Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystinen fibroosi Veren neutrofiilit (MUCO-PNN)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veren neutrofiilien toiminnalliset ja fenotyyppiset ominaisuudet kystisessä fibroosissa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida veren neutrofiilien toimintaa ja fenotyyppiä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla sekä kroonisen Pseudomonas aeruginosa -infektion, CFTR-modulaattoreiden ja akuutin pahenemisen vaikutusta veren neutrofiilien fenotyyppiin ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Cochin hospital, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, joka ei ole lain suojan alainen
  • Potilaat, joilla on CF Cystic Fibrosis Foundationin diagnostisten kriteerien mukaisesti, mukaan lukien:

    • 15 potilasta, joilla on vakava mutaatio, mutta joilla ei ole kroonista PA-tartuntaa ja joita ei ole hoidettu lumakaftorilla/ivakaftorilla
    • 15 potilasta homotsygoottinen phe508del, kroonisesti PA-infektoitunut ja joita ei ole hoidettu lumakaftorilla/ivakaftorilla
    • 15 potilasta homotsygoottinen phe508del, kroonisesti PA-infektoitunut ja hoidettu lumakaftorilla/ivakaftorilla
    • 15 potilasta sairaalahoidossa hengityselinten pahenemisen vuoksi
    • 40 potilasta, jotka aloittivat Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor-hoidon.
  • Ei muutoksia lähtötilanteessa 15 päivään (mukaan lukien antibioottihoito).
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on päivätty ja allekirjoitettu potilaan ja tutkijan toimesta, viimeistään tutkimuspäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämiä toimia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta on mahdotonta saada
  • Osallistuminen interventiotutkimuksen protokollaan edellisten 3 kuukauden aikana, jos poissulkemisohje on annettu tässä protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakaa tila

45 aikuista kystistä fibroosia sairastavaa potilasta seurattiin Cochinin sairaalan hengityselinten osastolla Pariisissa, Ranskassa:

  • Vakavilla cftr-mutaatioilla
  • PA kroonisen infektion kanssa tai ilman
  • Hoidettu tai ei Ivacaftor-Lumacaftorilla
4 7 ml:n putkea näytettä kohti (yksi näyte)
Kokeellinen: Aloitetaan Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor

40 aikuista kystistä fibroosia sairastavaa potilasta seurattiin Cochinin sairaalan hengityselinsairauksien osastolla, Pariisissa, Ranskassa:

  • Vähintään yksi vakava cftr-mutaatio
  • PA kroonisen infektion kanssa tai ilman
  • Aloitetaan Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor
4 7 ml:n putkea näytettä kohti / 2 näytettä: ennen antibioottihoitoa / sen jälkeen
Kokeellinen: Paheneminen
15 aikuista kystistä fibroosipotilasta seurattiin Cochinin sairaalan hengityslääketieteen osastolla Pariisissa, Ranskassa ja joutui sairaalaan hengitysteiden pahenemisen vuoksi
4 7 ml:n putkea näytettä kohti / 2 näytettä: ennen antibioottihoitoa / sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren matalatiheyksisten neutrofiilien kvantifiointi kystisessä fibroosissa (CF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Kvantitatiivinen virtaussytometrinen arviointi neutrofiilien kalvomarkkereista, jotka eroavat sen mukaan, ovatko ne:

  • kypsät neutrofiilit: CD16 korkea, CD15 korkea, CD33 korkea, CD10 korkea
  • tai matalatiheyksiset neutrofiilit (LDG): CD16low, CD15neg, CD33 neg, CD10 neg. Neutrofiilien kalvomarkkerien profiilin vertailu CF-potilailla verrattuna kontrolliverenluovuttajiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren neutrofiilien transkriptominen analyysi kystisessä fibroosissa (CF)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Veren neutrofiilien proinflammatorisen tai immunomodulatorisen potentiaalin transkriptominen analyysi.

Transkriptomisen veren neutrofiiliprofiilin vertailu CF-potilailla verrattuna kontrolliverenluovuttajiin.

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren neutrofiilien efektorifunktioanalyysi CF:ssä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
CF-potilaiden veren neutrofiilien efektorifunktioanalyysin vertailu kontrolliverenluovuttajiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren neutrofiilien fagosytoosipotentiaali CF:ssä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
CF-potilaiden veren neutrofiilien fagosytoosipotentiaalin vertailu kontrolliverenluovuttajiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Selviytymis/apoptoosi tasapainoanalyysi CF:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Eloonjäämis-/apoptoositasapainoanalyysi: (PCNA-paikannus) CF-potilailla veren neutrofiilit vs. kontrolliverenluovuttajat.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren matalatiheyksisten neutrofiilien kvantifiointi CF:ssä verrattuna muihin kroonisiin tulehdussairauksiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Kvantitatiivinen virtaussytometrinen arviointi neutrofiilien kalvomarkkereista, jotka eroavat sen mukaan, ovatko ne:

  • kypsät neutrofiilit: CD16 korkea, CD15 korkea, CD33 korkea, CD10 korkea
  • Matalatiheyksiset neutrofiilit (LDG): CD16low, CD15neg, CD33 neg, CD10 neg. Neutrofiilien kalvomarkkereiden profiilin vertailu CF-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on jokin muu krooninen tulehdussairaus (esim. Nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren matalatiheyksisten neutrofiilien kvantifiointi CF:ssä eri kliinisten tilanteiden mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Neutrofiilien kalvomarkkerien kvantitatiivinen virtaussytometrinen arviointi.

  • Vakaassa tilassa:

    • hengitysteiden kroonisen PA-infektion esiintyminen tai puuttuminen
    • riippumatta siitä, saavatko potilaat Ivacaftor-Lumacaftor-hoitoa
  • Pahenemisen alussa tai antibioottihoidon jälkeen.
  • Ennen tai jälkeen Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor-hoidon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren neutrofiilien transkriptominen analyysi CF:ssä eri kliinisten tilanteiden mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Veren neutrofiilien proinflammatorisen tai immunomodulatorisen potentiaalin transkriptominen analyysi.

  • Vakaassa tilassa:

    • hengitysteiden kroonisen PA-infektion esiintyminen tai puuttuminen
    • riippumatta siitä, saavatko potilaat Ivacaftor-Lumacaftor-hoitoa
  • Pahenemisen alussa tai antibioottihoidon jälkeen.
  • Ennen tai jälkeen Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor-hoidon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren neutrofiilien efektorifunktioanalyysi CF:ssä eri kliinisten tilanteiden mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Veren neutrofiilien efektorifunktioanalyysi:

  • Vakaassa tilassa:

    • hengitysteiden kroonisen PA-infektion esiintyminen tai puuttuminen
    • riippumatta siitä, saavatko potilaat Ivacaftor-Lumacaftor-hoitoa
  • Pahenemisen alussa tai antibioottihoidon jälkeen.
  • Ennen tai jälkeen Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor-hoidon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Veren neutrofiilien fagosytoosipotentiaali CF:ssä eri kliinisten tilanteiden mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Veren neutrofiilien fagosytoosipotentiaalianalyysi CF:ssä:

  • Vakaassa tilassa:

    • hengitysteiden kroonisen PA-infektion esiintyminen tai puuttuminen
    • riippumatta siitä, saavatko potilaat Ivacaftor-Lumacaftor-hoitoa
  • Pahenemisen alussa tai antibioottihoidon jälkeen.
  • Ennen tai jälkeen Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor-hoidon
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Selviytymis/apoptoosi tasapainoanalyysi CF:ssä eri kliinisten tilanteiden mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Selviytymis-/apoptoositasapainoanalyysi (PCNA-paikannus):

  • Vakaassa tilassa:

    • hengitysteiden kroonisen PA-infektion esiintyminen tai puuttuminen
    • riippumatta siitä, saavatko potilaat Ivacaftor-Lumacaftor-hoitoa
  • Pahenemisen alussa tai antibioottihoidon jälkeen.
  • Ennen tai jälkeen Ivacaftor-Tezacaftor-Elexacaftor-hoidon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-Régis BURGEL, MD PHD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset 1 verinäyte

3
Tilaa