Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for PET/MR-avbildning av Covid-19

19. august 2023 oppdatert av: Craig Levin, Stanford University

Pilotstudie for samtidig PET-MR-avbildning av Covid-19-assosierte nevrologiske komplikasjoner ved bruk av en hjernededikert PET-innsats

Hovedmålet med dette prosjektet er å studere gjennomførbarheten av en prototype hjernededikert PET-innsats for en MR-skanner for samtidig innhenting av PET/MR-bilder av metabolisme og perfusjon hos Covid-19 negative og positive/en gang positive emner. Denne studien fungerer som en pilotstudie for å etablere en avbildningsprotokoll for kombinert PET- og MR-avledet funksjonell informasjon samt MR-ervervet anatomisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert ikke-behandlingsstudie. Intensjonen med dette arbeidet er en vurdering av PET-innsatsteknologien, og ikke for eksempel å utføre en behandlingsvurdering eller legemiddelvurdering. Dette arbeidet vil aktivt rekruttere 10 individer (5 Covid-19 negative og 5 Covid-19 tidligere positive i løpet av de siste 180 dagene) for å utføre avbildning av hjernen med en FDA-godkjent radiotracer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helkroppsstrålingsdose i det siste året på mindre enn 5000 mrem bestemt via verbal historierapportering
  2. Må være minst 21 år gammel
  3. Anses som sunn for å tåle varigheten av bildebehandlingsstudien som bekreftet via studie PI
  4. Bevis på COVID-19 virus- eller antistofftesting innen tidsrammen på >20 dager men <=180 dager før skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ikke-MR-kompatible operasjoner, implantater eller aktiviteter
  2. Gravid eller ammende
  3. Anamnese med allergiske reaksjoner på PET-radiosporere (via pasientens muntlige rapport og/eller journalgjennomgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Covid-19 negativ/uinfisert befolkning
5 deltakere vil bli rekruttert, injisert med radiofarmaka og avbildet på 3T PETMR med PET-innlegg.
Diagnostisk test: Injisert radiosporing med PET-innsats
  1. Informert samtykke vil bli innhentet før du starter noen studieprosedyrer.
  2. Deltakerne vil motta en liten mengde av en FDA-godkjent radiotracer. PET-innsatsen plasseres i en 3T MR-skanner, hvor PET- og MR-avbildning vil bli fullført.
Eksperimentell: Covid-19 positiv/infisert befolkning
5 deltakere vil bli rekruttert, injisert med radiofarmaka og avbildet på 3T PETMR med PET-innlegg.
Diagnostisk test: Injisert radiosporing med PET-innsats
  1. Informert samtykke vil bli innhentet før du starter noen studieprosedyrer.
  2. Deltakerne vil motta en liten mengde av en FDA-godkjent radiotracer. PET-innsatsen plasseres i en 3T MR-skanner, hvor PET- og MR-avbildning vil bli fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Den viktigste spesifikke målingen er det resulterende PET/MR-bildet oppnådd fra enkeltobjektskanningen.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-59616

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere