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PHASE II SINGLE-CENTER, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL, PROSPEKTIVE, STUDIE ZUR BESTIMMUNG DER AUSWIRKUNGEN VON SERIELLEN PROCALCITONIN

17. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine vom Prüfer initiierte, monozentrische, randomisierte, offene, prospektive Studie der Phase IV zur Bestimmung der Auswirkungen von seriellem Procalcitonin auf die Verbesserung der antimikrobiellen Kontrolle und auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imipenem - Relebactam plus Vancomycin oder Linezolid im Vergleich zum Behandlungsstandard Antipseudomonale Beta-Lactame plus Vancomycin oder Linezolid als empirische Therapie bei febrilen neutropenischen Erwachsenen mit Krebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Imipenem-Relebactam bei der Behandlung von Krebspatienten mit Fieber aufgrund einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie). In dieser Studie wird Imipenem-Relebactam mit der Standardbehandlung (Cefepim, Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam) zur Behandlung von febriler Neutropenie verglichen. Imipenem-Relebactam wird zur Behandlung von Infektionen angewendet. Die Gabe von Imipenem-Relebactam kann helfen, die febrile Neutropenie bei Krebspatienten zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Imipenem, Cilastatin-Natrium und Relebactam-Monohydrat (Imipenem-Relebactam) plus Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid versus (vs) Standardbehandlung (SOC) plus Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid als empirische Therapie bei febrilen neutropenischen Erwachsenen mit Krebs in Bezug auf ein günstiges klinisches Ansprechen am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV) im modifizierten Intent-to-Treat (MITT)-Analyse-Set.

II. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Imipenem-Relebactam plus Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid im Vergleich zu SOC plus Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid als empirische Therapie bei febrilen neutropenischen Erwachsenen mit Krebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Imipenem-Relebactam plus Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid im Vergleich zu SOC plus Vancomycin < Daptomycin oder Linezolid als empirische Therapie bei erwachsenen Patienten mit febriler Neutropenie und Krebs in Bezug auf Folgendes:

Ia. Günstiges klinisches Ansprechen bei EOIV in den mMITT- und klinisch auswertbaren (CE) Analysesets.

Ib. Günstiges klinisches Ansprechen zum Zeitpunkt des klinischen Ansprechens (TOC) (dh 21 bis 28 Tage nach Beginn der intravenösen [IV] Therapie) und späte Nachbeobachtung (LFU) (dh 35 bis 42 Tage nach Beginn der IV Therapie) in der MITT-Analyseset.

IC. Günstiges klinisches Ansprechen durch gramnegatives Ausgangserreger bei EOIV, TOC und LFU in den mMITT- und CE-Analysesets.

Ausweis. Günstiges mikrobiologisches Ansprechen des Patienten und des gramnegativen Ausgangserregers bei EOIV, TOC und LFU in den mMITT- und ME-Analysesets.

Dh. Infektionsbedingte Sterblichkeitsrate bei TOC und LFU in den MITT- und mMITT-Analysesätzen.

Wenn. 30-Tage-Gesamtmortalitätsrate in den MITT- und mMITT-Analysesets. II. Bewertung der Rolle von Procalcitonin (PCT) bei der Förderung von Antimicrobial Stewardship, was dazu führt, dass die meisten Patienten innerhalb von 48-72 Stunden von den Breitspektrummitteln (Imipenem/Relebactam & SOC) auf eine vereinfachte intravenöse oder orale Antibiotikatherapie umgestellt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (BEHANDLUNG): Die Patienten erhalten Imipenem intravenös (i.v.), Cilastatin i.v. und Relebactam i.v. über 30-60 Minuten einmal alle 6 Stunden (q6h) für 2 Tage für mindestens 8 Dosen. Die Patienten können nach Ermessen des Primärteams oder des Notarztes auch eine grampositive Therapie erhalten, die aus Vancomycin IV alle 12 Stunden oder Linezolid IV oder oral (PO) alle 12 Stunden besteht. Patienten können weiterhin Imipenem IV, Cilastatin IV und Relebactam IV über 30-60 Minuten für bis zu 14 Tage erhalten, wenn dies nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch angezeigt ist.

GRUPPE II (VERSORGUNGSSTANDARD): Die Patienten erhalten Cefepim i.v. alle 8 h für mindestens 6 Dosen, Meropenem i.v. alle 8 h für mindestens 6 Dosen oder Piperacillin/Tazobactam i.v. alle 6 h für mindestens 8 Dosen. Die Patienten können nach Ermessen des Primärteams oder des Notarztes auch eine grampositive Therapie erhalten, die aus Vancomycin IV alle 12 Stunden oder Linezolid IV oder PO alle 12 Stunden besteht.

Patienten in beiden Gruppen können eine andere zusätzliche Therapie (Doppelgram-negative Therapie) erhalten, bestehend aus Tobramycin IV alle 24 Stunden, Amikacin IV alle 24 Stunden, Ciprofloxacin IV alle 8 Stunden, Minocyclin alle 12 Stunden, Tigecyclin an den Tagen 1-2 alle 12 Stunden, Doxycyclin alle 12 Stunden und/oder Bactrim. Nach mindestens 48 Stunden gramnegativer antimikrobieller Therapie kann den Patienten gestattet werden, auf eine PO- oder IV-Therapie wie Linezolid PO, Ampicillin, Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulanat PO, Minocyclin PO, Ciprofloxacin PO, Levofloxacin PO, Cefpodoxim PO, Trimethoprim umzustellen /Sulfamethoxazol PO, Ceftriaxon IV, Ertapenem IV, Daptomycin IV und/oder Vancomycin IV zur ambulanten oder häuslichen Anwendung, wenn klinisch indiziert. Während des Krankenhausaufenthalts werden den Patienten 2 Wochen lang täglich Blutproben und bis zu 2 Wochen lang alle 2 Tage Urinproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 21–28 und 35–42 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • >= 18 Jahre alt
  • Patienten mit neutropenischem Fieber, die eine bestehende bösartige Erkrankung haben oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben

  • Neutropenisches Fieber ist definiert als das Vorhandensein von Neutropenie, definiert durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3 oder hat eine ANC, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn auf < 500 Zellen/mm^3 sinken wird, und Fieber, definiert als:

      • Einmalige orale Temperaturmessung von > 101 Grad Fahrenheit (F) (38,3 Grad Celsius [C]) oder eine Temperatur von > 100,4 Grad F (38,0 Grad C) über einen Zeitraum von 1 Stunde
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt für eine intravenöse empirische Antibiotikatherapie

  • Wenn weiblich:

    • Nicht stillen
    • Stimmt zu, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden. Ist chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder hat im gebärfähigen Alter einen negativen Screening-Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 5 Tagen
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter ist (einschließlich < 2 Jahre nach der Menopause), bereit ist, während der Behandlung und bis zu 28 Tage danach sexuelle Abstinenz zu üben oder eine wirksame duale Form der Empfängnisverhütung mit ihrem Partner anzuwenden (z. B. 2 Barrieremethoden, Barrieremethode plus Hormonmethode). Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Cephalosporin-Antibiotikum oder Carbapenem
  • Fieber mit Verdacht auf eine nicht infektiöse Ursache (z. B. Fieber im Zusammenhang mit der Verabreichung von Arzneimitteln oder Blutprodukten)
  • Bestätigte Pilzinfektion (z. B. Pneumocystis jirovecii-Ätiologie bei Patienten mit Pneumonie), die das Hinzufügen einer zusätzlichen empirischen antimikrobiellen Therapie (z. B. Antimykotika) rechtfertigt
  • Bestätigte Virusinfektion, die das Hinzufügen einer zusätzlichen empirischen antiviralen Therapie rechtfertigt (z. B. Ganciclovir, Foscarnet)

  • Anzeichen einer signifikanten Leberfunktionsstörung (einer der folgenden):

    • Bekannte akute Virushepatitis
    • Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (x Obergrenze des Normalwerts [ULN]). Gesamtbilirubin > 3 x ULN, es sei denn, die isolierte Hyperbilirubinämie steht in direktem Zusammenhang mit der akuten Infektion oder ist auf eine bekannte Gilbert-Krankheit zurückzuführen
    • Manifestationen einer Lebererkrankung im Endstadium, wie Aszites oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) = < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hämodialyse während der Studientherapie
  • Erhalten > 24 Stunden einer intravenösen antibakteriellen Therapie (mit Studienmedikamenten) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments zur Behandlung einer vermuteten Infektion. Antibiotikaprophylaxe und orale Antibiotika sind erlaubt. Die prophylaktische Anwendung von antiviralen oder antimykotischen Medikamenten ist erlaubt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden; Ausnahme: gut dokumentierter Fieberkrampf im Kindesalter
  • Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, fortschreitend tödlich verlaufende Erkrankung oder Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger (z. B. moribund oder mit Schock, der nicht auf Flüssigkeitsersatz anspricht)
  • Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfers für die Studie ungeeignet machen würde (z. B. einen Patienten gefährden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde).
  • Teilnahme an einer anderen laufenden Imipenem-Relebactam-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe II (Cefepim, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam)
Die Patienten erhalten Cefepim i.v. alle 8 h für mindestens 6 Dosen, Meropenem i.v. alle 8 h für mindestens 6 Dosen oder Piperacillin/Tazobactam i.v. alle 6 h für mindestens 8 Dosen. Die Patienten können nach Ermessen des Primärteams oder des Notarztes auch eine grampositive Therapie erhalten, die aus Vancomycin IV alle 12 Stunden oder Linezolid IV oder PO alle 12 Stunden besteht.
Arzneimittel: Cefepim
Gegeben IV
Arzneimittel: Meropenem
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Meropenem-Trihydrat
  • Merrem I. V.
  • SM-7338
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Zosyn
  • PIPER/TAZO
  • Piperacillin/Tazobactam
Arzneimittel: Daptomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cubicin
  • LY146032
Arzneimittel: Linezolid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: Vancomycin
Gegeben IV
Experimental: Gruppe I (Imipenem, Cilastatin, Relebactam)
Die Patienten erhalten Imipenem/Cilastatin/Relebactam IV über 30–60 Minuten alle 6 Stunden über 2 Tage hinweg mit mindestens 8 Dosen. Patienten können nach Ermessen des Primärteams oder des Notarztes auch eine grampositive Therapie bestehend aus Vancomycin i.v. alle 12 Stunden oder Linezolid i.v. oder p.o. alle 12 Stunden erhalten. Patienten können weiterhin Imipenem/Cilastatin/Relebactam i.v. über 30–60 Minuten bis zu 14 Tage lang erhalten, wenn dies nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch angezeigt ist.
Arzneimittel: Daptomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cubicin
  • LY146032
Arzneimittel: Linezolid
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: Vancomycin
Gegeben IV
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RECARBRIO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis im MITT-Analyseset am EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im MITT-Analyseset (Modified Intent-To-Treat) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Günstiges klinisches Ansprechen, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis im mMITT-Analyseset am EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Günstiges klinisches Ansprechen, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Klinisches Ergebnis im CE-Analyseset bei EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im CE-Analyseset (klinisch auswertbar) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Günstiges klinisches Ansprechen, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Klinisches Ergebnis im MITT-Analyseset am TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im MITT-Analyseset (Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Klinisches Ergebnis im MITT-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im MITT-Analyseset (Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachuntersuchung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Klinisches Ergebnis im mMITT-Analyseset am TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Klinisches Ergebnis im mMITT-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: Pateints im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat).
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachuntersuchung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
Pateints im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat).
Klinisches Ergebnis im CE-Analyseset bei TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im CE-Analyseset (klinisch auswertbar) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Klinisches Ergebnis im CE-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im CE-Analyseset (klinisch auswertbar) bei der späten Nachuntersuchung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Klinisches Ergebnis im ME-Analyseset am EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (Mikrobiologisch auswertbar) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Günstiges klinisches Ansprechen, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Klinisches Ergebnis im ME-Analyseset am TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (Mikrobiologisch auswertbar) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Klinisches Ergebnis im ME-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (Mikrobiologisch auswertbar) bei der späten Nachuntersuchung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: Klinische Heilung, Klinisches Versagen und Unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Mikrobiologisches Ergebnis im mMITT-Analyseset am EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist eine günstige mikrobiologische Reaktion der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das Ergebnis der mikrobiologischen Reaktion lässt sich in fünf Kategorien einteilen: Persistenz, Eradikation, vermutete Eradikation, vermutete Persistenz und Unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Mikrobiologisches Ergebnis im mMITT-Analyseset am TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist eine günstige mikrobiologische Reaktion der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC). Das Ergebnis der mikrobiologischen Reaktion lässt sich in fünf Kategorien einteilen: Persistenz, Eradikation, vermutete Eradikation, vermutete Persistenz und Unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Mikrobiologisches Ergebnis im mMITT-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist eine günstige mikrobiologische Reaktion der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachuntersuchung (LFU). Das Ergebnis der mikrobiologischen Reaktion lässt sich in fünf Kategorien einteilen: Persistenz, Eradikation, vermutete Eradikation, vermutete Persistenz und Unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Mikrobiologisches Ergebnis im ME-Analyseset am EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist eine günstige mikrobiologische Reaktion der Patienten im ME-Analyseset (Mikrobiologisch auswertbar) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das Ergebnis der mikrobiologischen Reaktion lässt sich in fünf Kategorien einteilen: Persistenz, Eradikation, vermutete Eradikation, vermutete Persistenz und Unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Mikrobiologisches Ergebnis im ME-Analyseset bei TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist eine günstige mikrobiologische Reaktion der Patienten im ME-Analyseset (Mikrobiologisch auswertbar) beim Test-of-Cure (TOC). Das Ergebnis der mikrobiologischen Reaktion lässt sich in fünf Kategorien einteilen: Persistenz, Eradikation, vermutete Eradikation, vermutete Persistenz und Unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Mikrobiologisches Ergebnis im ME-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist eine günstige mikrobiologische Reaktion der Teilnehmer am ME (Microbiologically Evaluable) Analysis Set bei der späten Nachuntersuchung (LFU). Das Ergebnis der mikrobiologischen Reaktion lässt sich in fünf Kategorien einteilen: Persistenz, Eradikation, vermutete Eradikation, vermutete Persistenz und Unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Infektionsbedingte Mortalität im MITT-Analyseset am TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im MITT-Analyseset (Modified Intent-To-Treat) zum Zeitpunkt des Heilungstests (Test-of-Cure, TOC).
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Infektionsbedingte Mortalität im MITT-Analyseset der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im MITT-Analyseset (Modified Intent-To-Treat) bei später Nachuntersuchung (LFU).
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Infektionsbedingte Mortalität im mMITT-Analyseset am TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die infektionsbedingte Mortalität der Teilnehmer am mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC).
21 bis 28 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Infektionsbedingte Mortalität im mMITT-Analyseset der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachuntersuchung (LFU).
35 bis 42 Tage nach Beginn der stationären intravenösen Studienmedikation.
30-Tage-Gesamtmortalität im MITT-Analyseset.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die 30-Tage-Gesamtmortalität der Patienten im MITT-Analyseset (Modified Intent-To-Treat).
30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
30-Tage-Gesamtmortalität im mMITT-Analyseset.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die 30-Tage-Gesamtmortalität der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat).
30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0074 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01957 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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