- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077748
Un estudio de seguimiento de 18 años sobre la AOS en una cohorte poblacional
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong
Un estudio de seguimiento de 18 años sobre la apnea obstructiva del sueño en una cohorte poblacional
Nuestro equipo de investigación estableció una cohorte de sueño pediátrico basada en la población cuantificada por polisomnografía (PSG) en 2003 para un estudio de prevalencia de AOS infantil.
Los sujetos fueron reclutados en 13 escuelas primarias seleccionadas al azar.
Todos los sujetos de esta cohorte original serán invitados a unirse a este estudio de seguimiento de 18 años para repetir la siguiente recopilación de datos: cuestionarios, medición antropométrica, estudio del sueño, medición ambulatoria de la presión arterial (ABP) de 24 horas, ecocardiografía y evaluación neurocognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro equipo de investigación estableció una cohorte de sueño pediátrico basada en la población cuantificada por polisomnografía (PSG) en 2003 para un estudio de prevalencia de AOS infantil.
Los sujetos fueron reclutados en 13 escuelas primarias seleccionadas al azar.
En cada escuela, se invitó a participar a dos clases elegidas al azar de cada grado.
En la primera fase, se invitó a todos los padres de niños de las escuelas seleccionadas al azar a asistir a un foro educativo durante el cual se dio una explicación completa del propósito y el flujo del estudio.
Luego se distribuyó a los padres un sobre que contenía un cuestionario de detección de SAOS validado por representantes de los padres y el consentimiento una semana después del foro.
Según nuestra investigación anterior, una puntuación compuesta de síntomas (suma de las puntuaciones de estas tres preguntas) de 7 o más tiene una sensibilidad del 75,4% y una especificidad del 80,5%, en comparación con la polisomnografía, para detectar SAOS entre niños de 5 a 15 años que habían asistido a nuestra clínica. clínicas pediátricas.
A los niños con una puntuación compuesta de síntomas inferior a 7 se les asignó un número aleatorio generado por computadora y fueron invitados como grupo de control con una proporción de 1:2 en la segunda fase.
Todos los niños pertenecientes al grupo de alto riesgo de SAOS y los sujetos seleccionados al azar con bajo riesgo de SAOS fueron invitados a participar en el estudio epidemiológico inicial.
En total, 619 niños de entre 5 y 13 años se sometieron a evaluaciones detalladas que incluyeron mediciones antropométricas, examen de las vías respiratorias, registro ambulatorio de la presión arterial y PSG nocturna.
67 niños tenían AOS de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea obstructiva, OAHI ≥5/h), 199 tenían AOS leve (OAHI 1 a <5/h), 103 eran roncadores primarios (OAHI <1/h pero roncaban ≥3 noches por semana en los últimos 12 meses) y 250 eran controles normales (OAHI <1/h y ronquidos <3 noches por semana en los últimos 12 meses).(1)
Todos los sujetos de esta cohorte original serán invitados a unirse a este estudio de seguimiento de 18 años para repetir la siguiente recopilación de datos: cuestionarios, medición antropométrica, estudio del sueño, medición ambulatoria de la presión arterial (ABP) de 24 horas, ecocardiografía y evaluación neurocognitiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WEI GUO
- Número de teléfono: (852)9068 3708
- Correo electrónico: guowei@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ching Ching, Kate Dr. CHAN
- Número de teléfono: (852) 3505 3515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana, 999077
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Ching Ching CHAN, Dr.
- Número de teléfono: (852) 3505-3515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En nuestra propuesta actual, se invitará a sujetos de la cohorte de 2003 a unirse a este estudio de seguimiento.
Se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes.
El protocolo del estudio se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki.
La aprobación ética se obtendrá del Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad China Conjunta de Hong Kong - New Territories East Cluster.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos participantes de la cohorte de 2003.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular
- Apnea central patológica
- Enfermedad pulmonar crónica grave con hipoxemia documentada o saturación de oxígeno en estado de vigilia <92%
- Insuficiencia respiratoria crónica (no relacionada con la AOS)
- Enfermedad/obstrucción adquirida de las vías respiratorias superiores
- Anomalías craneofaciales (p. ej. secundaria a traumatismo y malignidad)
Otro arreglo:
- A los sujetos que tengan alguna enfermedad respiratoria dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de seguimiento programada se les reorganizará la evaluación hasta que se hayan recuperado por completo.
- Los sujetos que toman medicamentos que pueden afectar el sueño, la permeabilidad de las vías respiratorias superiores o la presión arterial (por ejemplo, sedantes, estimulantes, antihistamínicos y medicamentos para la tos) dentro de una semana desde el reclutamiento también serán reprogramados para participar cuando no tomen medicamentos durante al menos 2 semanas. .
- Los sujetos con hipertensión y que reciben terapia antihipertensiva pueden continuar con su medicación y la información se obtendrá y registrará durante la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de AOS en la visita de seguimiento a los 18 años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Estado de AOS de los participantes en la visita de seguimiento a los 18 años
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores asociados con la persistencia o el desarrollo de AOS en la edad adulta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Factores asociados con la persistencia o el desarrollo de AOS en la edad adulta
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Parámetros de presión arterial ambulatoria en la visita de seguimiento a los 18 años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Parámetros de presión arterial ambulatoria como medidas de participantes cardiovasculares a largo plazo de niños con AOS en comparación con aquellos sin AOS
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Parámetros ecocardiográficos en la visita de seguimiento a los 18 años.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Parámetros ecocardiográficos como medidas de resultados cardiovasculares a largo plazo de participantes con AOS en comparación con aquellos sin AOS
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Función neurocognitiva en la visita de seguimiento a los 18 años.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Resultados de la función neurocognitiva como medidas de resultados neurocognitivos a largo plazo de participantes que tenían AOS en comparación con aquellos sin AOS
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ching Ching, Kate Dr. CHAN, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos cognitivos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- FUOSA 3.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que IPD esté disponible en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .