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인구 기반 코호트의 OSA에 대한 18년간의 후속 연구

2023년 11월 1일 업데이트: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

인구 기반 코호트를 대상으로 한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 18년간의 추적 연구

우리 연구팀은 아동 OSA 유병률 연구를 위해 2003년에 수면다원검사(PSG) 정량화된 인구 기반 소아 수면 코호트를 구축했습니다. 피험자는 무작위로 선택된 13개 초등학교에서 모집되었습니다. 이 원래 코호트의 모든 피험자는 설문지, 인체 계측 측정, 수면 연구, 24시간 보행 혈압(ABP) 측정, 심장초음파검사 및 신경인지 평가 등의 데이터 수집을 반복하기 위해 18년간의 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상세 설명

우리 연구팀은 아동 OSA 유병률 연구를 위해 2003년에 수면다원검사(PSG) 정량화된 인구 기반 소아 수면 코호트를 구축했습니다. 피험자는 무작위로 선택된 13개 초등학교에서 모집되었습니다. 각 학교에서는 각 학년에서 무작위로 선택된 두 학급이 참여하도록 초대되었습니다. 첫 번째 단계에서는 무작위로 선택된 학교에 다니는 모든 자녀의 부모를 교육 포럼에 초대하여 연구 목적과 흐름에 대한 완전한 설명이 제공되었습니다. 검증된 학부모 대리 OSAS 선별 설문지와 동의서를 포함한 봉투는 포럼 후 일주일 이내에 학부모에게 배포되었습니다. 이전 연구에서 7점 이상의 복합 증상 점수(이 세 가지 질문의 점수 합)는 우리 병원에 입원한 5~15세 어린이의 OSAS를 감지하는 수면다원검사와 비교하여 민감도가 75.4%, 특이도가 80.5%입니다. 소아과 진료소. 종합 증상 점수가 7점 미만인 어린이에게는 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호가 할당되었으며 두 번째 단계에서는 1:2 비율로 대조군으로 초대되었습니다. OSAS 고위험 그룹에 속하는 모든 어린이와 OSAS 저위험 그룹에 무작위로 선택된 대상을 기본 역학 연구에 참여하도록 초대했습니다. 5~13세 어린이 총 619명을 대상으로 인체 측정, 기도 검사, 보행 혈압 기록, 야간 PSG 등을 포함한 상세한 평가를 실시했습니다. 67명의 어린이는 중등도에서 중증의 OSA(폐쇄성 무호흡증 저호흡 지수, OAHI ≥5/h)를 앓았고, 199명은 경도 OSA(OAHI 1 ~ <5/h)를 앓았으며, 103명은 일차 코골이(OAHI <1/h이지만 코골이 ≥3)를 보였습니다. 지난 12개월 동안 주당 밤 횟수), 250명은 정상 대조군(OAHI <1/시간, 코골이 <지난 12개월 동안 주당 밤 3박)이었습니다.(1) 이 원래 코호트의 모든 피험자는 설문지, 인체 계측 측정, 수면 연구, 24시간 보행 혈압(ABP) 측정, 심장초음파검사 및 신경인지 평가 등의 데이터 수집을 반복하기 위해 18년간의 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hong Kong, 중국, 999077
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 현재 제안에서는 2003년 코호트의 피험자가 이 후속 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 윤리 승인은 홍콩 중문대학교 - 신계 동부 클러스터의 임상 연구 윤리 위원회로부터 획득됩니다.

설명

포함 기준:

- 2003년 코호트 대상자

제외 기준:

  • 신경근육질환
  • 병리학적 중추 무호흡증
  • 저산소혈증 또는 각성 산소 포화도 <92%가 기록된 중증 만성 폐질환
  • 만성 호흡 부전(OSA와 관련 없음)
  • 후천성 상기도 질환/폐쇄
  • 두개안면 이상(예: 외상 및 악성 종양에 이차적임)

다른 배열:

  • 예정된 후속 방문 후 2주 이내에 호흡기 질환이 있는 피험자는 완전히 회복될 때까지 평가를 재조정하게 됩니다.
  • 모집 후 1주일 이내에 수면, 상기도 개방성 또는 혈압에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 진정제, 각성제, 항히스타민제, 기침약)을 복용한 피험자는 최소 2주 동안 약물 사용이 없을 때 참가하도록 일정을 조정합니다. .
  • 고혈압이 있고 항고혈압 치료를 받고 있는 피험자는 약물 치료를 계속할 수 있으며 데이터 수집 중에 정보를 얻고 기록합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18년 후속 방문 시 OSA 상태
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
18년 후속 방문에서 참가자의 OSA 상태
연구 수료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인기 OSA의 지속 또는 발달과 관련된 요인
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
성인기 OSA의 지속 또는 발달과 관련된 요인
연구 수료를 통해 평균 2년
18년 추적 방문 시 활동 혈압 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
OSA가 없는 어린이와 OSA가 있는 어린이의 장기간 심혈관 참가자를 측정하는 보행 혈압 매개변수
연구 수료를 통해 평균 2년
18년 추적 방문 시 심초음파 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
OSA가 없는 참가자와 OSA가 있는 참가자의 장기 심혈관 결과를 측정하는 심초음파 매개변수
연구 수료를 통해 평균 2년
18년 추적 방문 시 신경인지 기능
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
OSA가 없는 참가자와 OSA가 있는 참가자의 장기 신경인지 결과를 측정하는 신경인지 기능 결과
연구 수료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ching Ching, Kate Dr. CHAN, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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