- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077748
Eine 18-jährige Folgestudie zu OSA in einer bevölkerungsbasierten Kohorte
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong
Eine 18-jährige Folgestudie zu obstruktiver Schlafapnoe in einer bevölkerungsbasierten Kohorte
Unser Forschungsteam hat im Jahr 2003 eine polysomnographisch (PSG) quantifizierte, bevölkerungsbasierte pädiatrische Schlafkohorte für eine OSA-Prävalenzstudie bei Kindern eingerichtet.
Die Probanden wurden aus 13 zufällig ausgewählten Grundschulen rekrutiert.
Alle Probanden aus dieser ursprünglichen Kohorte werden eingeladen, an dieser 18-jährigen Folgestudie teilzunehmen, um die folgende Datenerfassung zu wiederholen: Fragebögen, anthropometrische Messung, Schlafstudie, ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABP), Echokardiographie und neurokognitive Beurteilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Forschungsteam hat im Jahr 2003 eine polysomnographisch (PSG) quantifizierte, bevölkerungsbasierte pädiatrische Schlafkohorte für eine OSA-Prävalenzstudie bei Kindern eingerichtet.
Die Probanden wurden aus 13 zufällig ausgewählten Grundschulen rekrutiert.
In jeder Schule wurden zwei zufällig ausgewählte Klassen jeder Jahrgangsstufe zur Teilnahme eingeladen.
In der ersten Phase wurden alle Eltern von Kindern in den zufällig ausgewählten Schulen zu einem Bildungsforum eingeladen, bei dem Zweck und Ablauf der Studie ausführlich erläutert wurden.
Anschließend wurde innerhalb einer Woche nach dem Forum ein Umschlag mit einem validierten OSAS-Screening-Fragebogen und der Einwilligung der Elternvertreter an die Eltern verteilt.
Aus unserer früheren Forschung geht hervor, dass ein zusammengesetzter Symptomscore (Summe der Scores dieser drei Fragen) von 7 oder mehr im Vergleich zur Polysomnographie eine Sensitivität von 75,4 % und eine Spezifität von 80,5 % zur Erkennung von OSAS bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren aufweist, die an unserer Studie teilgenommen haben Kinderkliniken.
Kindern mit einem zusammengesetzten Symptomscore von weniger als 7 wurde eine computergenerierte Zufallszahl zugewiesen und sie wurden in der zweiten Phase im Verhältnis 1:2 als Kontrollgruppe eingeladen.
Alle Kinder, die zur Gruppe mit hohem OSAS-Risiko gehören, und die zufällig ausgewählten Probanden mit niedrigem OSAS-Risiko wurden zur Teilnahme an der epidemiologischen Basisstudie eingeladen.
Insgesamt wurden 619 Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren detaillierten Untersuchungen unterzogen, darunter anthropometrische Messungen, Atemwegsuntersuchungen, ambulante Blutdruckaufzeichnungen und PSG über Nacht.
67 Kinder hatten eine mittelschwere bis schwere OSA (obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index, OAHI ≥5/h), 199 hatten eine leichte OSA (OAHI 1 bis <5/h), 103 waren primäre Schnarcher (OAHI <1/h, aber Schnarchen ≥3). Nächte pro Woche in den letzten 12 Monaten) und 250 waren normale Kontrollpersonen (OAHI <1/h und Schnarchen <3 Nächte pro Woche in den letzten 12 Monaten).(1)
Alle Probanden aus dieser ursprünglichen Kohorte werden eingeladen, an dieser 18-jährigen Folgestudie teilzunehmen, um die folgende Datenerfassung zu wiederholen: Fragebögen, anthropometrische Messung, Schlafstudie, ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABP), Echokardiographie und neurokognitive Beurteilung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In unserem aktuellen Vorschlag werden Probanden aus der Kohorte 2003 zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen.
Eine schriftliche Einwilligung der Teilnehmer wird eingeholt.
Das Studienprotokoll wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Die Ethikgenehmigung wird von der Ethikkommission für klinische Forschung des Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden der Kohorte 2003
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Pathologische zentrale Apnoe
- Schwere chronische Lungenerkrankung mit dokumentierter Hypoxämie oder Sauerstoffsättigung im Wachzustand <92 %
- Chronisches Atemversagen (ohne Zusammenhang mit OSA)
- Erworbene Erkrankung/Obstruktion der oberen Atemwege
- Kraniofaziale Anomalien (z.B. sekundär zu Trauma und Malignität)
Andere Vereinbarung:
- Bei Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Nachuntersuchungsbesuch an einer Atemwegserkrankung leiden, wird die Beurteilung neu arrangiert, bis sie sich vollständig erholt haben.
- Probanden, die innerhalb einer Woche nach der Rekrutierung Medikamente einnehmen, die den Schlaf, die Durchgängigkeit der oberen Atemwege oder den Blutdruck beeinträchtigen können (z. B. Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Antihistaminika und Hustenmittel), werden ebenfalls für die Teilnahme neu eingeplant, wenn sie mindestens zwei Wochen lang keine Medikamente einnehmen .
- Personen mit Bluthochdruck, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, dürfen ihre Medikamente weiterhin einnehmen und die Informationen werden während der Datenerfassung eingeholt und aufgezeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OSA-Status bei Nachuntersuchung nach 18 Jahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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OSA-Status der Teilnehmer beim Nachuntersuchungsbesuch nach 18 Jahren
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die mit dem Fortbestehen oder der Entwicklung von OSA im Erwachsenenalter verbunden sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Faktoren, die mit dem Fortbestehen oder der Entwicklung von OSA im Erwachsenenalter verbunden sind
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ambulante Blutdruckparameter bei der Nachuntersuchung nach 18 Jahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ambulante Blutdruckparameter als Maß für Langzeit-Kardiovaskulärteilnehmer von Kindern mit OSA im Vergleich zu Kindern ohne OSA
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Echokardiographische Parameter bei der Nachuntersuchung nach 18 Jahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Echokardiographische Parameter als Maß für die langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse von Teilnehmern mit OSA im Vergleich zu Teilnehmern ohne OSA
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Neurokognitive Funktion bei der Nachuntersuchung nach 18 Jahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Neurokognitive Funktionsergebnisse als Maß für die langfristigen neurokognitiven Ergebnisse von Teilnehmern mit OSA im Vergleich zu Teilnehmern ohne OSA
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ching Ching, Kate Dr. CHAN, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurokognitive Störungen
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Hypertonie
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUOSA 3.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .