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Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients

2021年8月1日 更新者:Ruijin Hospital

Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients: a Multi-center, Primary Data, Cohort Study (ICON)

Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by permanent bronchiectasis.The incidence and prevalence of bronchiectasis have assumed continuously grows in global. Different from overseas, bronchiectasis is common disease in China. This study will collect data from the real-world bronchiectasis database and follow up for one year, describe the bronchiectasis exacerbation rate and proportions for frequent exacerbation, clinical features and prognosis of bronchiectasis exacerbation, the treatment pattern (when clinically stable) during follow-up period; and describe characteristics of bronchiectasis at baseline. This study will also explore potential baseline risk factors for bronchiectasis exacerbation during follow-up period.

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by permanent bronchiectasis, its main clinical symptoms are cough, dyspnea, hemoptysis and recurrent respiratory tract infections. The incidence and prevalence of bronchiectasis have assumed continuously grows in global. Different from overseas, bronchiectasis is common disease in China. In 2013, the prevalence rate of bronchiectasis in Chinese residents over 40 years old was 1,200/100,000. As lack of large epidemiological data in China, the prevalence rate may still be underestimated, which needs more attention and research.

Bronchiectasis has heavy disease burden, characterized by recurrent acute exacerbations, high mortality, poor prognosis and heavy economic burden. The key points of bronchiectasis treatment strategy include exacerbation prevention, number of exacerbations reduction, prognosis improvement and then the quality of patients' life improvement. Therefore, it is important to describe the clinical features and prognosis of bronchiectasis (especially the incidence of acute exacerbations and the proportion of frequent exacerbations), and it would be helpful to understand the characteristics of bronchiectasis and standardize related diagnosis and treatment strategy.

This study will collect data from the real-world bronchiectasis database and follow up for one year, describe the bronchiectasis exacerbation rate and proportions for frequent exacerbation, clinical features and prognosis of bronchiectasis exacerbation, the treatment pattern (when clinically stable) during follow-up period; and describe characteristics of bronchiectasis at baseline. This study will also explore potential baseline risk factors for bronchiectasis exacerbation during follow-up period.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jieming Qu
  • 電話番号:86-021-64370045
  • メールjmqu0906@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

It is designed that from 2021 Q4 to 2022 Q2, 1,250 bronchiectasis patients will be enrolled from 30 participating sites in China.

*Bronchiectasis exacerbation defined as patients have three or more of the following six symptoms including cough, expectoration, purulent sputum, dyspnoea, fatigue, haemoptysis, and these symptoms persist more than 48 hours, and physicians prescribe systemic antibiotics due to these symptoms.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with bronchiectasis (according to the Chinese consensus, patient's previous chest CT examination must show bronchiectasis).
  • Patients with age ≥18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Bronchiectasis due to known cystic fibrosis.
  • With acute bronchiectasis exacerbation within 4 weeks before enrolment.
  • Participated in any interventional clinical trial within 6 months before enrolment.
  • Patients who are unable or unwilling to provide informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bronchiectasis exacerbation times
時間枠:one year
Bronchiectasis exacerbation times (per person per year) during one year follow up.
one year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportions of different bronchiectasis exacerbations
時間枠:one year
Proportions of different bronchiectasis exacerbations(0, 1, 2, 3, ≥4 exacerbations per person per year) during one year follow-up.
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月1日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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