Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten hos ett nytt Tripterygium Wilfordii-preparat för att minska proteinuri hos patienter med diabetesnefropati

30 juni 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

RCT-studie om effektiviteten och säkerheten hos ett nytt Tripterygium Wilfordii-preparat för att minska proteinuri hos patienter med diabetesnefropati

Utredarna utformade en randomiserad parallellkontrollerad klinisk studie, valde ut 98 fall av diabetesnefropatipatienter med urinprotein > 1g, slumpmässigt fördelade i Kunxian-kapseln + irbesartangruppen eller irbesartangruppen, 48 veckors behandling och uppföljning, reducerade nivåer av urinprotein. och effektiv lindringstid, remissionshastighet som huvudslutpunkt, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) fallhastighetslutning för sekundära slutpunkter, säkerhetshändelser samlades också in. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Kunxian kapsel i kombination med irbesartan vid behandling av diabetisk nefropati jämfört med enbart irbesartan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för diabetisk nefropati
  • Ingen könsbegränsning, ålder 18-85 år, inget fertilitetskrav tillfälligt
  • eGFR: >30ml/min/1,73m2（CKD-EPI）
  • Urinprotein >1 g/dag
  • Inga glukokortikoider eller/och immunsuppressiv behandling erhölls inom 3 månader
  • Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med diabetiska akuta komplikationer eller akut njurskada (AKI)
  • Kombinerat med andra autoimmuna sjukdomar
  • Primära och andra sekundära njursjukdomar
  • Patienter med hypotoni (BP < 90/60 mmHg) eller bilateral njurartärstenos som inte är lämpliga för angiotensinreceptorblockerare (ARB) läkemedel
  • Det finns kontraindikationer för användning av kunxian kapslar eller allergiska mot något av ingredienserna i kunxian kapslar
  • Det finns fertilitetskrav eller gravida, ammande patienter
  • Kombinerat med maligna tumörer, hepatit, tuberkulos, HIV, allvarlig infektion, reumatisk sjukdom, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och andra allvarliga systemsjukdomar
  • Njurtransplantation eller dialys har utförts
  • Kliniker anser att det är olämpligt, eller så är patienterna ovilliga att underteckna informerat samtycke, har dålig efterlevnad, har en historia av psykisk sjukdom eller kan inte genomföra uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Kunxian kapsel (2# tid eller 2# bid) + irbesartan tablett (150mg qd eller 300mg qd) i 48 veckor
Läkemedel: Kunxian kapsel
Kunxian kapsel (2# tid eller 2# bid) + irbesartan tablett (150mg qd eller 300mg qd) i 48 veckor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
irbesartan tablett (150mg qd eller 300mg qd) i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändrade nivåer av urinprotein, gram
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Den effektiva remissionstiden för urinprotein, dag
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Urinproteinremissionshastighet, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24-timmars urinproteinmängd, gram
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Urinalbumin/kreatininförhållande
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
eGFR nedgångshastighet lutning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare som uppnår njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller som behöver dialys eller njurtransplantation, eller fördubbling av kreatinin i blodet, eller njurdöd eller dödsfall av alla orsaker, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Tid för deltagare som uppnår njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller som kräver dialys eller njurtransplantation, eller fördubbling av kreatinin i blodet, eller njurdöd eller dödsfall av alla orsaker, dagar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda genom benmärgssuppression, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av leverskada, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av infektion, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av gastrointestinala reaktioner, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av hudskador, %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av reproduktionstoxicitet (menorré eller amenorré eller infertilitet), %
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYS2021-03-02-9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Kunxian kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera