- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987827
Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients
Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients: a Multi-center, Primary Data, Cohort Study (ICON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by permanent bronchiectasis, its main clinical symptoms are cough, dyspnea, hemoptysis and recurrent respiratory tract infections. The incidence and prevalence of bronchiectasis have assumed continuously grows in global. Different from overseas, bronchiectasis is common disease in China. In 2013, the prevalence rate of bronchiectasis in Chinese residents over 40 years old was 1,200/100,000. As lack of large epidemiological data in China, the prevalence rate may still be underestimated, which needs more attention and research.
Bronchiectasis has heavy disease burden, characterized by recurrent acute exacerbations, high mortality, poor prognosis and heavy economic burden. The key points of bronchiectasis treatment strategy include exacerbation prevention, number of exacerbations reduction, prognosis improvement and then the quality of patients' life improvement. Therefore, it is important to describe the clinical features and prognosis of bronchiectasis (especially the incidence of acute exacerbations and the proportion of frequent exacerbations), and it would be helpful to understand the characteristics of bronchiectasis and standardize related diagnosis and treatment strategy.
This study will collect data from the real-world bronchiectasis database and follow up for one year, describe the bronchiectasis exacerbation rate and proportions for frequent exacerbation, clinical features and prognosis of bronchiectasis exacerbation, the treatment pattern (when clinically stable) during follow-up period; and describe characteristics of bronchiectasis at baseline. This study will also explore potential baseline risk factors for bronchiectasis exacerbation during follow-up period.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jieming Qu
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-Mail: jmqu0906@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
It is designed that from 2021 Q4 to 2022 Q2, 1,250 bronchiectasis patients will be enrolled from 30 participating sites in China.
*Bronchiectasis exacerbation defined as patients have three or more of the following six symptoms including cough, expectoration, purulent sputum, dyspnoea, fatigue, haemoptysis, and these symptoms persist more than 48 hours, and physicians prescribe systemic antibiotics due to these symptoms.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with bronchiectasis (according to the Chinese consensus, patient's previous chest CT examination must show bronchiectasis).
- Patients with age ≥18 years old.
Exclusion Criteria:
- Bronchiectasis due to known cystic fibrosis.
- With acute bronchiectasis exacerbation within 4 weeks before enrolment.
- Participated in any interventional clinical trial within 6 months before enrolment.
- Patients who are unable or unwilling to provide informed consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bronchiectasis exacerbation times
Zeitfenster: one year
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Bronchiectasis exacerbation times (per person per year) during one year follow up.
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one year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportions of different bronchiectasis exacerbations
Zeitfenster: one year
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Proportions of different bronchiectasis exacerbations(0, 1, 2, 3, ≥4 exacerbations per person per year) during one year follow-up.
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one year
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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