Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour vérifier la fréquence à laquelle les personnes traitées avec Darvadstrocel pour la maladie de Crohn reçoivent un diagnostic de cancer

17 avril 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude observationnelle européenne de liaison multi-bases de données pour quantifier les taux de malignité chez les patients atteints de la maladie de Crohn atteints de fistule périanale complexe traités au darvadstrocel

L'objectif principal est de connaître le risque de cancer après un traitement au darvadstrocel par rapport à d'autres normes de soins chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn.

Dans cette étude, les médecins de l'étude examineront les dossiers médicaux antérieurs de chaque participant. Cette étude porte uniquement sur la collecte d'informations existantes ; les participants ne recevront pas de traitement ou n'auront pas besoin de consulter un médecin de l'étude pendant cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective non interventionnelle de participants atteints de MC et de CPAF. Cette étude évaluera le risque de tumorigénicité et la mortalité toutes causes confondues et spécifique au cancer chez les participants atteints de darvadstrocel.

L'étude recrutera environ 13 080 participants. Les données seront collectées rétrospectivement à partir de sources de données secondaires européennes. Les participants seront répartis en deux cohortes :

  • Cohorte Darvadstrocel
  • Cohorte de contrôle appariée : autre SoC.

Cet essai multicentrique sera mené en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et en Espagne. La durée globale de l'étude sera d'environ 96 mois, y compris la période index (le temps pendant lequel les participants éligibles sont inclus dans l'étude) et la période de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, Berlin, Germany
        • Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin (InGef)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales (ENEIDA)
  • France
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • 1. Système National des Données de Santé (SNDS)
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3528
        • PHARMO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec MC et CPAF qui ont reçu au moins une dose de darvadstrocel et participants avec MC et PAF et aucun antécédent d'administration de darvadstrocel.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte Darvadstrocel

1. Les participants seront inclus dans la cohorte de darvadstrocel s'ils ont au moins un dossier de prescription/délivrance/administration de darvadstrocel à un moment donné au cours de la période d'étude.

Cohorte de comparaison

  1. Une cohorte comparatrice de témoins (cohorte témoin appariée) sera composée de participants atteints de MC et de PAF sélectionnés au hasard parmi un groupe de participants éligibles sans antécédent d'administration de darvadstrocel.
  2. A une autre gestion du CPAF différente du darvadstrocel, de l'absence de traitement à tout autre traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Dispose de moins de 12 mois de données ininterrompues dans une source de données spécifique au pays avant la date d'indexation.
  2. N'a pas atteint les indicateurs de qualité pour la source de données spécifique au pays (le cas échéant).
  3. A reçu un diagnostic de cancer avant la date index. Cela minimisera la classification erronée du cancer prévalent ou métastatique en tant que cas incidents pour l'analyse des objectifs de l'étude.
  4. A reçu un diagnostic de colite ulcéreuse à tout moment de la période d'étude et de la période des antécédents médicaux. Cela évitera un biais de détermination potentiel car il n'existe actuellement aucun étalon-or pour le diagnostic différentiel des MICI. Environ 5 % (%) à 15 % des cas ne répondent pas aux critères stricts de la colite ulcéreuse (CU) ou de la MC et chez jusqu'à 14 % des participants classés comme CU et MC, le diagnostic change avec le temps.
  5. A un dossier de proctectomie ou de colectomie avant la date d'indexation. La proctectomie et la colectomie sont considérées comme des options chirurgicales de «dernière chance» pour les fistules anales ou d'autres complications de la MC. Ces participants ne sont pas la population cible du darvadstrocel. Ils ne seraient pas éligibles à l'administration de darvadstrocel et la perte de leur tractus gastro-intestinal affecterait le risque de cancer colorectal ; le cancer le plus courant associé à la MC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Darvadstrocel
Les participants diagnostiqués avec la MC et le CPAF, qui ont administré au moins une dose de darvadstrocel dans le tissu de la fistule dans un environnement chirurgical seront observés.
Cohorte de contrôle appariée : norme de soins (SoC)
Participants ayant reçu un diagnostic de MC et de PAF sans antécédents d'administration de darvadstrocel, appariés selon l'âge à la date de l'indice (dans les 3 ans), le temps écoulé depuis le diagnostic de la MC (dans l'année) et le sexe avec les personnes de la cohorte de darvadstrocel qui ont reçu la norme de soins alternative (SoC), qui varie d'un pays à l'autre et selon l'expertise du centre local sera observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de tumeurs malignes chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) atteints de fistule périanale (PAF)
Délai: Jusqu'au mois 96
Le taux d'incidence des tumeurs malignes sera calculé comme le nombre de nouveaux cas observés divisé par les années-personnes de suivi au cours de cette période.
Jusqu'au mois 96
Occurrence cumulative de tumeurs malignes chez les participants CD avec PAF
Délai: Jusqu'au mois 96
Le taux d'incidence cumulé au cours d'une période sera calculé comme le rapport des cas nouvellement observés divisé par la population à risque au cours de cette période.
Jusqu'au mois 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues chez les participants CD avec PAF
Délai: Jusqu'au mois 96
Jusqu'au mois 96
Taux de mortalité spécifique au cancer chez les participants CD avec PAF
Délai: Jusqu'au mois 96
Jusqu'au mois 96
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la fistule anale
Délai: Jusqu'au mois 96
Jusqu'au mois 96
Nombre de participants ayant subi une chirurgie colorectale
Délai: Jusqu'au mois 96
La chirurgie colorectale comme la colectomie et la proctectomie modifie le risque de cancer colorectal. La chirurgie colorectale sera identifiée à l'aide de codes de procédure spécifiques à chaque source de données spécifique à chaque pays.
Jusqu'au mois 96
Nombre de participants au CD avec PAF caractérisés par des thérapies pharmacologiques
Délai: Jusqu'au mois 96
Les thiopurines et le méthotrexate augmentent le risque de lymphome et de cancer de la peau. Ces médicaments seront identifiés dans les données de prescription des patients externes à l'aide de codes anatomiques, thérapeutiques et chimiques (ATC). Dans le cas de médicaments administrés à l'hôpital, tels que les anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) et les produits biologiques, les médicaments seront définis à l'aide des codes ATC pertinents et/ou des codes de procédure disponibles dans les dossiers hospitaliers.
Jusqu'au mois 96
Nombre de participants avec comorbidités
Délai: Jusqu'au mois 96
Les comorbidités seront identifiées à l'aide de la 10e révision de la Classification internationale des maladies (codes CIM-10) (ou des modifications spécifiques au pays) dans les milieux hospitaliers dans chaque source de données spécifique au pays.
Jusqu'au mois 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

13 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alofisel-5005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner