Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověřující, jak často je u lidí léčených Darvadstrocelem na Crohnovu chorobu diagnostikována rakovina

17. dubna 2023 aktualizováno: Takeda

Observační evropská multidatabázová vazebná studie ke kvantifikaci míry malignity u pacientů s Crohnovou chorobou s komplexní perianální píštělí léčenou darvadstrocelem

Hlavním cílem je dozvědět se o riziku rakoviny po léčbě darvadstrocelem ve srovnání s jinými standardy péče u lidí s Crohnovou chorobou.

V této studii budou lékaři zkoumat předchozí lékařské záznamy každého účastníka. Tato studie je pouze o sběru existujících informací; účastníci během této studie nebudou léčeni ani nebudou muset navštívit studijního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní, neintervenční studii účastníků s CD a CPAF. Tato studie posoudí riziko tumorigenicity a mortalitu ze všech příčin a specifickou pro rakovinu u účastníků s darvadstrocelem.

Do studie se zapíše přibližně 13 080 účastníků. Data budou sbírána zpětně z evropských sekundárních zdrojů dat. Účastníci budou rozděleni do dvou kohort:

  • kohorta Darvadstrocel
  • Odpovídající kontrolní kohorta: Alternativní SoC.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Francii, Německu, Nizozemsku a Španělsku. Celková doba trvání studie bude přibližně 96 měsíců, včetně indexového období (doba, ve které jsou způsobilí účastníci zahrnuti do studie) a 12 měsíců následného období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • 1. Système National des Données de Santé (SNDS)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3528
        • PHARMO
  • Německo
      • Berlin, Německo, Berlin, Germany
        • Institut für angewandte Gesundheitsforschung Berlin (InGef)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Estudio Nacional en Enfermedad Inflamatoria intestinal sobre Determinantes genéticos y Ambientales (ENEIDA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou CD a CPAF, kterým byla podána alespoň jedna dávka darvadstrocelu, a účastníci s CD a PAF a bez anamnézy podávání darvadstrocelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta Darvadstrocel

1. Účastníci budou zařazeni do kohorty darvadstrocelu, pokud mají alespoň jeden záznam o předepisování/výdeji/podávání darvadstrocelu v určitém okamžiku během období studie.

Srovnávací kohorta

  1. Srovnávací kohorta kontrol (kombinovaná kontrolní kohorta) bude složena z účastníků s CD a PAF náhodně vybraných ze skupiny způsobilých účastníků bez historie podávání darvadstrocelu.
  2. Má jinou léčbu CPAF odlišnou od darvadstrocelu, od žádné léčby po jakoukoli jinou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Má méně než 12 měsíců nepřetržitých dat v rámci zdroje dat pro konkrétní zemi před datem indexu.
  2. Nesplňuje indikátory kvality pro zdroj dat specifický pro zemi (pokud existuje).
  3. Má diagnózu rakoviny před datem indexu. To minimalizuje nesprávnou klasifikaci prevalentní nebo metastatické rakoviny jako incidentních případů pro analýzu cílů studie.
  4. Má diagnózu ulcerózní kolitidy kdykoli během období studie a období anamnézy. Tím se zabrání potenciálnímu zkreslení, protože v současné době neexistuje žádný zlatý standard pro diferenciální diagnostiku IBD. Přibližně 5 % (%) až 15 % případů nesplňuje přísná kritéria pro ulcerózní kolitidu (UC) nebo CD a až u 14 % účastníků klasifikovaných jako UC a CD se diagnóza v průběhu času mění.
  5. Má záznam o proktektomii nebo kolektomii před datem indexu. Proktektomie a kolektomie jsou považovány za chirurgické možnosti „poslední šance“ pro anální píštěle nebo jiné komplikace CD. Tito účastníci nejsou cílovou populací pro darvadstrocel. Nebyli by způsobilí pro podávání darvadstrocelu a ztráta jejich gastrointestinálního traktu by ovlivnila riziko kolorektálního karcinomu; nejčastější rakovina spojená s CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta Darvadstrocel
Budou sledováni účastníci s diagnózou CD a CPAF, kteří podali alespoň jednu dávku darvadstrocelu do tkáně píštěle v chirurgickém prostředí.
Shodná kontrolní kohorta: Standard of Care (SoC)
Účastníci s diagnózou CD a PAF bez anamnézy podávání darvadstrocelu, shodným věkem k datu indexu (do 3 let), dobou od diagnózy CD (do 1 roku) a pohlavím jedincům v kohortě darvadstrocelu, kteří dostali alternativní standardní péči (SoC), která se v jednotlivých zemích liší a bude sledována podle odborných znalostí místního centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malignit u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) s perianální píštělí (PAF)
Časové okno: Do měsíce 96
Incidence malignit bude vypočítána jako počet nově pozorovaných případů dělený osobo-roky sledování během tohoto období.
Do měsíce 96
Kumulativní výskyt malignit u účastníků CD s PAF
Časové okno: Do měsíce 96
Kumulativní míra výskytu za určité období bude vypočítána jako podíl nově pozorovaných případů dělený rizikovou populací během tohoto období.
Do měsíce 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin u účastníků CD s PAF
Časové okno: Do měsíce 96
Do měsíce 96
Míra úmrtnosti specifická pro rakovinu u účastníků CD s PAF
Časové okno: Do měsíce 96
Do měsíce 96
Počet účastníků s operací anální píštěle
Časové okno: Do měsíce 96
Do měsíce 96
Počet účastníků kolorektální chirurgie
Časové okno: Do měsíce 96
Kolorektální chirurgie, jako je kolektomie a protektomie, mění riziko kolorektálního karcinomu. Kolorektální chirurgie bude identifikována pomocí kódů procedur specifických pro každou zemi specifický zdroj dat.
Do měsíce 96
Počet účastníků CD s PAF charakterizovanými farmakologickými terapiemi
Časové okno: Do měsíce 96
Bylo zjištěno, že thiopuriny a methotrexát zvyšují riziko lymfomu a rakoviny kůže. Tyto léky budou identifikovány v datech ambulantní preskripce pomocí kódů Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). V případě léčiv podávaných v nemocnici, jako je faktor protinádorové nekrózy (anti-TNF) a biologická léčiva, budou léčiva definována pomocí příslušných ATC kódů a/nebo kódů procedur dostupných v nemocničních záznamech.
Do měsíce 96
Počet účastníků s komorbiditami
Časové okno: Do měsíce 96
Komorbidity budou identifikovány pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (kódy ICD-10) (nebo modifikací specifických pro danou zemi) v nemocničním prostředí v každém zdroji dat specifických pro zemi.
Do měsíce 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

13. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

13. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alofisel-5005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit