Исследование влияния предварительного лечения закрытыми глазами на острый делирий после общей анестезии у детей дошкольного возраста
22 мая 2022 г. обновлено: DONG Peifang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Участники (дети дошкольного возраста), поскольку их когнитивные способности и способность противостоять давлению явно слабее, чем у взрослых, у большинства детей, перенесших такого рода операции и стрессоры анестезии, будет периоперационная тревога.
После операции на глазах им необходимо перевязать глаза марлей (одинарной или двойной), чтобы участники находились в состоянии полной или частичной темноты в течение определенного периода времени, что легко вызывает темнофобию.
В клинической практике исследователи обнаружили, что более 80% детей с развитой офтальмологией были склонны к проказе, резистентности, плачу и другим симптомам после общей анестезии, что создавало большие трудности в уходе за больными.
Как улучшить когнитивные способности детей дошкольного возраста, снизить уровень тревожности детей в периоперационный период, частоту послеоперационных задержек и трудности вскармливания — новые темы, заслуживающие изучения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- peifang Dong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3-7 лет;
- Селективная офтальмологическая общая анестезия (статический ингаляционный состав: пропофол + фентанил внутривенное введение; ингаляция гептафлуран);
- Отсутствие психических расстройств, низкорослости и низкого интеллекта;
- Других хирургических госпитализаций в анамнезе нет.
Критерий исключения:
- Тем, кто завершил операцию под местной анестезией;
- Людям с нарушением зрения обоих глаз;
- Удаление глазного яблока и/или имплантант глазницы;
- Нарушения слуха и речи не могут нормально общаться;
- Иметь историю приема психотропных препаратов;
- Люди с тяжелыми органами, такими как сердце, легкие, мозг и почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: детям давали марлевую повязку для тренировки на один или оба глаза
В соответствии с методикой операции детям давали марлевую повязку на один или оба глаза.
|
Изучить, может ли предварительное лечение с закрытыми глазами снизить частоту острого делирия и количество баллов по шкале делирия после общей анестезии в офтальмологии у детей раннего возраста.
Методы. В качестве объекта исследования были выбраны 300 детей дошкольного возраста, которым проводилось общее обезболивание селективной офтальмохирургии в стационаре 3А класса с августа 2019 г. по июль 2020 г., которые были разделены на экспериментальную и контрольную группы по 150 случаев в каждой случайным образом. таблица номеров.
Дети в контрольной группе регулярно обучались просмотру мультипликационных видеороликов перед операцией; дети в экспериментальной группе получали предварительную обработку глаз на основе мультипликационных анимационных роликов.
Между двумя группами сравнивались различия в баллах предоперационной тревоги, частоте послеоперационного острого делирия, баллах степени делирия и баллах сложности послеоперационного ухода.
|
|
NO_INTERVENTION: Использование обычного планшетного компьютера для воспроизведения мультяшного анимационного видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До 24 недель
|
Для оценки предоперационной тревоги использовали модифицированную Йельскую шкалу предоперационной тревоги (m-ypas).
Шкала имеет высокую надежность и валидность (Кронбаха) α Коэффициент надежности составил 0,936; 91).
Шкала часто используется для оценки уровня предоперационной тревожности детей 2-12 лет в приемной, при поступлении в операционную, при входе в операционную и в период индукции анестезии.
Опросник состоит из 5 частей и 22 пунктов: язык (4 пункта), вокализация (6 пунктов), эмоциональное выражение (4 пункта), очевидная настороженность (4 пункта) и роль родителей (4 пункта).
Кроме вокальной части 1-6 баллов, остальные 1-4 балла, минимум 0 баллов, максимум 100 баллов, чем выше балл, тем выше уровень тревожности испытуемых.
Шкала оценивалась анестезиологом, когда ребенок входил в операционную, и время оценки составляло около 2 минут.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dpf199438
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .