) 5 or more days of any combination of walking, moderate-intensity or vigorous intensity activities achieving a minimum Total physical activity of at least 600 MET-minutes/week. High= a) vigorous-intensity activity on at least 3 days achieving a minimum Total physical activity of at least 1500 MET-minutes/week b) 7 or more days of any combination of walking, moderate-intensity or vigorous-intensity activities achieving a minimum Total physical activity of at least 3000 MET-minutes/week.

through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andy Pringle, PhD, University of Derby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDerby

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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