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Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients

1 de agosto de 2021 atualizado por: Ruijin Hospital

Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients: a Multi-center, Primary Data, Cohort Study (ICON)

Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by permanent bronchiectasis.The incidence and prevalence of bronchiectasis have assumed continuously grows in global. Different from overseas, bronchiectasis is common disease in China. This study will collect data from the real-world bronchiectasis database and follow up for one year, describe the bronchiectasis exacerbation rate and proportions for frequent exacerbation, clinical features and prognosis of bronchiectasis exacerbation, the treatment pattern (when clinically stable) during follow-up period; and describe characteristics of bronchiectasis at baseline. This study will also explore potential baseline risk factors for bronchiectasis exacerbation during follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by permanent bronchiectasis, its main clinical symptoms are cough, dyspnea, hemoptysis and recurrent respiratory tract infections. The incidence and prevalence of bronchiectasis have assumed continuously grows in global. Different from overseas, bronchiectasis is common disease in China. In 2013, the prevalence rate of bronchiectasis in Chinese residents over 40 years old was 1,200/100,000. As lack of large epidemiological data in China, the prevalence rate may still be underestimated, which needs more attention and research.

Bronchiectasis has heavy disease burden, characterized by recurrent acute exacerbations, high mortality, poor prognosis and heavy economic burden. The key points of bronchiectasis treatment strategy include exacerbation prevention, number of exacerbations reduction, prognosis improvement and then the quality of patients' life improvement. Therefore, it is important to describe the clinical features and prognosis of bronchiectasis (especially the incidence of acute exacerbations and the proportion of frequent exacerbations), and it would be helpful to understand the characteristics of bronchiectasis and standardize related diagnosis and treatment strategy.

This study will collect data from the real-world bronchiectasis database and follow up for one year, describe the bronchiectasis exacerbation rate and proportions for frequent exacerbation, clinical features and prognosis of bronchiectasis exacerbation, the treatment pattern (when clinically stable) during follow-up period; and describe characteristics of bronchiectasis at baseline. This study will also explore potential baseline risk factors for bronchiectasis exacerbation during follow-up period.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jieming Qu
  • Número de telefone: 86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

It is designed that from 2021 Q4 to 2022 Q2, 1,250 bronchiectasis patients will be enrolled from 30 participating sites in China.

*Bronchiectasis exacerbation defined as patients have three or more of the following six symptoms including cough, expectoration, purulent sputum, dyspnoea, fatigue, haemoptysis, and these symptoms persist more than 48 hours, and physicians prescribe systemic antibiotics due to these symptoms.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with bronchiectasis (according to the Chinese consensus, patient's previous chest CT examination must show bronchiectasis).
  • Patients with age ≥18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Bronchiectasis due to known cystic fibrosis.
  • With acute bronchiectasis exacerbation within 4 weeks before enrolment.
  • Participated in any interventional clinical trial within 6 months before enrolment.
  • Patients who are unable or unwilling to provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bronchiectasis exacerbation times
Prazo: one year
Bronchiectasis exacerbation times (per person per year) during one year follow up.
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportions of different bronchiectasis exacerbations
Prazo: one year
Proportions of different bronchiectasis exacerbations(0, 1, 2, 3, ≥4 exacerbations per person per year) during one year follow-up.
one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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