Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu Tripterygium Wilfordii w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z nefropatią cukrzycową

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie RCT dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu Tripterygium Wilfordii w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Badacze zaprojektowali randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne, wybrane 98 przypadków pacjentów z nefropatią cukrzycową z białkiem w moczu > 1 g, losowo przydzielonych do grupy Kunxian kapsułka + irbesartan lub do grupy irbesartan, 48 tygodni leczenia i obserwacji, zmniejszone poziomy białka w moczu i efektywny czas ulgi, wskaźnik remisji jako główny punkt końcowy, oszacowane nachylenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) dla drugorzędowych punktów końcowych, zdarzenia związane z bezpieczeństwem. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Kunxian w połączeniu z irbesartanem w leczeniu nefropatii cukrzycowej w porównaniu z samym irbesartanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan Shen, MD, PHD
  • Numer telefonu: 0086-18991978269
  • E-mail: shenyan66@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodny z kryteriami diagnostycznymi nefropatii cukrzycowej
  • Brak ograniczeń płci, wiek 18-85 lat, czasowo brak wymogu płodności
  • eGFR: >30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Białko w moczu >1 g/dzień
  • W ciągu 3 miesięcy nie podawano glikokortykosteroidów i/lub terapii immunosupresyjnej
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi lub ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
  • W połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Pierwotne i inne wtórne choroby nerek
  • Pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze < 90/60 mmHg) lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, którzy nie kwalifikują się do leczenia blokerami receptora angiotensyny (ARB)
  • Istnieją przeciwwskazania do stosowania kapsułek kunxian lub uczulenie na którykolwiek ze składników kapsułek kunxian
  • Istnieją wymagania płodności lub pacjentki w ciąży, karmiące piersią
  • W połączeniu z nowotworem złośliwym, zapaleniem wątroby, gruźlicą, HIV, poważną infekcją, chorobą reumatyczną, niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Przeprowadzono przeszczep nerki lub wykonano dializę
  • Klinicyści uznają to za niewłaściwe lub pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody, słabo przestrzegają zaleceń, mają historię chorób psychicznych lub nie mogą odbyć wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kapsułka Kunxian (2# trzy razy dziennie lub 2# dwa razy dziennie) + tabletka irbesartanu (150 mg qd lub 300mg qd) przez 48 tygodni
Lek: Kapsuła Kunxian
Kapsułka Kunxian (2# trzy razy dziennie lub 2# dwa razy dziennie) + tabletka irbesartanu (150 mg qd lub 300mg qd) przez 48 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
tabletka irbesartanu (150 mg qd lub 300 mg qd) przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienione poziomy białka w moczu, gram
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Efektywny czas remisji białka w moczu, dzień
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wskaźnik remisji białka w moczu, %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinna ilość białka w moczu, gram
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Nachylenie współczynnika spadku eGFR
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
%
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Czas, w którym uczestnicy osiągnęli schyłkową niewydolność nerek (ESRD) lub wymagali dializy lub przeszczepu nerki, podwojenia stężenia kreatyniny we krwi, zgonu z powodu nerek lub zgonu z dowolnej przyczyny, dni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie supresji szpiku kostnego, %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie uszkodzenia wątroby, %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi na podstawie infekcji, %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie reakcji żołądkowo-jelitowych, %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie uszkodzenia skóry, %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane na podstawie toksyczności reprodukcyjnej (miesiączka lub brak miesiączki lub bezpłodność), %
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYS2021-03-02-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła Kunxian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj