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Eine Studie zur Überprüfung, wie oft bei Menschen, die mit Darvadstrocel wegen Morbus Crohn behandelt wurden, Krebs diagnostiziert wird

2. Juli 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine beobachtende europäische Multi-Datenbank-Verknüpfungsstudie zur Quantifizierung der Malignitätsraten bei Morbus-Crohn-Patienten mit komplexer perianaler Fistel, die mit Darvadstrocel behandelt wurden

Das Hauptziel besteht darin, mehr über das Krebsrisiko nach der Behandlung mit Darvadstrocel im Vergleich zu anderen Behandlungsstandards bei Menschen mit Morbus Crohn zu erfahren.

In dieser Studie überprüfen die Studienärzte die früheren Krankenakten jedes Teilnehmers. In dieser Studie geht es nur darum, vorhandene Informationen zu sammeln; Die Teilnehmer erhalten während dieser Studie keine Behandlung oder müssen einen Studienarzt aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie an Teilnehmern mit Zöliakie und CPAF. Diese Studie wird das Tumorigenitätsrisiko sowie die Gesamtmortalität und die krebsspezifische Mortalität bei Teilnehmern mit Darvadstrocel bewerten.

An der Studie werden etwa 13.080 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden rückwirkend aus europäischen Sekundärdatenquellen erhoben. Die Teilnehmer werden zwei Kohorten zugeordnet:

  • Darvadstrocel-Kohorte
  • Abgestimmte Kontrollkohorte: Alternativer SoC.

Diese multizentrische Studie wird in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 96 Monate betragen, einschließlich der Indexperiode (der Zeitraum, in dem geeignete Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden) und 12 Monate Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Berlin, Germany
        • Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin (InGef)
  • Frankreich
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • 1. Système National des Données de Santé (SNDS)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3528
        • PHARMO
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales (ENEIDA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter Zöliakie und CPAF, denen mindestens eine Dosis Darvadstrocel verabreicht wurde, und Teilnehmer mit Zöliakie und PAF, bei denen Darvadstrocel in der Vorgeschichte nicht verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Darvadstrocel-Kohorte

1. Die Teilnehmer werden in die Darvadstrocel-Kohorte aufgenommen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums mindestens eine Aufzeichnung über die Verschreibung/Verabreichung/Verabreichung von Darvadstrocel haben.

