Metformina dla starszych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową Badanie pilotażowe (Met-PEF)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Met-PEF będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie wpływu 20-tygodniowego przyjmowania metforminy w dawce 1500 mg/dobę na sprawność fizyczną, jakość życia (QOL), różnorodność mikrobiomu, nieszczelne jelita i ogólnoustrojowe zapalenie u pacjentów z 80 starszymi pacjentami z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja uczestników zostanie przeprowadzona zarówno w Wake Forest, jak i Atrium Health (około 40 uczestników w każdym ośrodku) po ocenie kryteriów kwalifikacji i chęci udziału w badaniu.
Kryteria kwalifikowalności mają na celu ukierunkowanie na badaną populację i wykluczenie uczestników, którzy nie są w stanie bezpiecznie podjąć interwencji badawczej lub przejść procedur badawczych.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się uczestników.
Uczestnicy dokonają oceny wyjściowej przed zamaskowanym, losowym przydziałem do metforminy lub placebo.
Przypisane badane leki będą wydawane przez aptekę badawczą.
Uczestnicy będą przyjmować przydzieloną im metforminę lub placebo przez okres leczenia wynoszący 20 tygodni, zaczynając od dawki 500 mg/dzień i zwiększając ją w ciągu pierwszych 3 tygodni do dawki docelowej 1500 mg/dzień.
Uczestnicy będą kontaktować się co 2 tygodnie w celu oceny zdarzeń niepożądanych, skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń.
W 4. tygodniu uczestnicy będą widziani w klinice w celu przeprowadzenia oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa.
W 20. tygodniu uczestnicy przejdą dalsze oceny przeprowadzane przez osobę oceniającą, która nie ma dostępu do grupy leczonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Clinic Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zostanie zdefiniowana zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczącymi postępowania w niewydolności serca oraz zgodnie z wcześniejszym opisem. 4 kluczowe kryteria włączenia do HFpEF obejmują: 1) kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe według oceny National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)-HF Clinical Score ≥3 i Rich Criteria; 2) prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (≥50%) w badaniu echokardiograficznym; 3) dysfunkcja rozkurczowa LV > stopień 1 (zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego); 4) brak dowodów na istotne zaburzenia niedokrwienne, zastawkowe, płucne lub inne zaburzenia medyczne, które mogłyby tłumaczyć ich objawy.
- Wiek ≥60 lat
- Stabilne objawy HF i leki przez ≥3 tygodnie
- Ostateczna kwalifikacja będzie opierać się na wszystkich informacjach dostępnych na zakończenie testów wizyt wyjściowych, w tym przeglądu dokumentacji szpitalnej i ambulatoryjnej, wywiadu, badania fizykalnego, echokardiogramu oraz zapoznawczego/przesiewowego testu wysiłkowego przez kardiologa-badacza z certyfikatem komisji, który ma duże doświadczenie w badaniach niewydolności serca u osób starszych z HFpEF
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia metforminą lub innym lekiem przeciwcukrzycowym przeznaczonym do leczenia cukrzycy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <25,0
- Niekontrolowana arytmia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SPB]>200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]>100 mmHg w spoczynku)
- Znaczna niedokrwistość (<9,5 g hemoglobiny [Hb]) (kwalifikacja zostanie określona na podstawie pełnej morfologii krwi)
- Znacząca niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2) (uprawnienie zostanie określone przez kompleksowy panel metaboliczny)
- Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna
- Cukrzyca typu 2 lub HbA1c>6,5
- Niski poziom witaminy B12 (<232 pg/ml)
- Rozpoznana wada zastawkowa serca, kardiomiopatia naciekowa lub kardiomiopatia przerostowa z aktywną niedrożnością jako podstawowa etiologia HF
- Dowody na istotną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zdefiniowaną jako: a. na ciągłej domowej tlenoterapii POChP; b. Hospitalizacja z powodu POChP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu lub procedurach badawczych, taki jak znaczna demencja, upośledzenie ruchowe, niekontrolowana choroba psychiczna itp.
- Nadużywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień)
- Aktualny lub niedawno przebyty rak lub chemioterapia/radioterapia
- Kobiety w ciąży w wieku rozrodczym są wyłączone z udziału w tym badaniu.
- Test wysiłkowy na bieżni ujawniający: a. Dowody znacznego niedokrwienia; b. Elektrokardiogram: płaskie obniżenie ST o 1 mm; c. Przestali ćwiczyć z powodu chromania klatki piersiowej lub nóg lub z jakiegokolwiek powodu innego niż wyczerpanie/zmęczenie/duszność; d. Wysiłek SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg ; mi. Niestabilna hemodynamika lub rytm; f. Nie chce lub nie może ukończyć odpowiedniego testu wysiłkowego
- Wykluczenia z badania mikrobiomu: a. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni; b. Biegunka i/lub wymioty w ciągu ostatnich 30 dni; c. Operacja związana z jelitami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; d. Choroba zapalna jelit (taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub zespół jelita drażliwego
- Planuje opuścić obszar w ciągu 1 roku
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
- Odmawia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
20 tygodni metformina 1500 mg dziennie.
Metformina jest szeroko stosowanym lekiem o doskonałym profilu bezpieczeństwa.
Dawkowanie będzie zwiększane w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Dawkowanie rozpocznie się od dawki 500 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę wieczorem przez 1 tydzień.
Po tygodniu uczestnik zostanie wezwany do oceny tolerancji i poproszony o zwiększenie dawki do dwóch kapsułek dziennie, co daje łącznie 1000 mg dziennie przez jeden tydzień.
Pod koniec drugiego tygodnia uczestnicy zostaną wezwani ponownie i jeśli będą tolerować zwiększoną dawkę, zostaną poinstruowani, aby zwiększyć do trzech kapsułek (1500 mg/dzień) dziennie przez pozostałą część 20 tygodni.
Zastosowana zostanie formuła o przedłużonym uwalnianiu, która poprawia przestrzeganie zaleceń i zmniejsza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
|
Zastosowana zostanie formuła o przedłużonym uwalnianiu, która poprawia przestrzeganie zaleceń i zmniejsza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 tygodni placebo 1500 mg dziennie.
Placebo jest biologicznie obojętną substancją umieszczoną w kapsułkach w celu dopasowania wyglądu do aktywnej interwencji (metformina).
Dawkowanie będzie zwiększane w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Dawkowanie rozpocznie się od dawki 500 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę wieczorem przez 1 tydzień.
Po tygodniu uczestnik zostanie wezwany do oceny tolerancji i poproszony o zwiększenie dawki do dwóch kapsułek dziennie, co daje łącznie 1000 mg dziennie przez jeden tydzień.
Pod koniec drugiego tygodnia uczestnicy zostaną wezwani ponownie i jeśli będą tolerować zwiększoną dawkę, zostaną poinstruowani, aby zwiększyć do trzech kapsułek (1500 mg/dzień) dziennie przez pozostałą część 20 tygodni.
|
Placebo jest biologicznie obojętną substancją umieszczoną w kapsułkach dopasowanych wyglądem do aktywnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Szczytowe VO2 (ml O2 w stosunku do kg masy ciała na minutę [ml/kg/min]) jest miarą szczytowej pojemności tlenowej podczas wysiłku, jest wystandaryzowaną, obiektywną, powtarzalną i miarodajną miarą wydolności wysiłkowej.
|
Tydzień 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Marker stanu zapalnego w surowicy krwi
|
Tydzień 20
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Marker stanu zapalnego w surowicy krwi
|
Tydzień 20
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Marker stanu zapalnego w surowicy krwi
|
Tydzień 20
|
|
Ogólny wynik kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Ogólny wynik KCCQ to główny wynik podsumowujący KCCQ zawierający poddomeny fizyczne, objawowe, jakość życia i społeczne.
Jest mierzony w skali 0-100 jednostek, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla choroby HF.
|
Tydzień 20
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
SPPB jest ważną, klinicznie znaczącą miarą funkcji fizycznych u osób starszych.
SPPB składa się z 3 elementów: równowagi w pozycji stojącej, 4-metrowego marszu i powtarzanych wstawań z krzesła, odpowiadających równowadze, mobilności i sile funkcjonalnej.
Każdy składnik jest oceniany w skali 0-4, co daje łączny wynik 0-12 jednostek, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
|
Tydzień 20
|
|
6-minutowy spacer (6MWD)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
6MWD to dystans pokonany w ciągu 6 minut, przy czym większy dystans wskazuje na lepszą funkcję.
Test 6MWD jest dobrze ugruntowaną miarą wyniku w niewydolności serca.
Jest ważny i powtarzalny u pacjentów z szerokim zakresem funkcji fizycznych, przewiduje zdarzenia kliniczne i reaguje na interwencje.
|
Tydzień 20
|
|
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
LBP jest markerem translokacji drobnoustrojów, jest podwyższone u osób starszych i jest związane z ich obniżoną sprawnością fizyczną.
|
Tydzień 20
|
|
Mucyna kałowa
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Mucyna w kale (mg/g) jest białkiem, które wskazuje na funkcje bariery śluzowej i wytwarzanie mucyny, mierzone w teście ELISA w kale.
Im wyższy poziom mucyny w kale, tym lepsze są bariery śluzowe i odwrotnie.
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dalane W. Kitzman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076663
- U01AG076928 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane z tego badania nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .