Studie o vlivu předléčby zakrývající oči na akutní delirium po celkové anestezii u dětí předškolního věku
22. května 2022 aktualizováno: DONG Peifang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účastníci (předškolní děti), protože jejich kognitivní schopnosti a antitlakové schopnosti jsou zjevně slabší než u dospělých, bude mít většina dětí, které podstoupí tento druh operace a anestezie stresory, perioperační úzkost.
Po operaci očí je potřeba jim obvázat oči gázou (jednoduchou nebo dvojitou), aby byli účastníci po určitou dobu ve stavu úplné nebo částečné tmy, ze které snadno vzniká temná fobie.
V klinické praxi vyšetřovatelé zjistili, že více než 80 % dětí s pokročilou oftalmologií bylo po celkové anestezii náchylné k malomocenství, odporu, pláči a dalším symptomům, což přinášelo větší obtíže ošetřovatelství.
Jak zlepšit kognitivní schopnosti předškolních dětí, snížit míru úzkosti dětí v perioperačním období, výskyt pooperační detence a obtížnost ošetřovatelství jsou nová témata hodná prozkoumání.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- peifang Dong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-7;
- Selektivní oftalmologická celková anestezie (statická inhalační sloučenina: propofol + fentanil intravenózní podání; inhalace heptafluranu);
- Žádné duševní poruchy, zakrslost a nízká inteligence;
- Jiná anamnéza chirurgické hospitalizace neexistuje.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří dokončili operaci v místní anestezii;
- Lidé se zrakovým postižením obou očí;
- Odstranění oční bulvy a/nebo implantátor očních důlků;
- Sluchové a jazykové postižení nemůže normálně komunikovat;
- mít v minulosti užívání psychofarmak;
- Lidé s těžkými orgány, jako je srdce, plíce, mozek a ledviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: děti dostaly gázové zakrytí jednoho oka nebo obou očí
Podle způsobu operace byl dětem poskytnut gázový krycí trénink na jedno oko nebo obě oči.
|
Prozkoumat, zda předléčení očním krytem může snížit výskyt akutního deliria a skóre deliria po celkové anestezii u oftalmologických dětí před věkem.
Metody Jako výzkumný objekt bylo vybráno celkem 300 dětí předškolního věku, které podstoupily celkovou anestezii selektivní oční chirurgie v nemocnici 3. třídy od srpna 2019 do července 2020, které byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny po 150 případech. číselná tabulka.
Děti v kontrolní skupině se před operací pravidelně učily na kreslených animovaných videích; dětem v experimentální skupině byla poskytnuta předúprava zakrývající oči na základě kreslených animovaných videí.
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány rozdíly ve skóre stupně předoperační úzkosti, pooperačním akutním výskytu deliria, skóre stupně deliria a skóre obtížnosti pooperační ošetřovatelské péče.
|
|
NO_INTERVENTION: Použití běžného tabletového počítače k přehrávání kreslené animace videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K hodnocení předoperační úzkosti byla použita modifikovaná Yaleova škála předoperační úzkosti (m-ypas).
Škála má vysokou spolehlivost a validitu (Cronbachova) α Koeficient spolehlivosti byl 0,936; 91).
Škála se často používá k hodnocení úrovně předoperační úzkosti u dětí ve věku 2-12 let v čekárně, při nástupu na operační sál, při vstupu na operační sál a v období úvodu do anestezie.
Dotazník se skládá z 5 částí a 22 položek, kterými jsou jazyk (4 položky), vokalizace (6 položek), emoční projev (4 položky), zjevná ostražitost (4 položky) a role rodičů (4 položky).
Kromě vokální části 1-6 bodů je zbytek 1-4 body, minimum je 0 bodů, maximum je 100 bodů, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti subjektů.
Škála byla vyhodnocena anesteziologem při vstupu dítěte na operační sál a doba vyhodnocení byla cca 2 minuty.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dpf199438
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .