Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAZA II JEDNOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, PROSPEKTYWNE BADANIE W CELU OKREŚLENIA WPŁYWU SERII PROKALCYTONINY

17 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie fazy IV w celu określenia wpływu seryjnego podawania prokalcytoniny na poprawę zarządzania antybiotykami oraz na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję imipenemu — relebaktam plus wankomycyna lub linezolid w porównaniu ze standardowym leczeniem Przeciwpseudomonalne beta-laktamy plus wankomycyna lub linezolid jako terapia empiryczna u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z gorączką i neutropenią

To badanie fazy II bada wpływ imipenemu-relebaktamu na leczenie pacjentów z rakiem, u których występuje gorączka spowodowana małą liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna). W tym badaniu imipenem-relebaktam zostanie porównany ze standardowym leczeniem (cefepimem, meropenemem lub piperacyliną/tazobaktamem) w leczeniu gorączki neutropenicznej. Imipenem-relebaktam jest stosowany w leczeniu zakażeń. Podawanie imipenemu z relebaktamem może pomóc w kontrolowaniu gorączki neutropenicznej u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności imipenemu, soli sodowej cilastatyny i jednowodnego relebaktamu (imipenem-relebaktam) w skojarzeniu z wankomycyną, daptomycyną lub linezolidem w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC) w skojarzeniu z wankomycyną, daptomycyną lub linezolidem w terapii empirycznej u dorosłych z gorączką neutropeniczną i raka w odniesieniu do korzystnej odpowiedzi klinicznej na zakończenie leczenia dożylnego (EOIV) w zmodyfikowanym zbiorze analiz zgodnych z zamiarem leczenia (MITT).

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji imipenemu-relebaktamu w połączeniu z wankomycyną, daptomycyną lub linezolidem w porównaniu z SOC plus wankomycyna, daptomycyna lub linezolid w terapii empirycznej u dorosłych chorych na raka z gorączką i neutropenią.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności imipenemu-relebaktamu plus wankomycyny, daptomycyny lub linezolidu w porównaniu z SOC plus wankomycyna < daptomycyna lub linezolid jako terapii empirycznej u dorosłych chorych na raka z gorączką i neutropenią w odniesieniu do:

ja. Korzystna odpowiedź kliniczna przy EOIV w zestawach analiz mMITT i możliwych do oceny klinicznej (CE).

Ib. Korzystna odpowiedź kliniczna w momencie odpowiedzi klinicznej (TOC) (tj. od 21 do 28 dni po rozpoczęciu leczenia dożylnego [IV]) i późnej obserwacji (ang. LFU) (tj. od 35 do 42 dni po rozpoczęciu leczenia dożylnego) w Zestaw analiz MITT.

Ic. Korzystna odpowiedź kliniczna na wyjściowy patogen Gram-ujemny przy EOIV, TOC i LFU w zestawach analiz mMITT i CE.

ID. Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjenta i wyjściowego patogenu Gram-ujemnego przy EOIV, TOC i LFU w zestawach analiz mMITT i ME.

Tj. Śmiertelność związana z infekcją w TOC i LFU w zbiorach analiz MITT i mMITT.

Jeśli. 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w zestawach analiz MITT i mMITT. II. Ocena roli prokalcytoniny (PCT) w promowaniu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi prowadzącymi do zmiany antybiotyków o szerokim spektrum działania u większości pacjentów (imipenem/relebaktam i SOC) na bardziej uproszczoną antybiotykoterapię dożylną lub doustną w ciągu 48-72 godzin.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (LECZENIE): Pacjenci otrzymują imipenem dożylnie (IV), cylastatynę IV i relebaktam IV przez 30-60 minut raz na 6 godzin (co 6 godzin) przez 2 dni, minimum 8 dawek. Pacjenci mogą również otrzymać terapię Gram-dodatnią według uznania lekarza pierwszego zespołu lub ośrodka ratunkowego, składającą się z wankomycyny IV co 12 godzin lub linezolidu IV lub doustnie (PO) co 12 godzin. Pacjenci mogą nadal otrzymywać imipenem dożylny, cilastatynę dożylną i relebaktam dożylny przez 30-60 minut do 14 dni, jeśli jest to klinicznie wskazane w ocenie lekarza prowadzącego.