Vergleichskohorte

  1. Eine Vergleichskohorte von Kontrollen (abgestimmte Kontrollkohorte) besteht aus Teilnehmern mit Zöliakie und PAF, die nach dem Zufallsprinzip aus einem Pool geeigneter Teilnehmer ohne Darvadstrocel-Verabreichung in der Vorgeschichte ausgewählt werden.
  2. Gibt es eine andere Behandlung von CPAF, die sich von Darvadstrocel unterscheidet, von keiner Behandlung zu irgendeiner anderen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat weniger als 12 Monate ununterbrochene Daten innerhalb der länderspezifischen Datenquelle vor dem Indexdatum.
  2. Hat die Qualitätsindikatoren für die länderspezifische Datenquelle (falls zutreffend) nicht erfüllt.
  3. Hat Krebsdiagnose vor dem Indexdatum. Dadurch wird die Fehlklassifizierung von prävalentem oder metastasiertem Krebs als Zwischenfälle für die Analyse der Studienziele minimiert.
  4. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums und des Zeitraums der Krankengeschichte eine Diagnose von Colitis ulcerosa. Dadurch wird eine potenzielle Verzerrung der Feststellung vermieden, da es derzeit keinen Goldstandard für die Differentialdiagnose bei IBD gibt. Etwa 5 Prozent (%) bis 15 % der Fälle erfüllen weder die strengen Kriterien für Colitis ulcerosa (UC) noch MC, und bei bis zu 14 % der als UC und MC klassifizierten Teilnehmer ändert sich die Diagnose im Laufe der Zeit.
  5. Hat Aufzeichnungen über Proktektomie oder Kolektomie vor dem Indexdatum. Proktektomie und Kolektomie gelten als "letzte Chance"-Operationsoptionen für Analfisteln oder andere Komplikationen von MC. Diese Teilnehmer sind nicht die Zielgruppe für Darvadstrocel. Sie wären für die Verabreichung von Darvadstrocel nicht geeignet, und der Verlust ihres Magen-Darm-Trakts würde das Risiko für Darmkrebs beeinflussen; der häufigste Krebs im Zusammenhang mit CD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Darvadstrocel-Kohorte
Beobachtet werden Teilnehmer mit diagnostizierter CPF-CD, die mindestens eine Dosis Darvadstrocel im Gewebe des Fisteltrakts in einer chirurgischen Umgebung verabreicht haben.
Passende Kontrollkohorte: Standard of Care (SoC)
Teilnehmer, bei denen CPF-CD diagnostiziert wurde und die keine Darvadstrocel-Verabreichung in der Vorgeschichte hatten, mit dem Alter zum Indexdatum (innerhalb von 3 Jahren), dem Geschlecht und, wenn möglich, der Diagnose einer komplexen perianalen Fistel (CPF) (innerhalb eines Jahres) übereinstimmten, an Personen in der Darvadstrocel-Kohorte, die erhalten hatten Es wird der alternative Pflegestandard (Standard of Care, SoC) eingehalten, der von Land zu Land und je nach Fachwissen des örtlichen Zentrums unterschiedlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von malignen Erkrankungen bei Teilnehmern mit CPF-CD
Zeitfenster: Bis Monat 96
Die Inzidenzrate bösartiger Erkrankungen wird als Anzahl der neu beobachteten Fälle dividiert durch die Personenjahre der Nachbeobachtung während dieses Zeitraums berechnet.
Bis Monat 96
Kumulative Inzidenz maligner Erkrankungen bei Teilnehmern mit CPF-CD
Zeitfenster: Bis Monat 96
Die kumulative Inzidenzrate innerhalb eines Zeitraums wird als Verhältnis der neu beobachteten Fälle dividiert durch die gefährdete Bevölkerung während dieses Zeitraums berechnet.
Bis Monat 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Analfisteloperation
Zeitfenster: Bis Monat 96
Bis Monat 96
Anzahl der Teilnehmer mit kolorektalen Operationen
Zeitfenster: Bis Monat 96
Darmoperationen wie Kolektomie und Proktektomie verändern das Darmkrebsrisiko. Die kolorektale Chirurgie wird anhand von Verfahrenscodes identifiziert, die für jede länderspezifische Datenquelle spezifisch sind.
Bis Monat 96
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis Monat 96
Komorbiditäten werden anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10-Codes) (oder länderspezifischen Modifikationen) innerhalb der Krankenhauseinstellungen in jeder länderspezifischen Datenquelle identifiziert.
Bis Monat 96
Gesamtmortalitätsrate bei Teilnehmern mit CPF-CD
Zeitfenster: Bis Monat 96
Bis Monat 96
Krebsspezifische Sterblichkeitsrate bei Teilnehmern mit CPF-CD
Zeitfenster: Bis Monat 96
Bis Monat 96
Anzahl der Teilnehmer mit CPF-CD, gekennzeichnet durch pharmakologische Therapien
Zeitfenster: Bis Monat 96
Es wurde festgestellt, dass Thiopurine und Methotrexat das Risiko für Lymphome und Hautkrebs erhöhen. Diese Medikamente werden in den Verschreibungsdaten für ambulante Patienten mithilfe von Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Codes identifiziert. Im Falle von im Krankenhaus verabreichten Arzneimitteln, wie z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) und Biologika, werden die Arzneimittel anhand der relevanten ATC-Codes und/oder Verfahrenscodes definiert, die in den Krankenhausunterlagen verfügbar sind.
Bis Monat 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alofisel-5005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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