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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Tripterygium-Wilfordii-Präparats zur Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

7. August 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

RCT-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Tripterygium Wilfordii-Präparats zur Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Die Forscher entwarfen eine randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie, wählten 98 Fälle von Patienten mit diabetischer Nephropathie mit Protein im Urin > 1 g aus, die nach dem Zufallsprinzip der Kunxian-Kapsel + Irbesartan-Gruppe oder der Irbesartan-Gruppe zugeordnet wurden, 48 Wochen Behandlung und Nachbeobachtung, reduzierte Proteinspiegel im Urin und effektive Entlastungszeit, Remissionsrate als Hauptendpunkt, geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Abfallrate für sekundäre Endpunkte, Sicherheitsereignisse wurden ebenfalls erfasst. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian-Kapseln in Kombination mit Irbesartan bei der Behandlung von diabetischer Nephropathie im Vergleich zu Irbesartan allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den Diagnosekriterien der diabetischen Nephropathie
  • Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter 18-85 Jahre, vorübergehend keine Fruchtbarkeitsanforderung
  • eGFR: >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Protein im Urin >1 g/Tag
  • Innerhalb von 3 Monaten wurden keine Glukokortikoide und/oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit diabetischen akuten Komplikationen oder akutem Nierenversagen (AKI)
  • Kombiniert mit anderen Autoimmunerkrankungen
  • Primäre und andere sekundäre Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Hypotonie (BD < 90/60 mmHg) oder bilateraler Nierenarterienstenose, die für Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)-Medikamente nicht geeignet sind
  • Es gibt Kontraindikationen für die Verwendung von Kunxian-Kapseln oder Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in Kunxian-Kapseln
  • Es gibt Fruchtbarkeitsanforderungen oder schwangere, stillende Patienten
  • In Kombination mit bösartigen Tumoren, Hepatitis, Tuberkulose, HIV, schweren Infektionen, rheumatischen Erkrankungen, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und anderen schweren systemischen Erkrankungen
  • Eine Nierentransplantation oder Dialyse wurde durchgeführt
  • Ärzte halten es für unangemessen, oder Patienten sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, haben eine schlechte Compliance, haben eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder können Nachsorgeuntersuchungen nicht durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Kunxian-Kapsel (2# 3-mal täglich oder 2# 2-mal täglich) + Irbesartan-Tablette (150 mg einmal täglich oder 300 mg einmal täglich) für 48 Wochen
Arzneimittel: Kunxian-Kapsel
Kunxian-Kapsel (2# dreimal täglich oder 2# zweimal täglich) + Irbesartan-Tablette (150 mg qd oder 300 mg qd) für 48 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Irbesartan-Tablette (150 mg einmal täglich oder 300 mg einmal täglich) für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderte Proteinspiegel im Urin, Gramm
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die effektive Remissionszeit von Protein im Urin, Tag
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Protein-Remissionsrate im Urin, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Proteinmenge im Urin, Gramm
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Steigung der eGFR-Abnahmerate
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) erreichten oder eine Dialyse oder Nierentransplantation oder eine Verdopplung des Blutkreatinins oder Nierentod oder Tod aller Ursachen benötigten, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Zeit der Teilnehmer, die eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) erreichen oder eine Dialyse oder Nierentransplantation oder eine Verdopplung des Blutkreatinins oder einen Nierentod oder Tod aus allen Gründen benötigen, Tage
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Knochenmarksuppression, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Leberschäden, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Infektion, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand gastrointestinaler Reaktionen, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von Hautschäden, %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Reproduktionstoxizität (Menorrhoe oder Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit), %
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYS2021-03-02-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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