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Uno studio di follow-up di 18 anni sull'OSA in una coorte basata sulla popolazione

1 novembre 2023 aggiornato da: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio di follow-up di 18 anni sull'apnea ostruttiva del sonno in una coorte basata sulla popolazione

Il nostro gruppo di ricerca ha creato nel 2003 una coorte di sonno pediatrico basata sulla popolazione basata sulla polisonnografia (PSG) per uno studio sulla prevalenza dell'OSA infantile. I soggetti sono stati reclutati da 13 scuole primarie selezionate casualmente. Tutti i soggetti di questa coorte originale saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up di 18 anni per ripetere la seguente raccolta di dati: questionari, misurazione antropometrica, studio del sonno, misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) nelle 24 ore, ecocardiografia e valutazione neurocognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca ha creato nel 2003 una coorte di sonno pediatrico basata sulla popolazione basata sulla polisonnografia (PSG) per uno studio sulla prevalenza dell'OSA infantile. I soggetti sono stati reclutati da 13 scuole primarie selezionate casualmente. In ogni scuola sono state invitate a partecipare due classi scelte a caso per ogni classe. Nella prima fase, tutti i genitori dei bambini delle scuole selezionate in modo casuale sono stati invitati a partecipare a un forum educativo durante il quale è stata fornita una spiegazione completa dello scopo e del flusso dello studio. Una busta contenente un questionario di screening OSAS convalidato e il consenso è stato quindi distribuito ai genitori entro una settimana dal forum. Dalla nostra ricerca precedente, un punteggio composito dei sintomi (somma dei punteggi di queste tre domande) pari o superiore a 7 ha una sensibilità del 75,4% e una specificità dell'80,5%, rispetto alla polisonnografia, per rilevare l'OSAS tra i bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che avevano frequentato la nostra ricerca. cliniche pediatriche. Ai bambini con un punteggio composito dei sintomi inferiore a 7 è stato assegnato un numero casuale generato dal computer e sono stati invitati come gruppo di controllo con un rapporto di 1:2 nella seconda fase. Tutti i bambini appartenenti al gruppo ad alto rischio di OSAS e i soggetti selezionati casualmente a basso rischio di OSAS sono stati invitati a partecipare allo studio epidemiologico di base. In totale, 619 bambini di età compresa tra 5 e 13 anni sono stati sottoposti a valutazioni dettagliate che includevano misurazioni antropometriche, esame delle vie aeree, registrazione ambulatoriale della pressione arteriosa e PSG notturno. 67 bambini avevano OSA da moderata a grave (indice di apnea ostruttiva-ipopnea, OAHI ≥ 5/h), 199 avevano OSA lieve (OAHI da 1 a < 5/h), 103 erano russatori primari (OAHI < 1/h ma russavano ≥ 3 notti a settimana negli ultimi 12 mesi) e 250 erano controlli normali (OAHI <1/h e russamento <3 notti a settimana negli ultimi 12 mesi).(1) Tutti i soggetti di questa coorte originale saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up di 18 anni per ripetere la seguente raccolta di dati: questionari, misurazione antropometrica, studio del sonno, misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) nelle 24 ore, ecocardiografia e valutazione neurocognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 999077
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella nostra attuale proposta, i soggetti della coorte del 2003 saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti. Il protocollo dello studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica della Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti partecipanti della coorte del 2003

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Apnea centrale patologica
  • Grave malattia polmonare cronica con ipossiemia documentata o saturazione di ossigeno durante la veglia <92%
  • Insufficienza respiratoria cronica (non correlata all'OSA)
  • Malattia/ostruzione acquisita delle vie aeree superiori
  • Anomalie craniofacciali (es. secondaria a trauma e neoplasia)

Altra disposizione:

  • Ai soggetti che presentano malattie respiratorie entro 2 settimane dalla visita di follow-up programmata verrà riorganizzata la valutazione fino al completo recupero.
  • Anche i soggetti che assumono farmaci che possono influenzare il sonno, la pervietà delle vie aeree superiori o la pressione sanguigna (ad esempio sedativi, stimolanti, antistaminici e medicinali per la tosse) entro una settimana dal reclutamento verranno riprogrammati per partecipare quando saranno liberi dall'uso di farmaci per almeno 2 settimane .
  • I soggetti con ipertensione e in terapia antipertensiva possono continuare a prendere i farmaci e le informazioni verranno ottenute e registrate durante la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di OSA alla visita di follow-up a 18 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Stato OSA dei partecipanti alla visita di follow-up a 18 anni
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla persistenza o allo sviluppo dell'OSA in età adulta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattori associati alla persistenza o allo sviluppo dell'OSA in età adulta
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Parametri pressori ambulatoriali alla visita di follow-up a 18 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Parametri della pressione arteriosa ambulatoriale come misure dei partecipanti cardiovascolari a lungo termine di bambini con OSA rispetto a quelli senza OSA
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Parametri ecocardiografici alla visita di follow-up a 18 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Parametri ecocardiografici come misure degli esiti cardiovascolari a lungo termine dei partecipanti che avevano OSA rispetto a quelli senza OSA
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione neurocognitiva alla visita di follow-up a 18 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Risultati della funzione neurocognitiva come misure dei risultati neurocognitivi a lungo termine dei partecipanti che avevano OSA rispetto a quelli senza OSA
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ching Ching, Kate Dr. CHAN, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUOSA 3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile l’IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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