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Metformin für ältere Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion Pilotstudie (Met-PEF)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Met-PEF wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, um die Auswirkungen einer 20-wöchigen Gabe von 1500 mg/Tag Metformin auf die körperliche Funktion, die Lebensqualität (QOL), die Mikrobiomdiversität, den Leaky Gut und die systemische Entzündung zu untersuchen bei Patienten mit 80 älteren Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme der Teilnehmer erfolgt sowohl bei Wake Forest als auch bei Atrium Health (ca. 40 Teilnehmer an jedem Standort) nach Bewertung der Eignungskriterien und der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Die Eignungskriterien sind so konzipiert, dass sie auf die untersuchte Population abzielen und Teilnehmer ausschließen, die nicht in der Lage sind, die Studienintervention sicher durchzuführen oder sich den Studienverfahren zu unterziehen. Die informierte Zustimmung wird von qualifizierten Teilnehmern eingeholt. Die Teilnehmer werden vor der maskierten, zufälligen Zuordnung zu Metformin oder Placebo Basisbewertungen absolvieren. Die zugeteilten Studienmedikamente werden von der Forschungsapotheke ausgegeben. Die Teilnehmer nehmen zugewiesenes Metformin oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 20 Wochen ein, beginnend mit 500 mg/Tag und eskalieren über die ersten 3 Wochen bis zu einer Zieldosis von 1500 mg/Tag. Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und Adhärenz zu bewerten. In Woche 4 werden die Teilnehmer in der Klinik für Sicherheitslaboruntersuchungen gesehen. In Woche 20 werden die Teilnehmer Nachuntersuchungen durch einen für die Behandlungsgruppe verblindeten Gutachter durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Clinic Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wird in Übereinstimmung mit der Leitlinienerklärung des American College of Cardiology/American Heart Association von 2013 zur Behandlung von Herzinsuffizienz und wie zuvor beschrieben definiert. Die 4 wichtigsten Einschlusskriterien für HFpEF umfassen: 1) klinische Anzeichen und Symptome gemäß National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) – HF Clinical Score ≥3 und Rich Criteria; 2) eine normale linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (≥50 %) durch Echokardiographie; 3) Diastolische LV-Dysfunktion > Grad 1 (Empfehlungen der American Society of Echocardiography); 4) kein Hinweis auf eine signifikante ischämische, valvuläre, pulmonale oder andere medizinische Störung, die ihre Symptome erklären könnte.
  • Alter ≥60
  • Stabile Herzinsuffizienz-Symptome und Medikamente für ≥3 Wochen
  • Die endgültige Eignung basiert auf allen Informationen, die nach Abschluss der Baseline-Besuchstests verfügbar sind, einschließlich der Überprüfung der Krankenhaus- und ambulanten Aufzeichnungen, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Echokardiogramms und des Einarbeitungs-/Screening-Übungstests durch einen vom Vorstand zertifizierten Prüfkardiologen mit umfassender Erfahrung bei Herzinsuffizienzuntersuchungen bei älteren Personen mit HFpEF

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Metformin oder anderen Antidiabetika zur Behandlung von Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) < 25,0
  • Unkontrollierte Rhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SPB] > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg in Ruhe)
  • Signifikante Anämie (< 9,5 g Hämoglobin [Hb]) (Eignung wird durch vollständiges Blutbild bestimmt)
  • Signifikante Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2) (Eignung wird durch umfassendes Stoffwechselpanel bestimmt)
  • Akute oder chronische metabolische Azidose
  • Typ-2-Diabetes oder HbA1c > 6,5
  • Niedriger Vitamin-B12-Gehalt (<232 pg/ml)
  • Bekannte Herzklappenerkrankung, infiltrative Kardiomyopathie oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit aktiver Obstruktion als primäre Ätiologie der Herzinsuffizienz
  • Anzeichen einer signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert als entweder: a. Zur kontinuierlichen Sauerstofftherapie zu Hause bei COPD; b. Krankenhausaufenthalt wegen COPD in den letzten 6 Monaten
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder an Studienverfahren ausschließt, wie z. B. erhebliche Demenz, Mobilitätseinschränkung, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung usw.
  • Alkoholmissbrauch (>14 Getränke/Woche)
  • Aktueller oder kürzlich aufgetretener Krebs oder Chemotherapie/Strahlenbehandlung
  • Schwangere im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Ein Laufband-Übungstest, der Folgendes aufzeigt: a. Nachweis einer signifikanten Ischämie; b. Elektrokardiogramm: 1 mm flache ST-Senkung; c. Beendigung des Trainings aufgrund von Brust- oder Bein-Claudicatio oder aus anderen Gründen als Erschöpfung/Müdigkeit/Atemnot; d. Belastung SBD > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; e. Instabile Hämodynamik oder Rhythmus; f. Unwillig oder nicht in der Lage, einen angemessenen Belastungstest zu absolvieren
  • Ausschlüsse für Mikrobiomtests: a. Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 30 Tage; b. Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb der letzten 30 Tage; c. Operation im Zusammenhang mit dem Darm in den letzten 6 Monaten; d. Entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Reizdarmsyndrom
  • Plant, das Gebiet innerhalb eines Jahres zu verlassen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Verweigert die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
20 Wochen Metformin 1500 mg täglich. Metformin ist ein weit verbreitetes Medikament mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil. Die Dosierung wird während der ersten 3 Behandlungswochen eskaliert. Die Dosierung wird mit 500 mg oral einmal täglich abends für 1 Woche begonnen. Nach einer Woche wird der Teilnehmer angerufen, um die Verträglichkeit zu beurteilen, und wird gebeten, die Dosis auf zwei Kapseln pro Tag für insgesamt 1000 mg pro Tag für eine Woche zu erhöhen. Am Ende der zweiten Woche werden die Teilnehmer erneut angerufen und, wenn sie die erhöhte Dosis vertragen, angewiesen, für den Rest der 20 Wochen auf drei Kapseln (1500 mg/Tag) pro Tag zu erhöhen. Es wird eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung verwendet, die die Compliance verbessert und GI-Nebenwirkungen reduziert.
Arzneimittel: Metformin
Es wird eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung verwendet, die die Compliance verbessert und GI-Nebenwirkungen reduziert.
Andere Namen:
  • Metformin XR
Placebo-Komparator: Placebo
20 Wochen Placebo 1500 mg täglich. Placebo ist eine biologisch inerte Substanz, die in Kapseln gegeben wird, um dem Erscheinungsbild einer aktiven Intervention zu entsprechen (Metformin). Die Dosierung wird während der ersten 3 Behandlungswochen eskaliert. Die Dosierung wird mit 500 mg oral einmal täglich abends für 1 Woche begonnen. Nach einer Woche wird der Teilnehmer angerufen, um die Verträglichkeit zu beurteilen, und wird gebeten, die Dosis auf zwei Kapseln pro Tag für insgesamt 1000 mg pro Tag für eine Woche zu erhöhen. Am Ende der zweiten Woche werden die Teilnehmer erneut angerufen und, wenn sie die erhöhte Dosis vertragen, angewiesen, für den Rest der 20 Wochen auf drei Kapseln (1500 mg/Tag) pro Tag zu erhöhen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine biologisch inerte Substanz, die in Kapseln gegeben wird, um dem Erscheinungsbild einer aktiven Intervention zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Woche 20
Peak VO2 (ml O2 relativ zu kg Körpergewicht pro Minute [ml/kg/min]) ist ein Maß für die maximale Sauerstoffkapazität während des Trainings, ist ein standardisiertes, objektives, reproduzierbares und gültiges Maß für die Trainingskapazität.
Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Woche 20
Entzündungsmarker im Serumblut
Woche 20
Interleukin-6
Zeitfenster: Woche 20
Entzündungsmarker im Serumblut
Woche 20
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Woche 20
Entzündungsmarker im Serumblut
Woche 20
Kansas City Kardiomyopathie (KCCQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 20
Der KCCQ-Gesamtwert ist der Hauptsummenwert des KCCQ, der körperliche, Symptom-, Lebensqualitäts- und soziale Subdomänen enthält. Er wird auf einer Skala von 0-100 Einheiten gemessen, wobei ein höherer Wert eine bessere HF-krankheitsspezifische Lebensqualität anzeigt.
Woche 20
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Woche 20
Der SPPB ist ein gültiges, klinisch aussagekräftiges Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener. Der SPPB besteht aus 3 Komponenten: Gleichgewicht im Stehen, 4-Meter-Gehen und wiederholte Stuhlaufstiege, die dem Gleichgewicht, der Mobilität und der funktionellen Kraft entsprechen. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0–4 für eine Gesamtpunktzahl von 0–12 Einheiten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Woche 20
6 Gehminuten entfernt (6MWD)
Zeitfenster: Woche 20
6 MWD ist die Distanz, die in 6 Minuten zurückgelegt wurde, wobei eine höhere Distanz eine bessere Funktion anzeigt. Der 6MWD-Test ist ein gut etabliertes Ergebnismaß bei Herzinsuffizienz. Es ist gültig und reproduzierbar bei Patienten mit einem breiten Spektrum an körperlichen Funktionen, sagt klinische Ereignisse voraus und spricht auf Interventionen an.
Woche 20
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: Woche 20
LBP ist ein Marker für die mikrobielle Translokation, ist bei älteren Menschen erhöht und hängt mit ihrer reduzierten körperlichen Funktion zusammen.
Woche 20
Fäkales Mucin
Zeitfenster: Woche 20
Muzin im Stuhl (mg/g) ist ein Protein, das die Schleimbarrierefunktionen und die Muzinproduktion anzeigt, gemessen durch ELISA-Assays im Stuhl. Je höher der Kotschleim, desto besser sind die Schleimbarrieren oder umgekehrt.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

University of South Florida
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalane W. Kitzman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076663
  • U01AG076928 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Studie dürfen keine Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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