- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04987827
Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients
Investigating the Clinical Features and Prognosis of Bronchiectasis Adult Patients: a Multi-center, Primary Data, Cohort Study (ICON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bronchiectasis is a chronic respiratory disease characterized by permanent bronchiectasis, its main clinical symptoms are cough, dyspnea, hemoptysis and recurrent respiratory tract infections. The incidence and prevalence of bronchiectasis have assumed continuously grows in global. Different from overseas, bronchiectasis is common disease in China. In 2013, the prevalence rate of bronchiectasis in Chinese residents over 40 years old was 1,200/100,000. As lack of large epidemiological data in China, the prevalence rate may still be underestimated, which needs more attention and research.
Bronchiectasis has heavy disease burden, characterized by recurrent acute exacerbations, high mortality, poor prognosis and heavy economic burden. The key points of bronchiectasis treatment strategy include exacerbation prevention, number of exacerbations reduction, prognosis improvement and then the quality of patients' life improvement. Therefore, it is important to describe the clinical features and prognosis of bronchiectasis (especially the incidence of acute exacerbations and the proportion of frequent exacerbations), and it would be helpful to understand the characteristics of bronchiectasis and standardize related diagnosis and treatment strategy.
This study will collect data from the real-world bronchiectasis database and follow up for one year, describe the bronchiectasis exacerbation rate and proportions for frequent exacerbation, clinical features and prognosis of bronchiectasis exacerbation, the treatment pattern (when clinically stable) during follow-up period; and describe characteristics of bronchiectasis at baseline. This study will also explore potential baseline risk factors for bronchiectasis exacerbation during follow-up period.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jieming Qu
- Número de teléfono: 86-021-64370045
- Correo electrónico: jmqu0906@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
It is designed that from 2021 Q4 to 2022 Q2, 1,250 bronchiectasis patients will be enrolled from 30 participating sites in China.
*Bronchiectasis exacerbation defined as patients have three or more of the following six symptoms including cough, expectoration, purulent sputum, dyspnoea, fatigue, haemoptysis, and these symptoms persist more than 48 hours, and physicians prescribe systemic antibiotics due to these symptoms.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with bronchiectasis (according to the Chinese consensus, patient's previous chest CT examination must show bronchiectasis).
- Patients with age ≥18 years old.
Exclusion Criteria:
- Bronchiectasis due to known cystic fibrosis.
- With acute bronchiectasis exacerbation within 4 weeks before enrolment.
- Participated in any interventional clinical trial within 6 months before enrolment.
- Patients who are unable or unwilling to provide informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bronchiectasis exacerbation times
Periodo de tiempo: one year
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Bronchiectasis exacerbation times (per person per year) during one year follow up.
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportions of different bronchiectasis exacerbations
Periodo de tiempo: one year
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Proportions of different bronchiectasis exacerbations(0, 1, 2, 3, ≥4 exacerbations per person per year) during one year follow-up.
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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