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Studie zur Wirkung einer augenbedeckenden Vorbehandlung auf akutes Delirium nach Vollnarkose bei Kindern im Vorschulalter

22. Mai 2022 aktualisiert von: DONG Peifang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Teilnehmer (Kinder im Vorschulalter), da ihre kognitiven Fähigkeiten und ihre Anti-Druck-Fähigkeit offensichtlich schwächer sind als Erwachsene, werden die meisten Kinder, die diese Art von Operations- und Anästhesie-Stressoren haben, perioperative Angst haben. Nach einer Augenoperation müssen sie ihre Augen mit Gaze (einfach oder doppelt) verbinden, damit sich die Teilnehmer für eine bestimmte Zeit in einem Zustand vollständiger oder teilweiser Dunkelheit befinden, was leicht zu einer Dunkelphobie führen kann. In der klinischen Praxis stellten die Forscher fest, dass mehr als 80 % der Kinder mit fortgeschrittener Augenheilkunde nach einer Vollnarkose zu Lepra, Resistenz, Weinen und anderen Symptomen neigten, was größere Schwierigkeiten beim Stillen mit sich brachte. Wie die kognitiven Fähigkeiten von Vorschulkindern verbessert werden können, das Angstniveau von Kindern während der perioperativen Phase reduziert werden kann, die Inzidenz postoperativer Inhaftierung und die Schwierigkeit der Pflege sind neue Themen, die es wert sind, untersucht zu werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • peifang Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-7;
  2. Selektive ophthalmologische Vollnarkose (statische Inhalationsverbindung: intravenöse Verabreichung von Propofol + Fentanil; Heptafluran-Inhalation);
  3. Keine psychischen Störungen, Stunting und geringe Intelligenz;
  4. Es gibt keine andere Vorgeschichte von chirurgischen Krankenhausaufenthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Operation unter örtlicher Betäubung abgeschlossen haben;
  2. Menschen mit Sehbehinderung beider Augen;
  3. Augapfelentfernung und/oder Augenhöhlenimplantator;
  4. Hör- und Sprachbehinderungen können sich nicht normal verständigen;
  5. Haben Sie eine Geschichte der Einnahme von Psychopharmaka;
  6. Menschen mit schweren Organen wie Herz, Lunge, Gehirn und Nieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die Kinder erhielten ein oder beide Augen mit Gaze bedeckt
Je nach Operationsmethode erhielten die Kinder ein oder beide Augen mit Gaze bedeckt.
Verhalten: Es sollte untersucht werden, ob eine Vorbehandlung mit Augenbedeckung die Inzidenz eines akuten Delirs und den Delir-Score nach Allgemeinanästhesie bei ophthalmologischen Kindern im Voralter verringern kann.
Es sollte untersucht werden, ob eine Vorbehandlung mit Augenbedeckung die Inzidenz eines akuten Delirs und den Delir-Score nach Allgemeinanästhesie bei ophthalmologischen Kindern im Voralter verringern kann. Methoden Insgesamt 300 Kinder im Vorschulalter, die sich von August 2019 bis Juli 2020 einer Vollnarkose oder selektiven Augenchirurgie in einem Krankenhaus der Klasse 3A unterzogen, wurden als Untersuchungsobjekt ausgewählt, die per Zufallsverfahren in eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe mit jeweils 150 Fällen eingeteilt wurden Zahlentabelle. Kinder in der Kontrollgruppe erhielten vor der Operation regelmäßige Schulungen zu Cartoon-Animationsvideos; Kinder in der experimentellen Gruppe erhielten eine augenbedeckende Vorbehandlung auf der Grundlage von Cartoon-Animationsvideos. Die Unterschiede im präoperativen Angstgrad-Score, der postoperativen akuten Delir-Inzidenz, dem Delir-Grad-Score und dem postoperativen Pflegeschwierigkeits-Score wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
KEIN_EINGRIFF: Verwenden eines normalen Tablet-Computers zum Abspielen von Cartoon-Animationsvideos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale (m-ypas) wurde verwendet, um die präoperative Angst zu bewerten. Die Skala hat eine hohe Reliabilität und Validität (Cronbach's) α Der Reliabilitätskoeffizient betrug 0,936; 91). Die Skala wird häufig verwendet, um das präoperative Angstniveau von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren im Wartezimmer, beim Gang in den Operationssaal, beim Betreten des Operationssaals und in der Narkoseeinleitungsphase zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 5 Teilen und 22 Items, nämlich Sprache (4 Items), Vokalisierung (6 Items), emotionaler Ausdruck (4 Items), offensichtliche Aufmerksamkeit (4 Items) und die Rolle der Eltern (4 Items). Neben dem Gesangsteil 1-6 Punkte sind der Rest 1-4 Punkte, das Minimum 0 Punkte, das Maximum 100 Punkte, je höher die Punktzahl, desto höher das Angstniveau der Probanden. Die Skala wurde vom Anästhesisten ausgewertet, als das Kind den Operationssaal betrat, und die Auswertungszeit betrug etwa 2 Minuten.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dpf199438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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