Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw preparaat van Tripterygium Wilfordii bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met diabetische nefropathie

30 juni 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

RCT-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw preparaat van Tripterygium Wilfordii bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met diabetische nefropathie

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerd, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek, selecteerden 98 gevallen van diabetische nefropathiepatiënten met eiwit in de urine > 1 g, willekeurig ingedeeld in de Kunxian-capsule + irbesartan-groep of de irbesartan-groep, 48 weken behandeling en follow-up, verlaagde niveaus van urine-eiwit en effectieve verlichtingstijd, remissiepercentage als het belangrijkste eindpunt, geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) dalingssnelheid voor secundaire eindpunten, veiligheidsgebeurtenissen werden ook verzameld. Om de werkzaamheid en veiligheid van Kunxian-capsule in combinatie met irbesartan bij de behandeling van diabetische nefropathie te evalueren in vergelijking met irbesartan alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria van diabetische nefropathie
  • Geen geslachtsbeperking, leeftijd 18-85 jaar, tijdelijk geen vruchtbaarheidseis
  • eGFR: >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Urine-eiwit >1 g/dag
  • Binnen 3 maanden werden geen glucocorticoïden en/of immunosuppressieve therapie ontvangen
  • Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan deze studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met diabetische acute complicaties of acuut nierletsel (AKI)
  • Gecombineerd met andere auto-immuunziekten
  • Primaire en andere secundaire nierziekten
  • Patiënten met hypotensie (BP < 90/60 mmHg) of bilaterale nierarteriestenose die niet geschikt zijn voor angiotensine-receptorblokkers (ARB)
  • Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van kunxian-capsules of allergisch voor een van de ingrediënten in kunxian-capsules
  • Er zijn vruchtbaarheidseisen of zwangere patiënten die borstvoeding geven
  • Gecombineerd met kwaadaardige tumor, hepatitis, tuberculose, HIV, ernstige infectie, reumatische aandoening, hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere ernstige systemische ziekten
  • Niertransplantatie of dialyse is uitgevoerd
  • Artsen achten het ongepast, of patiënten zijn niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, hebben een slechte therapietrouw, hebben een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of kunnen vervolgbezoeken niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Kunxian-capsule (2# tid of 2# bid) + irbesartan-tablet (150mg qd of 300mg qd) gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Kunxian-capsule
Kunxian-capsule (2# tid of 2# bid) + irbesartan-tablet (150mg qd of 300mg qd) gedurende 48 weken
Geen tussenkomst: Controlegroep
irbesartan-tablet (150 mg qd of 300 mg qd) gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderde niveaus van urinair eiwit, gram
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
De effectieve remissietijd van eiwit in de urine, dag
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Urine-eiwitremissiepercentage,%
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs eiwithoeveelheid in de urine, gram
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Urine-albumine / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
helling van eGFR-afnamesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers dat eindstadium nierziekte (ESRD) bereikt of dialyse of niertransplantatie nodig heeft, of creatinineverdubbeling in het bloed, of nierdood, of overlijden door alle oorzaken, %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Tijd waarin deelnemers eindstadium nierziekte (ESRD) bereikten of dialyse of niertransplantatie nodig hadden, of creatinineverdubbeling in het bloed, of nierdood, of overlijden door alle oorzaken, dagen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van beenmergsuppressie, %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van leverschade, %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld per infectie, %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van gastro-intestinale reacties, %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van huidbeschadiging, %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van reproductietoxiciteit (menorroe of amenorroe of onvruchtbaarheid), %
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYS2021-03-02-9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kunxian-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren