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Mukoviszidose-Blut-Neutrophile (MUCO-PNN)

8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funktionelle und phänotypische Eigenschaften von Blutneutrophilen bei Mukoviszidose

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Analyse der Funktion und des Phänotyps von Blutneutrophilen bei Mukoviszidose-Patienten und der Auswirkungen einer chronischen Infektion mit Pseudomonas aeruginosa, der Behandlung mit CFTR-Modulatoren und einer akuten Exazerbation auf den Phänotyp und die Funktion von Blutneutrophilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital, AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der nicht unter Rechtsschutz steht

  • Patienten mit CF gemäß den Diagnosekriterien der Cystic Fibrosis Foundation, einschließlich:

    • 15 Patienten mit schwerer Mutation, aber nicht chronisch mit PA infiziert und nicht mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt
    • 15 Patienten, homozygot phe508del, chronisch mit PA infiziert und nicht mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt
    • 15 Patienten, homozygot phe508del, chronisch mit PA infiziert und mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt
    • 15 Patienten wurden wegen Atemwegsverschlimmerung ins Krankenhaus eingeliefert
    • 40 Patienten beginnen mit der Behandlung mit Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor.
  • Keine Änderung der Grundbehandlung für 15 Tage (einschließlich Antibiotikabehandlung).
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer, spätestens am Tag der Aufnahme und vor allen für die Studie erforderlichen Maßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unmöglich, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll in den letzten 3 Monaten, sofern in diesem Protokoll eine Ausschlussrichtlinie enthalten war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabiler Zustand

45 erwachsene Mukoviszidose-Patienten wurden in der Abteilung für Atemwegsmedizin des Cochin-Krankenhauses in Paris, Frankreich, betreut:

  • Mit schweren cftr-Mutationen
  • Mit oder ohne chronische PA-Infektion
  • Mit Ivacaftor-Lumacaftor behandelt oder nicht
Sonstiges: 1 Blutprobe
4 Röhrchen mit 7 ml pro Probe (eine einzelne Probe)
Experimental: Starten von Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor

40 erwachsene Mukoviszidose-Patienten wurden in der Abteilung für Atemwegsmedizin des Cochin-Krankenhauses in Paris, Frankreich, betreut:

  • Mit mindestens einer schweren cftr-Mutation
  • Mit oder ohne chronische PA-Infektion
  • Einführung von Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor
Sonstiges: 2 Blutproben
4 Röhrchen mit 7 ml pro Probe / 2 Proben: vor / nach der Antibiotikabehandlung
Experimental: Verschlimmerung
15 erwachsene Mukoviszidose-Patienten wurden in der Abteilung für Atemwegsmedizin des Cochin-Krankenhauses in Paris, Frankreich, untersucht und wegen einer Atemwegsverschlimmerung ins Krankenhaus eingeliefert
Sonstiges: 2 Blutproben
4 Röhrchen mit 7 ml pro Probe / 2 Proben: vor / nach der Antibiotikabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Neutrophilen niedriger Dichte im Blut bei Mukoviszidose (CF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Quantitative durchflusszytometrische Bewertung von Neutrophilenmembranmarkern, die sich danach unterscheiden, ob sie:

  • reife Neutrophile: CD16hoch, CD15hoch, CD33hoch, CD10hoch
  • oder Neutrophile niedriger Dichte (LDG): CD16low, CD15neg, CD33 neg, CD10 neg. Vergleich des Neutrophilenmembranmarkerprofils bei CF-Patienten mit Kontrollblutspendern.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Transkriptomanalyse von Blutneutrophilen bei Mukoviszidose (CF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Transkriptomanalyse des proinflammatorischen oder immunmodulatorischen Potenzials von Neutrophilen im Blut.

Vergleich des transkriptomischen Blutneutrophilenprofils bei CF-Patienten mit Kontrollblutspendern.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Effektorfunktionsanalyse von Blutneutrophilen bei CF.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Effektorfunktionsanalyse von Blutneutrophilen von CF-Patienten mit Kontrollblutspendern.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phagozytosepotenzial von Blutneutrophilen bei CF.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des Phagozytosepotentials von Blutneutrophilen von CF-Patienten mit Kontrollblutspendern.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Überlebens-/Apoptose-Gleichgewichtsanalyse bei CF
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Überlebens-/Apoptose-Gleichgewichtsanalyse: (PCNA-Lokalisierung) bei CF-Patienten im Blut von Neutrophilen im Vergleich zu Kontrollblutspendern.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Neutrophilen niedriger Dichte im Blut bei CF im Vergleich zu anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Quantitative durchflusszytometrische Auswertung von Neutrophilenmembranmarkern, die sich danach unterscheiden, ob sie:

  • reife Neutrophile: CD16hoch, CD15hoch, CD33hoch, CD10hoch
  • Neutrophile niedriger Dichte (LDG): CD16low, CD15neg, CD33 neg, CD10 neg. Vergleich des Neutrophilenmembranmarkerprofils bei CF-Patienten mit Patienten mit anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. Rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Quantifizierung von Neutrophilen niedriger Dichte im Blut bei CF entsprechend verschiedenen klinischen Situationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Quantitative durchflusszytometrische Bewertung von Neutrophilenmembranmarkern.

  • Im stabilen Zustand:

    • Vorhandensein oder Fehlen einer chronischen Atemwegsinfektion mit PA
    • unabhängig davon, ob Patienten mit Ivacaftor-Lumacaftor behandelt werden oder nicht
  • Zu Beginn einer Exazerbation oder nach einer Antibiotikabehandlung.
  • Vor oder nach der Behandlung mit Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Transkriptomanalyse von Blutneutrophilen bei CF entsprechend verschiedenen klinischen Situationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Transkriptomanalyse des proinflammatorischen oder immunmodulatorischen Potenzials von Neutrophilen im Blut.

  • Im stabilen Zustand:

    • Vorhandensein oder Fehlen einer chronischen Atemwegsinfektion mit PA
    • unabhängig davon, ob Patienten mit Ivacaftor-Lumacaftor behandelt werden oder nicht
  • Zu Beginn einer Exazerbation oder nach einer Antibiotikabehandlung.
  • Vor oder nach der Behandlung mit Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Effektorfunktionsanalyse von Blutneutrophilen bei CF entsprechend verschiedenen klinischen Situationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Effektorfunktionsanalyse von Blutneutrophilen:

  • Im stabilen Zustand:

    • Vorhandensein oder Fehlen einer chronischen Atemwegsinfektion mit PA
    • unabhängig davon, ob Patienten mit Ivacaftor-Lumacaftor behandelt werden oder nicht
  • Zu Beginn einer Exazerbation oder nach einer Antibiotikabehandlung.
  • Vor oder nach der Behandlung mit Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phagozytosepotential von Blutneutrophilen bei CF entsprechend verschiedenen klinischen Situationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Analyse des Phagozytosepotenzials von Blutneutrophilen bei CF:

  • Im stabilen Zustand:

    • Vorhandensein oder Fehlen einer chronischen Atemwegsinfektion mit PA
    • unabhängig davon, ob Patienten mit Ivacaftor-Lumacaftor behandelt werden oder nicht
  • Zu Beginn einer Exazerbation oder nach einer Antibiotikabehandlung.
  • Vor oder nach der Behandlung mit Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Analyse des Überlebens-/Apoptose-Gleichgewichts bei CF entsprechend verschiedenen klinischen Situationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Überlebens-/Apoptose-Gleichgewichtsanalyse (PCNA-Lokalisierung):

  • Im stabilen Zustand:

    • Vorhandensein oder Fehlen einer chronischen Atemwegsinfektion mit PA
    • unabhängig davon, ob Patienten mit Ivacaftor-Lumacaftor behandelt werden oder nicht
  • Zu Beginn einer Exazerbation oder nach einer Antibiotikabehandlung.
  • Vor oder nach der Behandlung mit Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Régis BURGEL, MD PHD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180430
  • 2018-A03017-48 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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