GRUPA II (STANDARD OPIEKI): Pacjenci otrzymują cefepim IV co 8 godzin przez minimum 6 dawek, meropenem IV co 8 godzin przez minimum 6 dawek lub piperacylinę/tazobaktam IV co 6 godzin przez minimum 8 dawek. Pacjenci mogą również otrzymać terapię Gram-dodatnią według uznania lekarza zespołu podstawowego lub lekarza ośrodka ratunkowego, składającą się z wankomycyny IV co 12 godzin lub linezolidu IV lub PO co 12 godzin.

Pacjenci w obu grupach mogą otrzymać inną terapię dodatkową (terapia dwugramami ujemnymi) składającą się z tobramycyny iv co 24h, amikacyny iv co 24h, cyprofloksacyny iv co 8h, minocykliny co 12h, tygecykliny w dniach 1-2 co 12h, doksycykliny co 12h i/lub baktrimu. Po co najmniej 48 godzinach antybiotykoterapii Gram-ujemnej pacjentom można zezwolić na zmianę terapii na PO lub IV, taką jak linezolid PO, ampicylina, amoksycylina, amoksycylina/klawulanian PO, minocyklina PO, cyprofloksacyna PO, lewofloksacyna PO, cefpodoksym PO, trimetoprim /sulfametoksazol PO, ceftriakson IV, ertapenem IV, daptomycyna IV i/lub wankomycyna IV do podawania ambulatoryjnego lub domowego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci codziennie przez 2 tygodnie otrzymują próbki krwi, a przez okres do 2 tygodni co 2 dni co 2 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 21-28 i 35-42 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę oraz jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • >= 18 lat
  • Pacjenci z gorączką neutropeniczną, u których występuje nowotwór złośliwy lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako obecność neutropenii definiowanej przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm3 lub oczekuje się, że ANC zmniejszy się do < 500 komórek/mm^3 w ciągu 48 godzin od włączenia do badania i gorączka zdefiniowana jako:

      • Pojedynczy pomiar temperatury w jamie ustnej > 101 stopni Fahrenheita (F) (38,3 stopnia Celsjusza [C]) lub temperatura > 100,4 stopnia F (38,0 stopni C) utrzymująca się przez 1 godzinę
  • Wymaga hospitalizacji w celu dożylnej antybiotykoterapii empirycznej

  • Jeśli kobieta:

    • Nie karmienie piersią
    • Zgadza się nie próbować zajść w ciążę podczas badania. Jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 5 dni
    • Jeśli jest w wieku rozrodczym (w tym jest w wieku < 2 lat po menopauzie), jest chętna do zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania skutecznej podwójnej metody antykoncepcji ze swoim partnerem (np. 2 metody mechaniczne, metoda barierowa plus metoda hormonalna) podczas leczenia i do 28 dni po nim leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub karbapenem
  • Gorączka podejrzewana o przyczynę niezakaźną (np. gorączka związana z podaniem leku lub produktu krwiopochodnego)
  • Potwierdzone zakażenie grzybicze (np. etiologia Pneumocystis jirovecii u pacjentów z zapaleniem płuc), które uzasadnia dodanie dodatkowej empirycznej terapii przeciwbakteryjnej (np. leki przeciwgrzybicze)
  • Potwierdzona infekcja wirusowa uzasadniająca dodanie dodatkowej empirycznej terapii przeciwwirusowej (np. gancyklowir, foskarnet)

  • Dowody znacznej niewydolności wątroby (którekolwiek z poniższych):

    • Znane ostre wirusowe zapalenie wątroby
    • Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy (x górna granica normy [GGN]). Bilirubina całkowita > 3 x GGN, chyba że izolowana hiperbilirubinemia jest bezpośrednio związana z ostrym zakażeniem lub jest spowodowana znaną chorobą Gilberta
    • Manifestacje schyłkowej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl) = < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Oczekiwane zapotrzebowanie na hemodializę podczas badanej terapii
  • Otrzymano > 24 godziny dożylnej terapii przeciwbakteryjnej (z badanymi lekami) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia szpitalnego badanym lekiem dożylnym w leczeniu podejrzenia zakażenia. Dozwolona jest profilaktyka antybiotykowa oraz antybiotyki doustne. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Przeszła lub obecna historia padaczki lub zaburzenia napadowego; wyjątek: dobrze udokumentowany napad gorączkowy w dzieciństwie
  • Dowody na chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, chorobę stopniowo prowadzącą do zgonu lub oczekiwaną długość życia wynoszącą 3 miesiące lub mniej (np. stan konający lub wstrząs niereagujący na uzupełnianie płynów)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania (np. narażają pacjenta na ryzyko lub pogarszają jakość danych)
  • Udział w jakimkolwiek innym trwającym badaniu imipenem-relebaktam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa II (cefepim, meropenem, piperacylina/tazobaktam)
Pacjenci otrzymują cefepim dożylnie co 8 godzin przez co najmniej 6 dawek, meropenem dożylnie co 8 godzin przez co najmniej 6 dawek lub piperacylinę/tazobaktam dożylnie co 6 godzin przez co najmniej 8 dawek. Pacjenci mogą również otrzymać terapię Gram-dodatnią według uznania lekarza zespołu podstawowego lub lekarza ośrodka ratunkowego, składającą się z wankomycyny IV co 12 godzin lub linezolidu IV lub PO co 12 godzin.
Lek: Cefepim
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Meropenem
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Trójwodzian meropenemu
  • Merrem I.V.
  • SM-7338
Lek: Piperacylina-tazobaktam
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zosień
  • PIPER/TAZO
  • Piperacylina/Tazobaktam
Lek: Daptomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kubicin
  • LY146032
Lek: Linezolid
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: Wankomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Grupa I (imipenem, cylastatyna, relebaktam)
Pacjenci otrzymują imipenem/cylastatynę/relebaktam dożylnie przez 30–60 minut co 6 godzin przez 2 dni w co najmniej 8 dawkach. Za zgodą lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza oddziału ratunkowego pacjenci mogą również otrzymać terapię gram-dodatnią, obejmującą wankomycynę dożylnie co 12 godzin lub linezolid dożylnie lub doustnie co 12 godzin. Pacjenci mogą kontynuować podawanie imipenemu, cylastatyny i relebaktamu dożylnie przez 30–60 minut przez okres do 14 dni, jeśli jest to klinicznie wskazane w ocenie lekarza prowadzącego.
Lek: Daptomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kubicin
  • LY146032
Lek: Linezolid
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: Wankomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Imipenem/cylastatyna/relebaktam
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RECARBRIO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny w zestawie analiz MITT w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Podstawowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz MITT (Zmodyfikowany zamiar leczenia) pod koniec szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny w zestawie analiz mMITT w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) pod koniec szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Wynik kliniczny w zestawie analiz CE w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz CE (możliwym do oceny klinicznej) pod koniec szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Wynik kliniczny w zestawie analiz MITT w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz MITT (zmodyfikowanym zamiarem leczenia) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik kliniczny w zestawie analiz MITT w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz MITT (zmodyfikowanym zamiarem leczenia) po późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik kliniczny w zestawie analizy mMITT w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik kliniczny w zestawie analiz mMITT w LFU.
Ramy czasowe: Pateints w zestawie analitycznym mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat).
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) po późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
Pateints w zestawie analitycznym mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat).
Wynik kliniczny w zestawie analitycznym CE w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz CE (możliwym do oceny klinicznej) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik kliniczny w zestawie analitycznym CE w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz CE (możliwym do oceny klinicznej) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik kliniczny w zestawie analiz ME w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów objętych zestawem analiz ME (możliwym do oceny mikrobiologicznej) pod koniec szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Wynik kliniczny w zestawie analiz ME w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwym do oceny mikrobiologicznej) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik kliniczny w zestawie analiz ME w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów objętych zestawem analiz ME (możliwym do oceny mikrobiologicznej) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny można podzielić na trzy kategorie: wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik mikrobiologiczny w zestawie analiz mMITT w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) pod koniec szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik reakcji mikrobiologicznej można podzielić na pięć kategorii: trwałość, eliminacja, przypuszczalna eliminacja, przypuszczalna trwałość i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Wynik mikrobiologiczny w zestawie analiz mMITT w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) w teście wyleczenia (TOC). Wynik reakcji mikrobiologicznej można podzielić na pięć kategorii: trwałość, eliminacja, przypuszczalna eliminacja, przypuszczalna trwałość i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik mikrobiologiczny w zestawie analitycznym mMITT w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) po późnej obserwacji (LFU). Wynik reakcji mikrobiologicznej można podzielić na pięć kategorii: trwałość, eliminacja, przypuszczalna eliminacja, przypuszczalna trwałość i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik mikrobiologiczny w zestawie analitycznym ME w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwym do oceny mikrobiologicznej) pod koniec szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik reakcji mikrobiologicznej można podzielić na pięć kategorii: trwałość, eliminacja, przypuszczalna eliminacja, przypuszczalna trwałość i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin od podania ostatniej dawki badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Wynik mikrobiologiczny w zestawie analitycznym ME w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwym do oceny mikrobiologicznej) w teście wyleczenia (TOC). Wynik reakcji mikrobiologicznej można podzielić na pięć kategorii: trwałość, eliminacja, przypuszczalna eliminacja, przypuszczalna trwałość i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Wynik mikrobiologiczny w zestawie analitycznym ME w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna uczestników zestawu analiz ME (możliwych do oceny mikrobiologicznej) podczas późnej obserwacji (LFU). Wynik reakcji mikrobiologicznej można podzielić na pięć kategorii: trwałość, eliminacja, przypuszczalna eliminacja, przypuszczalna trwałość i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Śmiertelność związana z infekcjami w zestawie analiz MITT w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest śmiertelność pacjentów związana z infekcją w zestawie analiz MITT (zmodyfikowanym zamiarem leczenia) w teście wyleczenia (TOC).
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Śmiertelność związana z infekcją w zestawie analiz MITT w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest śmiertelność pacjentów związana z zakażeniem, uwzględniona w zestawie analiz MITT (zmodyfikowanym zamiarem leczenia) w późnej obserwacji (LFU).
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Śmiertelność związana z infekcją w zestawie analizy mMITT w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest śmiertelność związana z infekcją uczestników zestawu analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) w teście wyleczenia (TOC).
21 do 28 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Śmiertelność związana z infekcją w zestawie analizy mMITT przy LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest śmiertelność związana z infekcją pacjentów w zestawie analiz mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) po późnej obserwacji (LFU).
35 do 42 dni po rozpoczęciu szpitalnego podawania leku badanego dożylnie.
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w zestawie analiz MITT.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest 30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn pacjentów objętych analizą MITT (zmodyfikowany zamiar leczenia).
30 dni po ostatniej dawce badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny w zestawie do analizy mMITT.
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny pacjentów objętych zestawem analiz mMITT (ang. Microbiological Modified Itent-To-Treat).
30 dni po ostatniej dawce badanego leku podawanego dożylnie pacjentowi szpitalnemu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0074 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-01957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj