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Pilotstudie zur PET/MR-Bildgebung von Covid-19

13. März 2026 aktualisiert von: Stanford University

Pilotstudie zur gleichzeitigen PET-MR-Bildgebung von Covid-19-assoziierten neurologischen Komplikationen unter Verwendung eines hirnspezifischen PET-Einsatzes

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit eines Prototyps eines hirnspezifischen PET-Einsatzes für einen MR-Scanner zur gleichzeitigen Erfassung von PET/MR-Bildern des Stoffwechsels und der Perfusion bei Covid-19-negativen und positiven/einmal positiven Probanden zu untersuchen. Diese Studie dient als Pilotstudie zur Erstellung eines Bildgebungsprotokolls für kombinierte PET- und MR-abgeleitete Funktionsinformationen sowie MRT-erfasste anatomische Informationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie ohne Behandlung. Die Absicht dieser Arbeit ist eine Bewertung der PET-Einsatztechnologie und nicht beispielsweise die Durchführung einer Behandlungsbewertung oder Arzneimittelbewertung. Für diese Arbeit werden aktiv 10 Personen (5 Covid-19-negative und 5 Covid-19-zuvor positive in den letzten 180 Tagen) rekrutiert, um eine Bildgebung des Gehirns mit einem von der FDA zugelassenen Radiotracer durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ganzkörperstrahlungsdosis im letzten Jahr von weniger als 5000 mrem, bestimmt durch verbale Anamneseberichterstattung des Probanden
  2. Muss mindestens 21 Jahre alt sein
  3. Als gesund erachtet, um die Dauer der Bildgebungsstudie zu überstehen, wie durch Studien-PI bestätigt
  4. Nachweis eines COVID-19-Virus- oder Antikörpertests innerhalb eines Zeitraums von >20 Tagen, aber <=180 Tagen vor dem Scan.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte nicht MRT-kompatibler Operationen, Implantate oder Aktivitäten
  2. Schwanger oder stillend
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf PET-Radiotracer (durch mündlichen Bericht des Patienten und/oder Durchsicht der Krankenakte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Covid-19-negative/nicht infizierte Bevölkerung
5 Teilnehmer werden rekrutiert, ihnen wird ein Radiopharmakon injiziert und sie werden auf dem 3T-PETMR mit PET-Einsatz abgebildet.
Diagnosetest: Injizierter Radiotracer mit PET-Einsatz
  1. Vor Beginn jeglicher Studienverfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Die Teilnehmer erhalten eine kleine Menge eines von der FDA zugelassenen Radiotracers. Der PET-Einsatz wird in einen 3T-MRT-Scanner eingesetzt, wo die PET- und MRT-Bildgebung abgeschlossen wird.
Experimental: Covid-19-positive/infizierte Bevölkerung
5 Teilnehmer werden rekrutiert, ihnen wird ein Radiopharmakon injiziert und sie werden auf dem 3T-PETMR mit PET-Einsatz abgebildet.
Diagnosetest: Injizierter Radiotracer mit PET-Einsatz
  1. Vor Beginn jeglicher Studienverfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Die Teilnehmer erhalten eine kleine Menge eines von der FDA zugelassenen Radiotracers. Der PET-Einsatz wird in einen 3T-MRT-Scanner eingesetzt, wo die PET- und MRT-Bildgebung abgeschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität von PET/MR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Das entscheidende spezifische Messergebnis ist, dass die resultierenden PET/MR-Bilder von hoher Qualität sind, mit einer vergleichbaren oder besseren Auflösung und einem geringeren Rauschen als in anderen veröffentlichten Artikeln zu sehen.
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Levin, M. Phil., PhD., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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